Rozex - baza leków

Wskazania

Krem: miejscowe leczenie zmian zapalnych o charakterze grudek i krostek, w przebiegu trądziku różowatego; miejscowe leczenie zakażeń skóry. Emulsja: miejscowe leczenie zmian skórnych w przebiegu trądziku różowatego.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Zewnętrznie, na skórę. Cienką warstwę kremu lub emulsji nakłada się na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Przed użyciem należy umyć leczone miejsca emulsją do pielęgnacji nadwrażliwej i delikatnej skóry twarzy. Po zastosowaniu preparatu pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki, które nie powodują powstawania zaskórników i nie mają działania ściągającego. Czas leczenia wynosi zazwyczaj 3-4 mies. Okres stosowania leku nie powinien być przedłużany. Natomiast, jeżeli uzyskano wyraźną poprawę kliniczną, można zalecić kontynuację terapii przez kolejne 3 lub 4 mies., zależnie od nasilenia zmian. W przypadku braku poprawy klinicznej leczenie należy przerwać. W badaniach klinicznych stosowano metronidazol miejscowo w leczeniu trądziku różowatego przez okres 2 lat. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania nie zaleca się stosowania u dzieci.

Skład

1 g kremu lub emulsji do stosowania na skórę zawiera 7,5 mg metronidazolu. Krem zawiera alkohol benzylowy (E1519) i alkohol cetostearylowy; emulsja zawiera alkohol benzylowy (E1519), alkohol stearylowy i sorbinian potasu (E202).

Działanie

Chemioterapeutyk (pochodna nitroimidazolu) do stosowania miejscowego. Działa przeciwbakteryjnie i przeciwpierwotniakowo. Przypuszczalny mechanizm działania w trądziku różowatym oparty jest na właściwościach przeciwbakteryjnych i (lub) przeciwzapalnych. Wielkość ekspozycji po miejscowym zastosowaniu 1 g metronidazolu jest niewielka - ok. 1,4% wartości AUC uzyskanej po zastosowaniu doustnym 250 mg metronidazolu.

Interakcje

Ze względu na niewielkie wchłanianie metronidazolu po zastosowaniu miejscowym, ryzyko wystąpienia interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne. Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i pochodnych kumaryny, powodując wydłużenie czasu protrombinowego; nie wiadomo czy miejscowe stosowanie metronidazolu wpływa na długość czasu protrombinowego; w rzadkich przypadkach odnotowano zmiany wartości INR po jednoczesnym zastosowaniu preparatu i leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. Należy wziąć pod uwagę, że u nielicznych pacjentów stosujących metronidazol doustnie, po wypiciu alkoholu obserwowano reakcje podobne do reakcji, jakie występowały po wypiciu alkoholu podczas stosowania disulfiramu.

Środki ostrożności

Należy unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry, należy zmniejszyć częstotliwość stosowania preparatu lub czasowo przerwać terapię. W trakcie terapii należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania UV (np. w solariach). Metronidazol pod wpływem promieniowania UV jest przekształcany do nieaktywnego metabolitu, co znacząco zmniejsza jego skuteczność. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z "dyskrazją” krwi (metronidazol jest pochodną nitroimidazolową). Nie należy stosować preparatu dłużej niż jest to konieczne. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, krem może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość sorbinianu potasu oraz alkoholu stearylowego, emulsja może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ponadto krem zawiera 22 mg alkoholu benzylowego (E1519) w każdym gramie, natomiast emulsja 13 mg alkoholu benzylowego (E1519) w każdym gramie - lek może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

Ciąża i laktacja

W ciąży stosować jedynie w przypadku konieczności. Nie należy stosować w okresie karmienia piersią. W okresie karmienia piersią należy rozważyć zaprzestanie leczenia lub przerwanie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Często: sucha skóra, rumień, świąd, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból, kłucie), podrażnienie skóry, pogorszenie objawów trądziku. Niezbyt często: niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, zaburzenia smaku (metaliczny smak w ustach), mdłości. Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry, obrzęk twarzy.

Pozostałe informacje

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.