Mucoangin - baza leków

Wskazania

Łagodzenie bólu w ostrych stanach zapalnych gardła.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na chlorowodorek ambroksolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ze względu na znaczne ilości sorbitolu pacjenci z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować preparatu.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: ssać po 1 tabl. do 6 razy na dobę. Leku nie stosować dłużej niż 3 dni. W przypadku utrzymywania się objawów lub wysokiej gorączki, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Skład

1 tabl. do ssania zawiera 20 mg chlorowodorku ambroksolu. Preparat zawiera sorbitol i laktozę.

Działanie

Preparat o miejscowym działaniu znieczulającym błonę śluzową jamy ustnej i gardła. Działanie znieczulające jest prawdopodobnie wynikiem blokowania kanałów sodowych. Badania kliniczne potwierdziły łagodzenie bólu podczas stosowania leku u pacjentów z bólem gardła przez co najmniej 3 h. Ponadto in vitro chlorowodorek ambroksolu działa przeciwzapalnie, znacząco zmniejsza zaczerwienienie gardła w przebiegu stanu zapalnego gardła. Wchłania się szybko i całkowicie. Wiąże się z białkami w ok. 90%. Jest metabolizowany zarówno w reakcjach katalizowanych przez cytochrom CYP3A4, jak i w procesie sprzęgania z kwasem glukuronowym. W ciągu 3 dni od podania leku około 6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej, zaś 26% dawki w postaci sprzężonej. T_0,5 wynosi ok. 10 h.

Interakcje

Ambroksol jest metabolizowany zarówno w reakcjach katalizowanych przez cytochrom CYP3A4, jak i w procesie sprzęgania z kwasem glukuronowym. Na podstawie powyższego oraz badań interakcji leku w mikrosomach wątroby ludzkiej, ryzyko istotnych klinicznie interakcji jest uznawane za małe.

Środki ostrożności

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby preparat może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków metabolizowanych w wątrobie i wydalanych przez nerki, przy niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w wątrobie. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostra uogólniona krostkowica (AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. W początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne objawy (prodromalne) grypopodobne (takie jak: gorączka, ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła), które mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Chorobie podstawowej, np. obrzękowi gardła może towarzyszyć duszność. Miejscowe reakcje alergiczne mogą także wywołać duszność. Właściwości miejscowo znieczulające ambroksolu mogą przyczyniać się do zaburzeń czucia w obrębie gardła. Preparat nie jest odpowiedni do leczenia owrzodzeń jamy ustnej. W maksymalnej zalecanej dawce dobowej lek zawiera 8,22 g sorbitolu (1,37 g/tabl. do ssania). Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Preparat może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. 1 tabl. do ssania zawiera mniej niż 1 mg laktozy - taka ilość laktozy zwykle nie wywołuje zaburzeń u osób z nietolerancją laktozy. Pomimo tego, preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja

Na podstawie szerokiego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano szkodliwego działania chlorowodorku ambroksolu na stan zdrowia płodu. Jednak z uwagi na ostrożność nie zaleca się stosowania leku w ciąży, zwłaszcza w I trymestrze ciąży. Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego - nie przypuszcza się by miał niekorzystny wpływ na dzieci karmione piersią, jednak nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane

Często: zaburzenia smaku, niedoczulica gardła, nudności, niedoczulica jamy ustnej. Niezbyt często: biegunka, niestrawność, ból w nadbrzuszu, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Rzadko: reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd), wymioty, suchość w gardle, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Z ogólnych obserwacji dotyczących występowania alergii wynika, że ciężkość reakcji alergicznych może zwiększyć się, gdy pacjent jest powtórnie narażony na kontakt z tą samą substancją.