Bonviva - baza leków

Wskazania

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hipokalcemia. Nieprawidłowość w obrębie przełyku, prowadząca opóźnienia jego opróżniania, taka jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku. Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 min.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka to 1 tabl. 150 mg raz na miesiąc. Tabletka powinna być przyjmowana tego samego dnia każdego miesiąca. Lek należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 h od ostatniego posiłku), na 1 h przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż woda) w danym dniu lub jakimkolwiek innym lekiem doustnym lub preparatem uzupełniającym (włączając preparaty wapnia). W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć 1 tabl. preparatu następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni. Następnie pacjenci powinni wrócić do przyjmowania leku raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania. Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, pacjenci powinni zaczekać do tej najbliższej dawki i kontynuować przyjmowanie jednej tabletki raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem. Nie należy przyjmować 2 tabletek w tym samym tygodniu. Pacjenci powinni otrzymywać suplementację wapnia i (lub) witaminę D, jeśli ich zawartość w diecie jest niewystarczająca. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek z CCr poniżej 30 ml/min. U pacjentów z niewydolnością wątroby, u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr równy lub większy niż 30 ml/min) oraz u pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki leku nie jest wymagane. Stosowanie leku u dzieci poniżej 18 lat nie jest właściwe i nie badano leku w tej populacji. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody (180 do 240 ml), w pozycji wyprostowanej (siedzącej lub stojącej). Nie należy używać wody o wysokiej zawartości wapnia. Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu występuje wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych. Po przyjęciu leku nie należy przyjmować pozycji leżącej przez 1 h. Woda jest jedynym napojem, którym należy popić lek. Nie należy żuć ani ssać tabletek, ze względu na potencjalne ryzyko owrzodzeń jamy ustnej i gardła.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 150 mg kwasu ibandronowego w postaci jednowodnej soli jednosodowej. Preparat zawiera laktozę.

Działanie

Lek z grupy bisfosfonianów wykazujący duże powinowactwo do składników mineralnych kości. Silnie i wybiórczo hamuje aktywność osteoklastów, nie wywierając bezpośredniego wpływu na proces syntezy kostnej oraz nie wpływając na mobilizację osteoklastów. U pacjentek po menopauzie lek wzmacnia strukturę masy kostnej i zmniejsza częstość złamań w wyniku zahamowania obrotu metabolicznego kości do poziomu sprzed menopauzy. Kwas ibandronowy szybko się wchłania z przewodu pokarmowego (biodostępność na czczo - około 0,6%). Obecność pokarmu i napojów (innych niż woda) w żołądku w sposób istotny zmniejsza wchłanianie. Wiązanie z białkami osocza wynosi 85-87%. Kwas ibandronowy jest szybko wiązany przez kości. Pozostała część wchłoniętej dawki jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem, natomiast niewchłonięta część dawki - z kałem (także w postaci niezmienionej). T_0,5 w fazie eliminacji wynosi 10-72 h.

Interakcje

Biodostępność kwasu ibandronowego po podaniu doustnym jest zmniejszona w obecności pożywienia. Na wchłanianie leku mogą mieć wpływ zwłaszcza produkty zawierające wapń w tym mleko i inne wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo). Z tego względu przed przyjęciem preparatu pacjenci powinni być na czczo (nie jeść co najmniej przez 6 h) i powstrzymać się od jedzenia przez 1 h po przyjęciu leku. Interakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P-450. Kwas ibandronowy jest wydalany wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji w organizmie. Preparaty uzupełniające wapń, leki zobojętniające sok żołądkowy i niektóre doustne leki zawierające wielowartościowe kationy (takie jak glin, magnez, żelazo) mogą mieć wpływ na wchłanianie leku - stąd w czasie co najmniej 6 h przed i 1 h po przyjęciu leku nie powinno się przyjmować żadnych doustnych preparatów. Ze względu na to, że zarówno kwas acetylosalicylowy, NLPZ jak i bisfosfoniany są związane z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania tych leków. W badaniach dożylne podanie ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o ok. 20%, prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego - działanie to mieści się w przyjętych granicach, nie ma konieczności zmiany dawkowania leku stosowanego z antagonistami receptora H₂ lub innymi substancjami zwiększającymi pH w żołądku.

Środki ostrożności

Hipokalcemia. Przed rozpoczęciem leczenia należy koniecznie wyrównać istniejący niedobór wapnia. Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również powinny być skutecznie leczone. U wszystkich pacjentów ważna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Ze względu na ryzyko podrażnienia błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego, lek stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie) oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie NLPZ. Ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych dotyczących przełyku pacjenci powinni ściśle przestrzegać instrukcji przyjmowania leku; należy poinformować pacjenta, by przerwał leczenie i zgłosił się po pomoc medyczną, w przypadku wystąpienia dysfagii, biegunki, bólu zamostkowego lub zgagi czy też jej nasilenia. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy. Ze względu na ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ONJ) u pacjentów z niewyleczonymi, otwartymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej należy odroczyć rozpoczęcie leczenia lub rozpoczęcie nowego cyklu leczenia. U pacjentów z jednocześnie występującymi czynnikami ryzyka przed rozpoczęciem leczenia preparatem zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta powinny zostać uwzględnione następujące czynniki ryzyka: siła działania leku, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko występuje po zastosowaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej; rozpoznanie choroby nowotworowej, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie tytoniu; jednocześnie stosowane: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi; nieprawidłowa higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, choroby zębów w wywiadzie, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów. Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia preparatem. W czasie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania leku. Plan postępowania z pacjentami, u których wystąpi martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, należy ustalić w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu ONJ. Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania kwasu ibandronowego, aż do ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka ONJ, o ile jest to możliwe. Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego. Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha. Nietypowe złamania kości udowej. Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Nietypowe złamania innych kości długich. W przypadku pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie stwierdzano też nietypowe złamania innych kości długich, takich jak kość łokciowa i piszczelowa. Podobnie jak w przypadku nietypowych złamań kości udowej, do złamań tych dochodzi po minimalnym urazie lub bez doznania urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból prodromalny przed wystąpieniem pełnego złamania. W przypadku złamania kości łokciowej może to wynikać z powtarzającego się obciążenia związanego z długotrwałym stosowaniem sprzętu wspomagającego chodzenie. Zaburzenie czynności nerek. Ze względu na ograniczone dane nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z CCr poniżej 30 ml/min. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja

Lek należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym. Leku nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi. W badaniach kwasu ibandronowego podawanego doustnie, dotyczących rozrodczości szczurów wykazano zmniejszenie płodności. Badania dotyczące płodności szczurów z kwasem ibandronowym podawanym dożylnie wykazały zmniejszenie płodności po stosowaniu dużych dawek preparatu.

Działania niepożądane

Często: ból głowy, zapalenie błony śluzowej przełyku i żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności, wysypka, ból stawów, ból mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, skurcze mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa, objawy grypopodobne (zgłaszane jako reakcje ostrej fazy lub objawy takie jak: bóle mięśni, bóle stawów, gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, utrata apetytu, bóle kości). Niezbyt często: zaostrzenie astmy oskrzelowej, hipokalcemia, zawroty głowy; zapalenie błony śluzowej przełyku - w tym owrzodzenia i zwężenia przełyku, zaburzenia połykania, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów; hipokalcemia; ból pleców; zmęczenie. Rzadko: reakcje nadwrażliwości; zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, nadtwardówki, twardówki czasem nie ustępujące do czasu zakończenia leczenia kwasem ibandronowym); zapalenie błony śluzowej dwunastnicy, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, pokrzywka, nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej. Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna/wstrząs (u pacjentów leczonych preparatem podawanym dożylnie), zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzowe zapalenie skóry, martwica kości szczęki i (lub) żuchwy (przede wszystkim u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej), martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów). Częstość nieznana: nietypowe złamania kości długich innych niż kość udowa. Pomimo że patofizjologia jest niepewna, dowody pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko nietypowych złamań podkrętarzowych i złamań trzonu kości udowej podczas długotrwale stosowanej terapii bisfosfonianami w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej, zwłaszcza po upływie trzech do pięciu lat stosowania. Ryzyko bezwzględne nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości długiej (działanie niepożądane bisfosfonianów) pozostaje bardzo niskie.

Pozostałe informacje

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.