Voluven 10% - baza leków

Wskazania

Leczenie hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Sepsa. Oparzenia. Zaburzenia czynności nerek lub terapia nerkozastępcza. Krwotok wewnątrzczaszkowy lub mózgowy. Pacjenci w stanie krytycznym (zwykle pacjenci przebywający na Oddziale Intensywnej Terapii). Przewodnienie. Obrzęk płuc. Odwodnienie. Ciężka hipernatremia lub ciężka hiperchloremia. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Zastoinowa niewydolność serca. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia. Pacjenci po przeszczepie narządów. Komunikat bezpieczeństwa z 22.11.2023. Nie należy stosować roztworów HES w przypadku braku nagłej utraty krwi (profilaktyka), w tym w zapobieganiu niedociśnieniu u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu lub u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca.

Dawkowanie

Dożylnie w postaci infuzji. Dorośli. Zastosowanie preparatów zawierających HES należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 h. Początkowe 10-20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną/anafilaktyczną; jeśli wystąpi taka reakcja, należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie. Dawka dobowa i szybkość infuzji zależą od objętości utraconej przez pacjenta krwi, od utrzymania lub przywrócenia prawidłowych parametrów hemodynamicznych oraz od hemodylucji (efekt rozcieńczenia). Maksymalna dawka dobowa preparatu Voluven 6% wynosi 30 ml/kg mc. Maksymalna dawka dobowa preparatu Voluven 10% wynosi 18 ml/kg mc. Podczas ustalania dawkowania preparatu o stężeniu 10% należy uwzględnić, że wzrost objętości osocza w przestrzeni śródnaczyniowej jest większy niż objętość podanego roztworu. Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie należy prowadzić z ciągłym monitorowaniem hemodynamiki tak, by przerwać infuzję, gdy tylko odpowiednie parametry hemodynamiczne zostaną osiągnięte. Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania preparatów HES w tej grupie wiekowej.

Skład

1000 ml roztworu zawiera 60 g lub 100 g poli(O-2-hydroksyetylo)skrobi (stopień podstawienia 0,38-0,45; średnia masa cząsteczkowa 130 000 Da) oraz 9 g chlorku sodu. Elektrolity: Na⁺ - 154 mmol/l, Cl^- - 154 mmol/l. Teoretyczna osmolarność: 308 mOsm/l. Kwasowość roztworu: <1,0 mmol NaOH/l. pH: 4,0-5,5.

Działanie

Syntetyczny koloid służący do zastępowania objętości osocza. Wlew 500 ml preparatu Voluven 6% trwający 30 min powodował nierosnące zwiększenie objętości osocza o ok. 100% w stosunku do podanej objętości, utrzymujące się przez 4-6 h. Preparat Voluven 10% jest roztworem hiperonkotycznym, tj. zwiększenie objętości osocza w przestrzeni śródnaczyniowej jest większe niż objętość podanego roztworu. Infuzja 500 ml preparatu Voluven 10% w ciągu 30 min powodowała względne zwiększenie objętości krwi o 20% oraz zwiększenie wyjściowej objętości osocza o 32%. Hiperwolemiczny efekt objętościowy utrzymywał się przez 5-6 h. Po izowolemicznej wymianie krwi, w przypadku obu preparatów, efekt objętościowy utrzymuje się przez co najmniej 6 h. Farmakokinetyka hydroksyetyloskrobi jest złożona i zależna od masy cząsteczkowej, stopnia podstawienia cząsteczek oraz wzoru podstawienia. Cząsteczki, których wymiary są mniejsze od progu nerkowego są wydzielane do moczu. Większe cząsteczki zanim zostaną wydalone przez nerki są najpierw rozkładane przez α-amylazę. Średnia masa cząsteczkowa in vivo w osoczu bezpośrednio po infuzji preparatu Voluven 6% wynosi 70 000- 80 000 Da i przez cały czas trwania leczenia utrzymuje wartość przewyższającą próg nerkowy. Średnia masa cząsteczkowa in vivo w osoczu 1,5 h po infuzji preparatu Voluven 10% wynosi ok. 65 000 Da i przez cały czas trwania leczenia ma wartość przewyższającą próg nerkowy. W 30 min po zakończeniu wlewu stężenie w osoczu preparatu Voluven 6% wynosi 75% C_max, po 6 h stężenie w osoczu zmniejsza się do 14%. W 30 min po zakończeniu wlewu stężenie w osoczu preparatu Voluven 10% wynosi 81% C_max, po 6 h stężenie w osoczu zmniejsza się do 16%. Po podaniu pojedynczej dawki 500 ml, stężenie hydroksyetyloskrobi w osoczu wraca do wartości niemal wyjściowych po 24 h. Po jednorazowym podaniu preparatu Voluven 6% T_0,5 α wynosił 1,4 h, a T_0,5 β - 12,1 h. Po jednorazowym podaniu preparatu Voluven 10% T_0,5 α wynosił 1,54 h, a T_0,5 β - 12,8 h.

Środki ostrożności

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilaktoidalnej), pacjenta należy ściśle monitorować, a infuzja powinna być prowadzona z użyciem najmniejszej dawki. Brak jest wystarczających danych z długiego okresu dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów po urazach. Oczekiwane korzyści ze stosowania należy wnikliwie rozważyć w stosunku do wątpliwości dotyczących długookresowego bezpieczeństwa stosowania. Należy rozważyć inne dostępne sposoby leczenia. Wskazanie do leczenia uzupełniającego objętość płynów z użyciem HES powinno być wnikliwie rozważone, wymaga ono monitorowania hemodynamiki w celu kontroli objętości płynów i dawki. Należy zawsze unikać przeciążenia płynami z powodu przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji. Dawka musi być dostosowana dokładnie, w szczególności u pacjentów z chorobami płuc i krążenia. Stężenia elektrolitów, równowagę płynów i czynność nerek należy ściśle monitorować. Preparaty HES są przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w trakcie terapii nerkozastępczej. Stosowanie HES należy przerwać po pierwszych objawach uszkodzenia nerek. Zgłaszano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do 90 dni po podawaniu roztworów HES. Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni. Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi. Należy unikać ciężkiej hemodylucji wynikającej z zastosowania dużych dawek HES podczas leczenia pacjentów z hipowolemią. Należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi w przypadku wielokrotnego podawania. Przerwać stosowanie HES po wystąpieniu pierwszych zaburzeń krzepnięcia. Nie jest zalecane stosowanie HES u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do płuco-serca, ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży - nie zaleca się stosowania HES w tej grupie wiekowej.

Ciąża i laktacja

Preparat powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalna korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Brak danych dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka ludzkiego. Decyzję dotyczącą kontynuacji/przerwania karmienia piersią lub kontynuacji/przerwania leczenia preparatem należy podjąć po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla dziecka i korzyści z zastosowania preparatu u kobiety. Brak danych dotyczących wpływu HES na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach z zastosowaniem dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność, jednak obserwowano zmiany płodności po podaniu dawek toksycznych dla matek. Komunikat bezpieczeństwa z 22.11.2023. Nie należy stosować roztworów HES w przypadku braku nagłej utraty krwi (profilaktyka), w tym w zapobieganiu niedociśnieniu u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu.

Działania niepożądane

Często (zależne od dawki): długotrwałe podawanie dużych dawek hydroksyetyloskrobi może powodować świąd; zwiększenie stężenia amylazy w surowicy krwi (co może wpływać na diagnostykę zapalenia trzustki - podwyższone stężenie amylazy jest spowodowane powstaniem kompleksów typu enzym - substrat zawierających amylazę oraz hydroksyetyloskrobię, co spowalnia eliminację amylazy, nie należy tego błędnie interpretować jako występowanie zapalenia trzustki); po podaniu dużych dawek, efekt rozcieńczenia może wywołać odpowiednie rozcieńczenie składników krwi, takich jak czynniki krzepnięcia i inne białka osocza oraz zmniejszenie wartości hematokrytu. Rzadko: zaburzenia krzepnięcia krwi zależne od dawki (podczas stosowania dużych dawek); reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne (nadwrażliwość, łagodne objawy grypopodobne, bradykardia, tachykardia, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc pochodzenia niesercowego) – w przypadku wystąpienia reakcji nietolerancji należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie. Częstość nieznana: uszkodzenie wątroby, uszkodzenie nerek.

Pozostałe informacje

Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas podawania HES może zwiększyć się stężenie amylazy w surowicy krwi, co może wpływać na diagnostykę zapalenia trzustki.