Allertec - baza leków

Wskazania

Łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki - syrop i krople doustne: u dorosłych, młodzieży i dzieci ≥2 lat; tabl.: u dorosłych i dzieci ≥6 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na dichlorowodorek cetyryzyny, hydroksyzynę lub inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny <10 ml/min.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku >12 lat: 10 mg (1 tabl. powl. lub 10 ml syropu lub 20 kropli) raz na dobę; dzieci w wieku 6-12 lat: 5 mg (1/2 tabl. powl. lub 5 ml syropu lub 10 kropli) 2 razy na dobę; dzieci w wieku 2-6 lat: 2,5 mg (2,5 ml syropu lub 5 kropli) 2 razy na dobę. U dzieci w wieku od 2 do 6 lat syrop może być stosowany wyłącznie po uprzednim zdiagnozowaniu alergii. Nie zaleca się stosowania syropu przez czas dłuższy niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie uzależnić od klirensu kreatyniny (CCr) - CCr = 50-79 ml/min: 10 mg raz na dobę; CCr = 30-49 ml/min: 5 mg raz na dobę; CCr <30 ml/min: 5 mg co drugi dzień; CCr <10 ml/min: nie stosować. U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalić indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta. Nie zaleca się stosowania preparatu w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Sposób podania. Tabl. należy połykać popijając szklanką wody; tabl. można podzielić na równe dawki. Krople należy odmierzyć na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie bezpośrednio po przyrządzeniu; w przypadku przygotowania roztworu należy wziąć pod uwagę fakt, że objętość wody, do której dodaje się krople, powinna być dostosowana do ilości, jaką pacjent (w szczególności dziecko) jest w stanie połknąć.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 10 mg dichlorowodorku cetyryzyny; tabl. powl. zawierają laktozę jednowodną i sód. 5 ml syropu zawiera 5 mg dichlorowodorku cetyryzyny; syrop zawiera sorbitol (E420), parahydroksybenzoesan metylu (E218) i propylu (E216), glikol propylenowy oraz sód. 1 ml kropli doustnych zawiera 10 mg dichlorowodorku cetyryzyny (0,5 mg/1 kroplę); krople zawierają parahydroksybenzoesan metylu (E218) i propylu (E216), glikol propylenowy oraz sód.

Działanie

Lek przeciwhistaminowy - silny i selektywny antagonista receptorów histaminowych H₁. Cetyryzyna wykazuje działanie przeciwalergiczne u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem. Hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji zapalnej, eozynofili, do skóry i spojówek. Łagodzi objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie wpływa na czynność płuc. Hamuje reakcję prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia. Maksymalne stężenie we krwi w stanie stacjonarnym występuje w ciągu 1,0 ± 0,5 h po podaniu doustnym. Lek wiąże się z białkami osocza w ok. 93 ± 0.3 %. Nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia. Około 2/3 dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Końcowy T_0,5 wynosi około 10 h.

Interakcje

Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z pseudoefedryną lub teofiliną. Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania. U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację. Cetyryzyna nie nasila jednak działania alkoholu (w stężeniu 0,5 g/l we krwi).

Środki ostrożności

Nie zaleca się stosowania cetyryzyny u dzieci w wieku <2 lat. Tabl. powl. nie stosować u dzieci w wieku <6 lat. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego) - cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu, padaczką lub ryzykiem wystąpienia drgawek oraz w skojarzeniu z alkoholem. W przypadku przerwania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet, jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy te mogą być nasilone i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia. Substancje pomocnicze. Syrop zawiera 350 mg sorbitolu w każdym ml - pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego preparatu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w syropie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, leków. U małych dzieci (o masie ciała poniżej 12,5 kg, dla których dawka sorbitolu przyjęta z preparatem przekracza 140 mg/kg mc. na dobę) sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Ponadto syrop zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 ml oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml syropu, to znaczy uznaje się lek za „wolny od sodu”. Syrop i krople doustne zawierają p-hydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (typu późnego). Krople zawierają 350 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu oraz mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu, to znaczy uznaje się lek za „wolny od sodu”. Ze względu na zawartość laktozy, tabl. powl. nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy; preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabl. powl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Ciąża i laktacja

Prospektywnie zebrane dane dotyczące stosowania cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na zwiększone działanie toksyczne w stosunku do matki, płodu lub zarodka. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży. Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25 do 90% stężenia leku w osoczu (w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu). Dlatego należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku kobietom karmiącym piersią. Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi są ograniczone, nie stwierdzono jednak zagrożenia dla bezpieczeństwa. Badania na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla bezpieczeństwa płodności u ludzi.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić: senność, zmęczenie, ból i zawroty głowy, paradoksalne pobudzenie OUN, trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia akomodacji oka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny, ból brzucha, nudności, zapalenie gardła. U dzieci (6 mż.-12 lat) z częstością ≥1% obserwowano: biegunkę, senność, zapalenie błony śluzowej nosa, zmęczenie. Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane - niezbyt często: pobudzenie, parestezje, biegunka, świąd, wysypka, osłabienie, złe samopoczucie; rzadko: reakcje nadwrażliwości, zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność, drgawki, tachykardia, nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, GGT, zwiększone stężenie bilirubiny), pokrzywka, obrzęki, zwiększenie masy ciała; bardzo rzadko: trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, tiki, zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza, zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych, obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu; częstość nieznana: zwiększenie apetytu, myśli samobójcze, koszmary senne, amnezja, zaburzenia pamięci, zawroty głowy, zapalenie wątroby, ostra uogólniona osutka krostkowa, bóle stawów, zatrzymanie moczu. Zgłaszano przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i (lub) pokrzywki po przerwaniu stosowania cetyryzyny.

Pozostałe informacje

Zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów skórnych. Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Pacjenci, u których wystąpiła senność, powinni jednak unikać prowadzenia pojazdów, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.