Piascledine - baza leków

Wskazania

Preparat wskazany do stosowania u dorosłych w powolnym leczeniu (łagodzeniu) objawów choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg (1 kaps.). Leczenie trwa zazwyczaj od 3 do 6 miesięcy. Szczególne grupy pacjentów. Wobec braku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat, nie zaleca się stosowania preparatu w tej populacji. Brak jest dostępnych danych u pacjentów, u których wcześniej występowały ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Jeżeli po rozpoczęciu leczenia preparatem nasilą się zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych leczenie należy przerwać. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu średnia wieku pacjentów wynosiła powyżej 60 lat, ze znaczącym udziałem grupy pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając szklanką wody. Preparat przyjmuje się w trakcie posiłku.

Skład

1 kaps. zawiera 300 mg niezmydlających się frakcji oleju awokado i oleju sojowego (w tym: 100 mg oleju awokado frakcji niezmydlającej się oraz 200 mg oleju sojowego frakcji niezmydlającej się).

Działanie

Preparat należy do grupy leków określanych jako wolno działające leki objawowe (SYSADOA). W chorobie zwyrodnieniowej stawów lek wywiera bezpośrednie i pośrednie działanie wspomagające syntezę makrocząsteczek macierzy zewnątrzkomórkowej chrząstki (szlak anaboliczny) oraz działanie ograniczające degradację składników macierzy zewnątrzkomórkowej chrząstki (szlak kataboliczny). Czynniki te przyczyniają się do potencjalnego korzystnego oddziaływania preparatu na naprawę i ochronę składników macierzy zewnątrzkomórkowej chrząstki.

Interakcje

Należy zachować ostrożność, stosując preparat u pacjentów przyjmujących jednocześnie antykoagulanty.

Środki ostrożności

Nie należy stosować preparatu u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. W okresie po wprowadzeniu na rynek zgłaszano działania niepożądane takie jak cytoliza wątroby, cholestaza, żółtaczka i wzrost poziomu transaminaz, występujące z niezbyt dużą częstością. Należy więc zachować szczególną ostrożność u pacjentów z występującymi w przeszłości lub obecnie zaburzeniami czynności wątroby lub dróg żółciowych bądź ze schorzeniami mogącymi powodować wzrost ryzyka kamicy żółciowej lub uszkodzenia wątroby. W razie wystąpienia biologicznych lub klinicznych objawów uszkodzenia wątroby lub dróg żółciowych należy zaprzestać stosowania leku. W fazie rozwoju klinicznego preparatu zgłaszano niezbyt częste reakcje nadwrażliwości oraz wysypkę skórną, pokrzywkę i zapalenie skóry. Pacjentom należy udzielić porad w zakresie objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych reakcji alergicznej i powinni oni przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem przy pierwszym wystąpieniu reakcji skórnej lub objawów nadwrażliwości. W związku ze stosowaniem leku zgłoszono kilka przypadków trombocytopenii, w tym jeden w fazie rozwoju klinicznego. Preparat należy odstawić w przypadku objawów wskazujących na zaburzenia krzepliwości (np. wybroczyny, plamica).

Ciąża i laktacja

Należy unikać stosowania preparatu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących antykoncepcji. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet karmiących piersią i nie wiadomo, czy jest on wydzielany do mleka ludzkiego. Z tego powodu preparatu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. U zwierząt otrzymujących wysokie dawki leku stwierdzono oznaki toksycznego wpływu na rozrodczość. Brak jest danych klinicznych umożliwiających ocenę wpływu leku na płodność u ludzi. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa niestosujących antykoncepcji.

Działania niepożądane

Często: biegunka. Niezbyt często: nadwrażliwość, ból głowy, niestrawność, zaburzenia smaku, nudności, ból brzucha, zmiana koloru stolca, chromaturia, stany asteniczne. Rzadko: trombocytopenia, zapalenie jelit, wymioty, odbijanie, suchość w ustach, wykwity skórne na podłożu toksycznym, egzema, kamica nerkowa, wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Przyjmowanie leku może w niektórych przypadkach prowadzić do reakcji nadwrażliwości takich jak ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, tzn. ostre wystąpienie choroby z zajęciem skóry (świąd, pokrzywka, rumień, wysypka), błony śluzowej, lub obu z nich, kaszel, utrzymujące się objawy ze strony układu pokarmowego lub spadek ciśnienia tętniczego i (lub) związane z nim objawy. Podczas stosowania preparatu mogą wystąpić objawy przedmiotowe zaburzeń czynności wątroby takie jak ból brzucha związany z nudnościami, zmianą zabarwienia stolca, chromaturią i (lub) zażółceniem powłok skórnych. Podczas stosowania leku mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wzrost ciśnienia tętniczego (tj. ból głowy, zaburzenia słuchu, uderzenia gorąca). Działania niepożądane występujące w okresie po wprowadzeniu do obrotu (niezbyt często): cytoliza wątroby, cholestaza, żółtaczka, podwyższony poziom transaminaz, fosfatazy zasadowej, bilirubiny i gamma-glutamylotranspeptydazy, ból piersi, obrzęk piersi i krwotok z macicy.

Pozostałe informacje

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.