Priorix-Tetra - baza leków

Wskazania

Czynne uodpornianie osób w wieku od 11 miesięcy przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. W szczególnych przypadkach można rozważyć zastosowanie szczepionki u niemowląt w wieku 9-10 miesięcy. Zastosowanie szczepionki powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, którąkolwiek substancję pomocniczą lub neomycynę (stwierdzone w wywiadzie kontaktowe zapalenie skóry wywołane przez neomycynę nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia). Uczulenie na jaja kurze. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości po uprzednim podaniu szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i (lub) ospie wietrznej. Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności, np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV, lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z CD4+ <25%; w wieku między 12 a 35 miesięcy z CD4+ <20%; w wieku między 36 a 59 miesięcy z CD4+ <15%. Ostre ciężkie choroby przebiegające z gorączką (łagodne infekcje nie stanowią przeciwwskazania do podania szczepionki). Ciąża; ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez 1 mies. po zaszczepieniu.

Dawkowanie

Osoby w wieku od 11 mies.: 2 dawki szczepionki. Wiek, w którym pacjenci mogą zostać zaszczepieni powinien być zgodny z odpowiednimi oficjalnymi zaleceniami, które mogą różnić się w zależności od sytuacji epidemiologicznej dotyczącej tych chorób. Najlepiej żeby odstęp pomiędzy dawkami wynosił od 6 tyg. do 3 mies. Jeśli pierwsza dawka została podana w wieku 11 mies., drugą dawkę należy podać w ciągu 3 mies. W żadnym przypadku odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być krótszy niż 4 tyg. Alternatywnie i zgodnie z odpowiednimi oficjalnymi zaleceniami: pojedyncza dawka szczepionki może zostać podana pacjentowi, który otrzymał już pojedynczą dawkę innej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce (MMR) i (lub) pojedynczą dawkę innej szczepionki przeciw ospie wietrznej; pojedyncza dawka szczepionki może poprzedzać podanie pojedynczej dawki innej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce (MMR) i (lub) pojedynczej dawki innej szczepionki przeciw ospie wietrznej. W poszczególnych oficjalnych zaleceniach mogą występować różnice dotyczące odstępu pomiędzy dawkami oraz potrzeby zastosowania dwóch lub jednej dawki szczepionek zawierających komponentę odry, świnki i różyczki oraz ospy wietrzne. Dzieci w wieku od 9 do 10 miesięcy. W przypadku, gdy sytuacja epidemiologiczna wymaga szczepienia niemowląt w wieku poniżej 11 miesięcy, pierwsza dawka szczepionki może zostać podana po ukończeniu 9. mż., a druga w ciągu 3 mies. od podania pierwszej dawki. Sposób podania. Szczepionka jest podawana podskórnie (sc) lub domięśniowo (im), w okolicę mięśnia naramiennego lub w przednio-boczną, górną okolicę uda. Preferowaną drogą podania w przypadku osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia jest podanie podskórne.

Skład

1 dawka (0,5 ml) zawiera żywe, atenuowane wirusy: odry (szczep Schwarz) - nie mniej niż 10³ CCID₅₀, świnki (szczep RIT 4385, pochodzący od szczepu Jeryl Lynn) - nie mniej niż 10^4,4 CCID₅₀, różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - nie mniej niż 10³ CCID₅₀ i ospy wietrznej (szczep OKA) - nie mniej niż 10^3,3 PFU. Szczepionka zawiera 14 mg sorbitolu, śladowe ilości neomycyny, 6,5 ng kwasu para-aminobenzoesowego i 583 µg fenyloalaniny.

Działanie

Szczepionka do jednoczesnego uodporniania czynnego przeciw zakażeniom wywoływanym wirusem odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej. Zawiera żywe atenuowane wirusy uzyskane z hodowli tkanek zarodka kurzego (wirusy świnki i odry) oraz ludzkich komórek diploidalnych (wirusy różyczki i ospy wietrznej).

Interakcje

Szczepionka może być podawana jednocześnie z poniższymi szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi (w tym szczepionkami sześcioważnymi DTPa-HBV-IPV/Hib): szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi - acelularna (DTPa); szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (Hib); inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV); szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV); szczepionką przeciw meningokokom grupy B (MenB); szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom grupy C (MenC); szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y (MenACWY); 10-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom. W miarę możliwości unikać jednoczesnego podawania ze szczepionką Bexsero, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia gorączki, tkliwości w miejscu podania, zaburzenia nawyków żywieniowych oraz drażliwości. Brak jest danych dotyczących zastosowania szczepionki z innymi szczepionkami. W przypadku równoczesnego podawania z innymi szczepionkami, wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsca ciała. U pacjentów, którzy otrzymali ludzką immunoglobulinę lub przetoczenie krwi należy odłożyć szczepienie na co najmniej 3 mies. z powodu możliwości nieskutecznego działania szczepionki wskutek obecności nabytych biernie przeciwciał. Unikać stosowania salicylanów przez 6 tyg. po każdym podaniu szczepionki (ryzyko zespołu Rey'a).

Środki ostrożności

Należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia oraz nadzór medyczny na wypadek rzadko występujących po szczepieniu odczynów anafilaktycznych.  Alkohol, a także inne środki dezynfekujące powinny wyparować ze skóry przed podaniem szczepionki, gdyż mogą one unieczynnić atenuowane wirusy znajdujące się w szczepionce. Zawarte w szczepionce wirusy odry i świnki są uzyskiwane z hodowli komórkowej zarodka kurzego i z tego powodu mogą zawierać śladowe ilości białka jaja. Osoby z reakcjami anafilaktycznymi, anafilaktoidalnymi lub innymi reakcjami typu wczesnego w wywiadzie (np. uogólniona pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs) występującymi po spożyciu jaj mogą być bardziej zagrożone wystąpieniem reakcji typu wczesnego po szczepieniu, chociaż jak wykazano, reakcje te są bardzo rzadkie. Należy zachować szczególną ostrożność przy szczepieniu osób, u których wystąpił odczyn anafilaktyczny po spożyciu jaj, z zapewnieniem dysponowania odpowiednimi środkami leczniczymi w razie wystąpienia takiej reakcji. Należy unikać stosowania salicylanów przez 6 tyg. po każdym podaniu szczepionki, ponieważ opisywano występowanie zespołu Reye'a po zastosowaniu salicylanów w przebiegu naturalnego zakażenia wirusem ospy wietrznej. Ograniczona ochrona przeciw odrze lub ospie wietrznej może zostać uzyskana przez zaszczepienie w ciągu 72 h od momentu kontaktu z osobą chorą. Zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia gorączki i drgawek gorączkowych w okresie 5-12 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki Priorix-Tetra, w porównaniu z jednoczesnym podaniem szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) oraz osobno przeciw ospie wietrznej. Szczepienie osób ze stwierdzonymi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym drgawkami (w tym drgawkami gorączkowymi) powinno zostać dokładnie przemyślane. U tych pacjentów należy rozważyć podanie pierwszej dawki w postaci szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) i osobno przeciw ospie wietrznej. W każdym przypadku osoby zaszczepione powinny być obserwowane pod kątem wystąpienia gorączki w okresie zwiększonego ryzyka. Częstość występowania gorączki jest zazwyczaj wyższa po podaniu pierwszej dawki szczepionki zawierającej wirusa odry. Nie odnotowano doniesień wskazujących na zwiększone ryzyko wystąpienia gorączki po podaniu drugiej dawki. Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (np. pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza). Pacjenci z niedoborami odporności, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia, mogą zareagować słabiej niż pacjenci z prawidłową czynnością układu immunologicznego; dlatego w przypadku kontaktu z patogenami niektóre z tych osób mogą zachorować na odrę, świnkę, różyczkę lub ospę wietrzną pomimo prawidłowego podania szczepionki. Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej. Przenoszenie wirusów szczepionkowych odry, świnki i różyczki z osób zaszczepionych na podatne osoby z otoczenia nigdy nie zostało udowodnione, chociaż wiadomo, że wirusy różyczki są wydalane drogą kropelkową przez ok. 7-28 dni po zaszczepieniu, z maksymalnym wydalaniem około 11. dnia. Zdarzały się bardzo rzadkie przypadki przeniesienia zawartego w szczepionce wirusa ospy wietrznej szczepu Oka z osób zaszczepionych, u których rozwinęła się wysypka, na pozostające w kontakcie z nimi osoby nieuodpornione. Nie można wykluczyć możliwości przeniesienia wirusa ospy wietrznej szczepu Oka z osoby zaszczepionej, u której nie rozwinęła się wysypka, na osobę nieuodpornioną. Osoby otrzymujące szczepionkę, również te, u których nie rozwinęła się wysypka zbliżona do występującej w przebiegu ospy wietrznej, powinny starać się unikać, gdy to możliwe, bliskich kontaktów z osobami z grupy wysokiego ryzyka, podatnymi na zachorowanie na ospę wietrzną, przez okres do 6 tyg. po szczepieniu. W przypadku braku możliwości uniknięcia kontaktu z osobami z grupy wysokiego ryzyka, podatnymi na zachorowanie na ospę wietrzną, należy dokonać oceny ryzyka potencjalnego przeniesienia wirusa zawartego w szczepionce w porównaniu z ryzykiem zakażenia i przeniesienia dzikiego typu wirusa ospy wietrznej. Grupa osób wysokiego ryzyka podatnych na zachorowanie na ospę wietrzną obejmuje: osoby z zaburzeniami odporności; kobiety w ciąży, u których nie stwierdzono w wywiadzie wcześniejszego zachorowania na ospę wietrzną ani nie potwierdzono laboratoryjnie wcześniejszej infekcji; noworodki matek, u których nie stwierdzono w wywiadzie wcześniejszego zachorowania na ospę wietrzną ani nie potwierdzono laboratoryjnie wcześniejszej infekcji. Szczepionki w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie. Przypadki pogorszenia lub nawrotu trombocytopenii u osób chorujących na tę chorobę były zgłaszane po podaniu pierwszej dawki żywych szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce. W takich przypadkach należy dokładnie ocenić stosunek korzyści i ryzyka wynikający ze szczepienia. Osoby z trombocytopenią należy szczepić z zachowaniem szczególnej ostrożności, a preferowaną drogą podania szczepionki u takich pacjentów jest podanie podskórne. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych szczepionek można nie uzyskać ochronnej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek przeciwko ospie wietrznej, stwierdzano przypadki wystąpienia ospy wietrznej u osób, którym wcześniej podano szczepionkę Priorix-Tetra. Te przypadki zachorowań przełamujących charakteryzował zwykle łagodny przebieg, z mniejszą liczbą wykwitów skórnych oraz rzadziej z gorączką niż w przypadku zachorowań osób niezaszczepionych. Istnieją bardzo nieliczne doniesienia o wystąpieniu rozsianej ospy wietrznej z zajęciem narządów wewnętrznych po podaniu szczepionki zawierającej szczep Oka, głównie u pacjentów z niedoborami odporności. Szczepionka zawiera kwas para-aminobenzoesowy, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Szczepionka zawiera fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU). Szczepionka zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, tzn. uznaje się ją za „wolną od sodu”. Szczepionka zawiera <1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, tzn. uznaje się ją za „wolną od potasu”."

Ciąża i laktacja

Kobiety w okresie ciąży nie powinny być szczepione szczepionką Priorix-Tetra. Nie udokumentowano jednak przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce lub ospie wietrznej kobietom w okresie ciąży. Należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca od zaszczepienia. Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji. Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane

Bardzo często: ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (w odbytnicy ≥38st.C-≤ 39,5st.C; pod pachą/w ustach ≥37,5st.C-≤39st.C). Często: wysypka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (w odbytnicy >39,5st.C; pod pachą/w ustach >39st.C), drażliwość. Niezbyt często: infekcje górnych dróg oddechowych, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, jadłowstręt, płacz, nerwowość, bezsenność, nieżyt nosa, powiększenie ślinianek przyusznych, biegunka, wymioty, letarg, złe samopoczucie, zmęczenie. Rzadko: zapalenie ucha środkowego, drgawki gorączkowe, kaszel, zapalenie oskrzeli. Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu dodatkowo zgłaszano następujące działania: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, półpasiec (to działanie opisywane po szczepieniu jest także konsekwencją zakażenia wirusem ospy wietrznej typu dzikiego; nie ma żadnych przesłanek dotyczących zwiększonego ryzyka wystąpienia półpaśca po szczepieniu w porównaniu z chorobą wywołaną przez wirus typu dzikiego), objawy przypominające odrę, objawy przypominające świnkę (w tym zapalenie jąder, najądrzy i ślinianek przyusznych), małopłytkowość, plamica małopłytkowa, reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne), zapalenie mózgu, zapalenie móżdżku, udar mózgu, zespół Guillain Barre, zapalenie poprzeczne rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów obwodowych, objawy przypominające zapalenie móżdżku (w tym przejściowe zaburzenia chodu i przejściowa ataksja), zapalenie naczyń, rumień wielopostaciowy, wysypka przypominająca występującą w przebiegu ospy wietrznej, ból stawów, zapalenie stawów. Nie przeprowadzono badań klinicznych szczepionki u pacjentów w wieku powyżej 6 lat. Profil bezpieczeństwa szczepionki u osób w wieku powyżej 6 lat jest przewidywany na podstawie dostępnych danych dla szczepionek firmy GlaxoSmithKline - szczepionki MMR (Priorix) oraz monowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej zawierającej szczep Oka (Varilrix). Zakres działań niepożądanych, takich jak gorączka, wysypka, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia u pacjentów w wieku powyżej 6 lat, którzy otrzymali szczepionkę Priorix lub Varilrix, był porównywalny do zakresu działań niepożądanych, obserwowanych u pacjentów w wieku poniżej 6 lat, którzy otrzymali szczepionkę Priorix-Tetra. W badaniach klinicznych wykazano, że druga dawka szczepionki MMR jest lepiej tolerowana w kontekście występowania gorączki w porównaniu do pierwszej dawki, podczas gdy reaktogenność szczepionki przeciwko ospie wietrznej pozostaje zwykle na podobnym poziomie niezależnie od tego, która dawka została zastosowana. Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszany jako częste działanie niepożądane u dzieci, które otrzymały szczepionkę Priorix-Tetra, jest także zgłaszany bardzo często jako działanie niepożądane u młodzieży i osób dorosłych, otrzymujących szczepionkę Varilrix.

Pozostałe informacje

W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego preparatu. Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli istnieje konieczność przeprowadzenia testów tuberkulinowych, należy je wykonać przed lub równocześnie z podaniem szczepionki, ponieważ istnieją doniesienia, że szczepionki skojarzone przeciw odrze, śwince i różyczce mogą powodować przejściowe obniżenie wrażliwości skóry na tuberkulinę - fałszywie ujemne wyniki mogą utrzymywać się maksymalnie do 6 tyg., po szczepieniu, dlatego w tym okresie nie należy przeprowadzać prób tuberkulinowych. Lek należy przechowywać w lodówce (2-8st.C). Szczepionkę należy podać bezzwłocznie po rekonstytucji; jeżeli szczepionka nie została podana natychmiast, okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 h w temperaturze 2-8st.C.