Raniberl^® Max - baza leków

Wskazania

Choroba wrzodowa dwunastnicy. Łagodna postać choroby wrzodowej żołądka. Zapalenie przełyku będące następstwem refluksu żołądkowo-przełykowego. Zespół Zollingera - Ellisona. Dzieci w wieku od 3 do 18 lat: krótkotrwałe leczenie choroby wrzodowej; leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego, w tym refluksowego zapalenia przełyku będącego następstwem refluksu żołądkowo-przełykowego; łagodzenie objawowe refluksu żołądkowo-przełykowego. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat oraz o masie ciała powyżej 30 kg.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na chlorowodorek ranitydyny, na innych antagonistów receptora H₂ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież > 12 lat z prawidłową czynnością nerek. Choroba wrzodowa dwunastnicy oraz łagodna postać choroby wrzodowej żołądka: 1 tabl. powl. (300 mg ranitydyny), po kolacji lub przed snem. Leczenie trwa zazwyczaj 4-8 tyg. Zapalenie przełyku będące następstwem refluksu żołądkowo-przełykowego: 1 tabl. powl. (300 mg ranitydyny), po kolacji lub przed snem. Leczenie trwa zazwyczaj 8-12 tyg. Zespół Zollingera-Ellisona: dawka początkowa to 150 mg ranitydyny, 3 razy na dobę, co odpowiada 450 mg ranitydyny na dobę. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 600 lub 900 mg ranitydyny. Zwiększenie wydzielania soku żołądkowego może powodować konieczność podawania większych dawek ranitydyny, do 6 g ranitydyny na dobę. Dzieci w wieku 3-11 lat i o mc. > 30 kg. Leczenie zaostrzenia choroby wrzodowej żołądka: zalecana dawka doustna w leczeniu owrzodzenia trawiennego u dzieci wynosi od 4 mg/kg na dobę do 8 mg/kg/na dobę w 2 dawkach podzielonych, do maksymalnej dawki 300 mg ranitydyny na dobę przez okres 4 tyg. U pacjentów, u których owrzodzenie nie zagoiło się całkowicie, wskazane są kolejne 4 tyg. terapii, ponieważ całkowite wygojenie następuje zazwyczaj w ciągu 8 tyg. Refluks żołądkowo-przełykowy: zalecana dawka wynosi od 5 mg/kg na dobę w 2 dawkach podzielonych do maksymalnej dawki 600 mg (maksymalna dawka przeznaczona jest dla dzieci o większej masie ciała i młodzieży z ciężkimi objawami). Noworodki. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u noworodków nie zostały określone. Szczególne grupy pacjentów. Dawka dobowa ranitydyny, u pacjentów z niewydolnością nerek (CCr < 50 ml/min), wynosi 150 mg. W związku z tym, tabletki zawierające 300 mg ranitydyny nie są odpowiednie dla tej grupy pacjentów. Sposób podania. Tabl. powl. należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Dawka może być przyjmowana niezależnie od posiłku.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 300 mg ranitydyny.

Działanie

Kompetycyjny antagonista receptorów histaminowych H₂. Hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku, zarówno podstawowe, jak i stymulowane, np.: histaminą, pentagastryną i pokarmem. Pod wpływem ranitydyny zmniejsza się wydzielanie pepsyny i w niewielkim stopniu zmniejsza się objętość soku żołądkowego. Biodostępność ranitydyny wynosi średnio około 50%. Jednak różnice osobnicze w biodostępności są znaczne. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie ranitydyny w osoczu jest zazwyczaj osiągane po 1,25 - 3 h. Stopień wiązania leku z białkami osocza wynosi ok. 15%. Po podaniu doustnym ranitydyna jest wydalana przez nerki w ciągu 24 h: ok. 30% w postaci niezmienionej, do 6% w postaci N-tlenku oraz w małej ilości w postaci demetylowanej, S-tlenku i analogu kwasu furanokarboksylowego. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi średnio ok. 2,3-3 h. U pacjentów z niewydolnością nerek, okres ten ulega 2-3 -krotnemu wydłużeniu.

Interakcje

Ranitydyna może mieć wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie nerkowe innych leków, może być konieczna modyfikacja dawek lub przerwanie stosowania leku. Ranitydyna w zwykłych dawkach terapeutycznych nie nasila działania leków, takich jak: diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina. Istnieją doniesienia o zmianach czasu protrombinowego w czasie stosowania leków przeciwzakrzepowych-pochodnych kumaryny (np. warfaryny). W związku z wąskim indeksem terapeutycznym należy uważnie kontrolować wydłużanie lub skracanie czasu protrombinowego w trakcie jednoczesnego leczenia ranitydyną. Podczas jednoczesnego stosowania teofiliny i preparatu, należy kontrolować stężenie teofiliny i, w razie konieczności, zmniejszyć jej dawkę. Duże dawki ranitydyny (np. stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu. Zmiana pH żołądkowego może spowodować wzrost wchłaniania leków takich jak: triazolam, midazolam, glipizyd, glibenklamid) lub spadek wchłaniania (ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitynib). Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną a amoksycyliną lub metronidazolem. Jeśli jednocześnie z ranitydyną podawane są duże dawki (2g) leków zobojętniających lub sukralfatu, absorpcja ranitydyny może być obniżona. Działanie to nie występuje, jeśli sukralfat przyjmowany jest w odstępie przynajmniej 2 h po przyjęciu ranitydyny. Ranitydyna może nasilać działanie alkoholu.

Środki ostrożności

Ranitydyna nie jest wskazana w leczeniu łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, np.: nerwicy żołądka. Przed rozpoczęciem leczenia choroby wrzodowej żołądka, należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby. Przyjmowanie antagonistów receptora H₂ może maskować objawy raka żołądka, a w konsekwencji opóźnić jego zdiagnozowanie. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, należy stwierdzić ewentualną obecność Helicobacter pylori. Jeżeli tylko jest to możliwe, u wszystkich pacjentów, u których wykryto obecność Helicobacter pylori, należy zastosować odpowiednie leczenie. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc, z cukrzycą lub pacjentów z obniżoną odpornością, istnieje zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc. Ranitydyna jest wydalana przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek obserwuje się większe stężenie ranitydyny w osoczu. W tej grupie pacjentów należy zmniejszyć dawkę ranitydyny. Pacjenci, u których wystąpiła ostra porfiria w wywiadzie nie powinni przyjmować ranitydyny. Ze względu na brak doświadczenia ze stosowaniem, u dzieci w wieku < 3 lat i mc. < 30 kg nie należy stosować leku.

Ciąża i laktacja

Ranitydyna przenika przez barierę łożyska. Lek należy stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Ranitydyna przenika do mleka kobiecego. Lek należy stosowaću kobiet karmiących tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Działania niepożądane

Niezbyt często: ból brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie przemijają podczas kontynuowania terapii). Rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, (np.: eozynofilia, pokrzywka, gorączka, spadek ciśnienia krwi, obrzęk naczynioruchowy, trudności w przełykaniu, skurcz oskrzeli, ból w klatce piersiowej), przemijające i odwracalne zmiany w wynikach testów wątrobowych, wysypka, zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zwykle niewielkie; normalizuje się w czasie trwania leczenia). Bardzo rzadko: zmiany obrazu krwi (leukocytopenia i (lub) małopłytkowość, agranulocytoza lub pancytopenia, czasami z hipoplazją lub aplazją szpiku kostnego), wstrząs anafilaktyczny (po pojedynczej dawce), przemijające stany splątania, niepokój, omamy, depresja (działania te występowały głównie u pacjentów ciężko chorych, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nefropatią), ból głowy (czasami silny), zmęczenie i zawroty głowy, przemijające zaburzenia ruchowe –ruchy mimowolne, przemijające zaburzenia widzenia, prawdopodobnie przypominające zmiany w akomodacji oka, arytmie (tachykardia, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy), zapalenie naczyń, ostre zapalenie trzustki, biegunka, zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane; przebiegające z żółtaczką lub bez, zwykle przemijające), rumień wielopostaciowy, świąd, wzmożone łysienie, objawy mięśniowo-szkieletowe (takie jak ból stawów i mięśni), ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, objawy i stany dotyczące piersi (takie jak ginekomastia i mlekotok), zmniejszenie libido i przemijające zaburzenia potencji. Częstość nieznana: zapalenie płuc, duszność (to działanie występowało po podaniu pojedynczej dawki). Bezpieczeństwo leczenia ranitydyną oceniano u dzieci w wieku 0-16 lat, stosowaną w chorobach związanych z nadmierną kwaśnością soku żołądkowego. Leczenie zasadniczo było dobrze tolerowane, a profil działań niepożądanych przypominał opisywany u dorosłych. Ilość danych pochodzących z długoterminowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia, szczególnie w zakresie wpływu na wzrost i rozwój dzieci jest ograniczona.

Pozostałe informacje

Właściwości ranitydyny nie wskazują na jej wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak w rzadkich przypadkach mogą wystąpić działania niepożądane takie jak: ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, stany dezorientacji i niepokoju, jak również halucynacje. Dodatkowo, jednoczesne przyjmowanie ranitydyny i spożywanie alkoholu może zwiększać stężenie alkoholu, co oznacza, że zdolność do reagowania i percepcja jest zmniejszona, a zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Pacjenci stosujący lek, w trakcie prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania: bólów i zawrotów głowy, zmęczenia, dezorientacji, pobudzenia, zaburzeń widzenia.