Gamma Anty D 150 - baza leków

Wskazania

Zapobieganie immunizacji czynnikiem Rh(D) u kobiet Rh(D)-ujemnych. Gamma anty-D 50 µg/ml: poronienie/zagrażające poronienie, ciąża pozamaciczna. Gamma anty-D 150 µg/ml: ciąża/poród dziecka Rh(D)-dodatniego. Do podawania podczas ciąży oraz po usunięciu płodu powyżej 12 tyg. ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej >12 tyg. ciąży.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu. Nadwrażliwość na ludzkie immunoglobuliny, zwłaszcza gdy u pacjenta występują przeciwciała przeciwko IgA.

Dawkowanie

Domięśniowo. Dawka immunoglobuliny anty-D powinna być określana na podstawie poziomu ekspozycji na Rh(D) dodatnie krwinki czerwone (RBCs) oraz ustalona na podstawie założenia, że objętość 0,5 ml koncentratu Rh(D)-RBCs lub 1 ml Rh (D)-dodatniej krwi jest neutralizowana przez około 10 µg (50 j.m.) immunoglobuliny anty-D. Gamma anty-D 50: 1 dawkę podaje się do 12 tyg. ciąży w okresie 48 h, najpóźniej do 72 h - po poronieniu samoistnym, przerwaniu ciąży, usunięciu ciąży pozamacicznej. Gamma anty-D 150: preparat podaje się w okresie 48 h, a najdalej 72 h w następujących stanach - 1 dawkę podaje się po porodzie fizjologicznym, po usunięciu płodu >12 tyg. ciąży, w zagrażającym porodzie niewczesnym lub przedwczesnym, po amniopunkcji diagnostycznej >12 tyg. ciąży; 2 dawki podaje się po porodzie patologicznym np. cięcie cesarskie, ręczne wydobycie łożyska, po urodzeniu martwego płodu; po porodzie mnogim podaje się tyle dawek ile dzieci; 2-3 dawki podaje się po skrwawieniu płodu do krwiobiegu matki (wskazane ustalenie wielkości przecieku przezłożyskowego i odpowiednie dobranie dawki); ponadto 2 dawki jednorazowo podaje się w 28 tyg. ciąży kobietom Rh-ujemnym, u których nie wykrywa się przeciwciał anty-D testem papainowym i antyglobulinowym. Sposób podania. W przypadku wystąpienia zaburzeń krzepnięcia, kiedy podanie domięśniowe jest przeciwwskazane preparat można podać podskórnie; miejsce wstrzyknięcia zabezpieczyć poprzez delikatny ucisk tamponem. Jeżeli wymagane jest podanie domięśniowe dużej dawki preparatu (>5 ml), możliwe jest podanie w podzielonych dawkach w różne miejsca.

Skład

1 ampułka zawiera koncentrat ludzkiej γ-globuliny anty-D 50 µg lub 150 µg.

Działanie

Preparat stanowi koncentrat ludzkiej immunoglobuliny o wysokiej zawartości IgG anty-D. Bierne uodpornienie immunoglobuliną anty-D zapobiega immunizacji Rh(D) w ponad 99% przypadków, pod warunkiem, że wystarczająca dawka immunoglobuliny anty-D zostanie podana odpowiednio wcześnie po ekspozycji na Rh(D)-dodatnie czerwone krwinki płodu. Dawka preparatu 50 µg zabezpiecza przed immunizującym działaniem ok. 2,5 ml Rh dodatnich krwinek, a dawka preparatu 150 µg zabezpiecza przed immunizującym działaniem ok. 7 ml Rh dodatnich krwinek. Preparat podany kobiecie domięśniowo do 72 h po porodzie lub po poronieniu, zapobiega wytwarzaniu przeciwciał anty-D, a tym samym zapobiega wystąpieniu w następnej ciąży choroby hemolitycznej noworodków. Mechanizm hamowania immunizacji Rh(D)-dodatnich erytrocytów może być związany z uwolnieniem czerwonych krwinek z krążenia zanim osiągną immunokompetentne położenie lub może to być związane bardziej z mechanizmem tworzenia kompleksów immunologicznych polegającym na rozpoznaniu obcego antygenu i jego prezentacji przez odpowiednie komórki w odpowiednim miejscu w obecności lub nieobecności przeciwciała. Po podaniu domięśniowym wykrywalne miano przeciwciał obserwuje się po ok. 4 h. Miano maksymalne występuje zwykle po 5 dniach. T_0,5 w krążeniu biorcy z prawidłowym poziomem IgG wynosi 2 tyg.

Interakcje

Czynne uodpornienie z użyciem szczepionek zawierających żywe wirusy (np. odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna) powinno być odłożone na 3 miesiące po zastosowaniu immunoglobuliny anty-D (ryzyko osłabienia skuteczności szczepionek). Jeżeli istnieje konieczność podania immunoglobuliny anty-D w okresie 2-4 tyg. po szczepieniu szczepionką zawierającą żywe wirusy, skuteczność takiego szczepienia może być zaburzona.

Środki ostrożności

Nie podawać dożylnie. Należy upewnić się, że preparat nie jest podawany do naczynia krwionośnego ze względu na ryzyko wstrząsu. Nie podawać noworodkom. Nie podawać kobietom Rh dodatnim (D+). Ze względu na ryzyko wystąpienia nadwrażliwości, należy obserwować pacjentkę co najmniej 20 min po podaniu. Preparat zawiera niewielkie ilości IgA. Pomimo że immunoglobulina anty-D jest stosowana u pacjentów z niedoborem IgA z pozytywnym skutkiem, u takich osób istnieje potencjalne ryzyko wytworzenia przeciwciał przeciw IgA i po podaniu preparatów zawierających IgA może wystąpić reakcja anafilaktyczna; lekarz musi rozważyć korzyści z terapii preparatem ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Roztwór może powodować spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy dobrze tolerowali wcześniejsze podawanie tej immunoglobuliny. Jeśli pojawią się objawy reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie leku i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne. W przypadku podawania leków otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym patogenów i wirusów nieznanych. Ryzyko to jest zmniejszone poprzez: selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego, badanie pojedynczej pobranej od dawcy jednostki osocza oraz puli osocza w kierunku obecności antygenu HBs, przeciwciał anty-HIV i HCV; badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego HCV; zastosowaną metodę inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym zwalidowaną przy użyciu modelowych wirusów. Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV, natomiast mogą mieć ograniczone znaczenie w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i/lub parwowirusa B19. Istnieją doświadczenia kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz parwowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się także, że obecność przeciwciał odgrywa ważną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym preparatu.

Ciąża i laktacja

Preparat jest stosowany w ciąży i może być stosowany w okresie karmienia piersią. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania ludzkiej immunoglobuliny anty-D nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych wpływających na płodność.

Działania niepożądane

Rzadko: ból głowy, reakcje skórne, gorączka, złe samopoczucie, dreszcze. Bardzo rzadko (w tym pojedyncze przypadki): reakcje alergiczne i reakcje anafilaktyczne (duszność i objawy wstrząsu), tachykardia, spadek ciśnienia krwi, nudności, wymioty. Częstość nieznana: rumień, świąd, ból stawów, wmiejscu podania: obrzęk, ból, tkliwość uciskowa, rumień, stwardnienie, uczucie ciepła, świąd, wysypka.

Pozostałe informacje

Po zastosowaniu preparatu może wystąpić przejściowy wzrost biernie przenoszonych przeciwciał prowadzący do fałszywie pozytywnych wyników testów serologicznych na obecność przeciwciał np. test Coombsa u noworodków. Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.