Enterol - baza leków

Wskazania

Leczenie ostrych biegunek infekcyjnych. Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków. Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem. Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym. Zapobieganie biegunkom podróżnych. Wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej. Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością (ryzyko fungemii).

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i dzieci. Ostra biegunka infekcyjna: 1-2 kaps./sasz. na dobę, przez okres do 1 tygodnia. Biegunka poantybiotykowa: 1-2 kaps./sasz. na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii. Biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 4 kaps./sasz. na dobę przez okres do 4 tygodni. Biegunka związana z żywieniem dojelitowym: 1-2 kaps./sasz. na dobę. Biegunka podróżnych: 1-4 kaps./sasz. na dobę przez okres do 1 tygodnia. Wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS): 1 kaps./sasz. 1-2 razy na dobę. Leczenie biegunki należy kontynuować przez kilka dni po ustąpieniu objawów. Sposób podania. Kapsułkę należy połknąć popijając szklanką wody. Kapsułkę można także otworzyć, a jej zawartość wsypać do niewielkiej ilości osłodzonego napoju, pokarmu lub dodać do butelki z pokarmem dla dziecka. U dzieci w wieku <6 lat nie jest wskazane stosowanie kapsułek, ze względu na możliwość zadławienia; zaleca się otwieranie kapsułek i dodawanie ich zawartości do napoju lub pokarmu. Zawartość saszetki należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać z pokarmem lub dodać do butelki z pokarmem dla dziecka. Postać leku w saszetkach jest szczególnie zalecana do stosowania u dzieci i w żywieniu dojelitowym (lek należy dodać do mieszanki żywieniowej w czasie jej przygotowywania). Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, saszetek ani kapsułek nie należy otwierać w salach chorych. Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce. Lek zawiera żywe komórki, które rozwijają się w temperaturze 37st.C, z tego powodu nie należy mieszać leku z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temp. >50st.C), mrożone lub zawierają alkohol.

Skład

1 kaps. lub 1 saszetka zawiera 250 mg liofilizowanych drożdżaków Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Kapsułki i saszetki zawierają laktozę jednowodną; ponadto saszetki zawierają fruktozę i sorbitol.

Działanie

Drożdżaki Saccharomyces boulardii są substytutem flory jelitowej i działają w przewodzie pokarmowym jako mikroorganizmy zapobiegające biegunce. Wykazują następujące działanie: przeciwzapalne (enterokrwotoczne E. coli), przeciwdrobnoustrojowe (w stosunku do enterokrwotocznych E. coli, C. difficile, S. typhimurium, Yersinia enterolitica, C. albicans, C. krusi, C. pseudotropicalis), enzymatyczne (disacharydazy, aminopeptydaza leucynowa, spermina, spermidyna), metaboliczne, neutralizujące toksyny bakteryjne (toksyna A - C. difficile, toksyna cholery), immunostymulujące (nasilenie wydzielania przeciwciał klasy IgA i innych immunoglobulin). Stan równowagi jest osiągany w 3. dniu podawania leku. Drożdżaki S. boulardii są szybko eliminowane z kału; 2-5 dni po przerwaniu podawania nie stwierdza się już żywych komórek drożdżaków w kale pacjentów.

Interakcje

Nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie lub dożylnie, ponieważ zawarty w preparacie Saccharomyces boulardii jest gatunkiem drożdżaków.

Środki ostrożności

Specjalne ostrzeżenia. Podawanie leku nie zastępuje nawodnienia w sytuacji, gdy jest ono niezbędne. Objętość podawanych płynów oraz droga ich podania (doustna lub dożylna) powinna być dostosowana do nasilenia biegunki, wieku i stanu ogólnego pacjenta. U dzieci do 6 lat odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki. Biegunka może być objawem innej poważniejszej choroby. Jeżeli biegunka utrzymuje się dłużej niż 2 dni lub jeśli w kale pojawi się krew lub wystąpi gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie oraz rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia. U dzieci poniżej 2 lat konsultacja lekarska może być niezbędna z powodu potencjalnie współistniejącej choroby podstawowej, której biegunka może być tylko niespecyficznym objawem. U dzieci w wieku od 2 do 6 lat wielkość nawodnienia należy systematycznie oceniać. Nawodnienie prewencyjne lub terapeutyczne należy uzupełniać płynami doustnymi. Zalecane jest sporządzanie gotowych płynów nawadniających, ściśle przestrzegając instrukcji przygotowania. Stężenie sodu (Na+) powinno być w granicach 30-60 mmol/litr, niższe stężenia zarezerwowane są dla mniej poważnych przypadków odwodnienia. Uzupełnianie jonów chloru (Cl-) i potasu (K+) może być niezbędne dla skompensowania ich utraty poprzez drogę pokarmową. Zalecane stężenie glukozy w stosowanych płynach nawadniających powinno być w zakresie 74-110 mmol/litr. Dodatek hydrolizowanych białek lub aminokwasów nie powodował znaczącego polepszenia zarówno nawodnienia, jak i stanu odżywienia pacjentów. Dzieciom należy bardzo często podawać płyny, tj. co 15 minut. Objętość płynów nawadniających podawana pacjentowi powinna być ekwiwalentem utraty masy ciała, tj.: 50-100 ml w odwodnieniu powodującym utratę 5 do 10 % masy ciała. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami i odmową przyjmowania pokarmów należy rozważyć doustne lub pozajelitowe nawadnianie pacjenta. Jeżeli biegunka u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat trwa dłużej niż 2 dni, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie i wziąć pod uwagę konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia pacjenta. Odnotowano bardzo rzadko występujące przypadki fungemii (oraz dodatnich wyników posiewów krwi wykrywających szczepy Saccharomyces) i posocznicy, głównie wśród pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej, w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością, przeważnie powodującej gorączkę. W większości przypadków skutek był zadowalający po zaprzestaniu podawania Saccharomyces boulardii, zastosowaniu leczenia przeciwgrzybiczego i usunięciu kaniuli w razie potrzeby. Jednakże u niektórych pacjentów w stanie krytycznym nastąpił zgon. Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających żywe drobnoustroje, należy zwrócić szczególną uwagę na postępowanie z preparatem w obecności pacjentów, szczególnie z wkłuciem centralnym, ale także obwodowym, również tych, którzy nie przyjmują Saccharomyces boulardii, aby uniknąć możliwości jakiegokolwiek zakażenia za pośrednictwem rąk i (lub) rozprzestrzeniania się drobnoustrojów w powietrzu. Środki ostrożności dotyczące stosowania. Należy poinformować pacjenta o konieczności: rehydratacji (odpowiedniego nawodnienia organizmu) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry); utrzymania odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy, takie jak: owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje, natomiast zalecane jest spożywanie grillowanego mięsa i ryżu - należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów mlecznych. Substancje pomocnicze. Kapsułki i saszetki zawierają laktozę jednowodną (1 kaps. lub 1 sasz. zawiera 32,5 mg laktozy jednowodnej) - nie należy ich stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Saszetki zawierają także fruktozę (1 sasz. zawiera 471,9 mg fruktozy) - nie należy ich stosować u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy (HFI) oraz glukozę - pacjenci z rzadkim zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni ich przyjmować. Ze względu na zawartość glukozy lek może działać szkodliwie na zęby. Ze względu na zawartość sorbitolu należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie preparatów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w saszetkach może wpływać na biodostępność innych leków podawanych równocześnie drogą doustną. Lek w saszetkach zawiera substancje zapachowe, które są składnikami aromatu owocowego: linalol, d-limonen i eugenol.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży. Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Rzadko: wzdęcia. Bardzo rzadko: wysypka miejscowa, reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd, reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, wysypka na całym ciele (osutka), fungemia u pacjentów z wkłuciem centralnym i w stanie krytycznym lub u pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (obserwowano zgony). Częstość nieznana: zaparcia, posocznica u pacjentów z wkłuciem centralnym w stanie krytycznym lub i w stanie krytycznym ze znacznie osłabioną odpornością.

Pozostałe informacje

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.