Ketospray Forte - baza leków

Wskazania

Miejscowe, objawowe leczenie bólu i zapalenia tkanek miękkich (w tym w następstwie zwichnięć, skręceń i stłuczeń).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ketoprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na światło słoneczne w wywiadzie. Znane reakcje nadwrażliwości takie jak: astma, alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu a także filtrów UV lub perfum. Światło słoneczne, nawet wówczas gdy niebo jest zachmurzone, a także promienie UV w solarium, w trakcie leczenia oraz do 2 tyg. po jego zakończeniu. Stosowanie na obszary skóry, na których występują zmiany chorobowe takie jak: wysypka lub trądzik, zakażenie skóry lub otwarte rany. III trymestr ciąży.

Dawkowanie

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i dzieci w wieku >15 lat: 3-6 dawek preparatu rozpylić na okolicę objętą dolegliwościami, 2-3 razy na dobę, przez okres do 7 dni. Po rozpyleniu preparat należy delikatnie rozetrzeć i pozostawić do wyschnięcia. Po wmasowaniu preparatu w skórę należy umyć ręce. Należy unikać kontaktu z oczami, błonami śluzowymi i uszkodzoną skórą. Maks. dawka dobowa wynosi 18 dawek z dozownika, co odpowiada 360 mg ketoprofenu. Z uwagi na niedostateczne dane kliniczne nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Skład

1 ml roztworu zawiera 100 mg ketoprofenu. Preparat zawiera glikol propylenowy.

Działanie

Niesteroidowy lek przeciwzapalny o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Ketoprofen hamuje aktywność cyklooksygenazy, zmniejsza syntezę prostaglandyn PgF2α i PgE2. Hamuje migrację leukocytów i zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych. Dostępność ketoprofenu po zastosowaniu miejscowym wynosi około 5% w porównaniu do postaci ketoprofenu podawanych doustnie. Ketoprofen wiąże się z białkami osocza w około 99%. Wydalany jest głównie przez nerki, w postaci glukuronidu.

Interakcje

Wystąpienie interakcji jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ stężenie ketoprofenu w osoczu po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe. Zgłaszano ciężkie interakcje podczas jednoczesnego ogólnego stosowania metotreksatu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym ketoprofenu.

Środki ostrożności

Ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych, preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niewydolnością układu krążenia oraz zaburzeniami czynności wątroby. Zgłaszano pojedyncze przypadki ogólnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami czynności nerek. Po każdorazowym zastosowaniu preparatu należy dokładnie umyć ręce. W przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu preparatów zawierających oktokrylen, preparat należy natychmiast odstawić. Nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne oraz na duże powierzchnie ciała. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, preparatów o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną, szczególnie w okresie intensywnego nasłonecznienia. Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia kontaktowego zapalenia skóry oraz reakcji nadwrażliwości na światło słoneczne. Aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne, zaleca się chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży podczas stosowania preparatu oraz do 2 tyg. po zakończeniu leczenia. Pacjenci z astmą współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) z polipami nosa, są szczególnie narażeni na wystąpienie reakcji alergicznych po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Pacjenci z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie, mogą stosować preparat wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza. Podczas współistniejącego krwawienia o dowolnej lokalizacji, należy rozważyć konieczność stosowania preparatu. Leku nie należy stosować na obszary skóry, na których występują: zmiany wysiękowe, wyprysk, owrzodzenie lub zakażenie skóry a także naruszenie jej ciągłości oraz na błony śluzowe (jamy ustnej, okolicy narządów płciowych lub odbytu), oczy lub uszy. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego (100 mg glikolu propylenowego /mililitr płynu), preparat może powodować podrażnienie skóry.

Ciąża i laktacja

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży leku w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ leku po podaniu miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu). W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez jak najkrótszy okres leczenia. Preparat jest przeciwwskazany od szóstego miesiąca ciąży (III trymestr). Zastosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym ketoprofenu, w III trymestrze ciąży może powodować działanie toksyczne na płuca i serce płodu, niewydolność nerek płodu oraz zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień u matki i dziecka pod koniec ciąży. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Niezbyt często: rumień, wyprysk, świąd i pieczenie. Rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło, pokrzywka. Ciężkie reakcje takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania lub przybierać postać reakcji uogólnionej. Bardzo rzadko: przypadki zaostrzenia przewlekłej niewydolności nerek. Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości. Inne możliwe działania niepożądane (dotyczące przewodu pokarmowego i nerek) wynikają z przenikania substancji czynnej przez skórę, a więc są uzależnione od: zastosowanej dawki ketoprofenu, powierzchni skóry, stopnia wchłaniania przez tkankę, okresu leczenia oraz zastosowania lub nie, opatrunku.

Pozostałe informacje

Nie opisano negatywnego wpływu ketoprofenu, stosowanego miejscowo na skórę, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.