Coldrex MaxGrip - baza leków

Wskazania

Krótkotrwałe, objawowe leczenie grypy lub przeziębienia, przebiegających z gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem gardła, nieżytem nosa (katarem).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek. Choroba alkoholowa. Przyjmowanie zydowudyny. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres 2 tygodni po ich ostatnim zastosowaniu.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka co 4-6 h. Nie stosować częściej niż co 4 h ani nie więcej niż 4 saszetki na dobę. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy zweryfikować diagnozę. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Przed podaniem proszek należy rozpuścić w gorącej wodzie. Wsypać zawartość 1 saszetki do szklanki, uzupełnić do połowy gorącą wodą, dobrze wymieszać i wypić. W razie konieczności dodać zimnej wody lub dosłodzić.

Skład

1 saszetka zawiera: 1000 mg paracetamolu, 10 mg chlorowodorku fenylefryny i 40 mg kwasu askorbowego. Preparat zawiera sacharozę i sód.

Działanie

Preparat łagodzący objawy przeziębienia i grypy, wykorzystujący synergiczne działanie poszczególnych składników. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, głównie poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej w OUN. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym maksymalne stężenia w osoczu są osiągane w ciągu 10-60 minut w zależności od postaci farmaceutycznej. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. W dawkach terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Jest metabolizowany w wątrobie; jest wydalany z moczem w postaci glukuronianów, siarczanów i po sprzężeniu z cysteiną. Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 do 4 h. Chlorowodorek fenylefryny jest aminą sympatykomimetyczną, działającą głównie bezpośrednio oddziałująca na receptory adrenergiczne, z przewagą działania alfa-adrenergicznego zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa. Jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jest wstępnie metabolizowany przez inhibitory monoaminooksydazy w jelitach i wątrobie, jego biodostępność sięga 40%. Lek osiąga maksymalne stężenia w surowicy po 1-2 h. Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 h. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych nosa lek podaje się co 4-6 h. Jest wydalany z moczem prawie całkowicie w postaci siarczanów. Kwas askorbowy (witamina C) uzupełnia niedobory tej witaminy w organizmie, często występujące w przebiegu chorób przeziębieniowych. Jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i dystrybuowany do tkanek, w 25% łączy się z białkami osocza. Nadmiar kwasu askorbowego przekraczający zapotrzebowanie organizmu jest wydalany z moczem w postaci metabolitów.

Interakcje

Podczas jednoczesnego stosowania amin sympatykomimetycznych, takich jak fenylefryna z inhibitorami monoaminooksydazy, może dojść do zwiększenia ciśnienia krwi. Jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń. Fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Może wzrosnąć ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych objawów niepożądanych dotyczących serca i naczyń. Jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień, okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego. Łączne podawanie paracetamolu i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, zmniejszona przez kolestyraminę. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu. Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród. Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego istnieje u pacjentów przyjmujących jednocześnie alkaloidy sporyszu i fenylefrynę. Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza oraz glinu z zawierających go leków zobojętniających. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Środki ostrożności

Lek zawiera paracetamol; nie stosować z innymi preparatami zawierającymi paracetamol i (lub) sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) lub lekami stosowanymi w przeziębieniu i grypie. Ze względu na ryzyko przedawkowania, pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali preparatu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol (przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem). Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów ciężko niedożywionych, cierpiących na anoreksję, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI) i regularnie pijących alkohol. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Ostrożnie stosować u pacjentów: z nadciśnieniem tętniczym; z chorobami serca i naczyń; z cukrzycą; z nadczynnością tarczycy; z jaskrą zamykającego się kąta przesączania; z guzem chromochłonnym nadnerczy; z rozrostem gruczołu krokowego; z chorobami zakrzepowo-zatorowymi (np. zespół Raynaude'a); w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica) - stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej; stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne i inne leki obniżające ciśnienie krwi (debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa); stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; stosujących inne sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy); z niedoborem G-6-PD i reduktazy methemoglobinowej; z niewydolnością wątroby lub nerek (ogólne schorzenia wątroby nasilają ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol). U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania. W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej. Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe; pacjenci regularnie nadużywający alkoholu; pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Substancje pomocnicze. 1 saszetka zawiera 129,15 mg sodu - należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszona czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. 1 saszetka zawiera 3,73 g sacharozy - ostrożnie stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować leku podczas ciąży. Badania przeprowadzone na ludziach i zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i płodowy, przebieg karmienia piersią ani na niemowlę karmione piersią. Paracetamol przenika barierę łożyskową, jest też wydzielany z mlekiem matki. Na podstawie wyników badań obserwacyjnych stwierdzono, że chlorowodorek fenylefryny powoduje wrodzone wady rozwojowe, jeśli jest podawany w trakcie ciąży. Wykazano także, że może powodować niedotlenienie płodu. Fenylefryny nie należy stosować w czasie ciąży. Fenylefryna może przenikać do mleka matki. Najwyższa tolerowana podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią ilość kwasu askorbowego to 2000 mg/dobę. Oznacza ona maksymalny poziom dziennego spożycia witaminy C, który nie stwarza ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią bez zalecenia lekarza.

Działania niepożądane

Paracetamol. Bardzo rzadko: trombocytopenia, reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości skórnej (włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym), ciężkie reakcje skórne (takie jak: ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka - zespół Lyella), skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ, zaburzenia czynności wątroby. Fenylefryna: nerwowość, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, zwiększenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty. Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano (rzadko): rozszerzenie źrenicy, jaskrę ostrą zamykającego się kąta (najbardziej prawdopodobne jest wystąpienie tych objawów u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania), tachykardię, kołatanie serca (palpitacje), reakcje alergiczne (np. wysypka, alergiczne zapalenie skóry), bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu. Zatrzymanie moczu jest najbardziej prawdopodobne u osób z niedrożnością ujścia pęcherza np. rozrostem gruczołu krokowego.

Pozostałe informacje

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). W razie wystąpienia zawrotów głowy po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.