Eferox - baza leków

Wskazania

Niedoczynność tarczycy. Zapobieganie nawrotom wola po resekcji wola u pacjentów w stanie eutyreozy. Łagodne wole u pacjentów w stanie eutyreozy. Terapia supresyjna i substytucyjna w raku tarczycy, zwłaszcza po tyreoidektomii. Terapia skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w nadczynności tarczycy, po osiągnięciu stanu eutyreozy. Ponadto tabl. 100 µg: test hamowania czynności tarczycy.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nieleczona nadczynność tarczycy. Nieleczona subkliniczna (zmniejszone stężenie TSH w surowicy przy prawidłowych stężeniach T₃ i T₄ o dowolnej etiologii) lub jawna tyreotoksykoza. Nieleczona niedoczynność nadnerczy. Nieleczona niedoczynność przysadki. Leczenia preparatem nie wolno rozpoczynać po ostrym zawale mięśnia sercowego, w przypadku ostrego zapalenia mięśnia sercowego oraz podczas ostrego zapalenia wszystkich warstw serca (pancarditis). Leczenie skojarzone nadczynności tarczycy lewotyroksyną z lekami przeciwtarczycowymi nie jest wskazane w czasie ciąży.

Dawkowanie

Doustnie. Leczenie hormonami tarczycy/terapia substytucyjna. Podane zalecenia dotyczące dawkowania są jedynie wytycznymi. Indywidualną dawkę dobową należy określić na podstawie wyników badań laboratoryjnych i badań klinicznych. U pacjentów z zachowaną resztkową czynnością tarczycy mniejsza dawka substytucyjna może być wystarczająca. U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową serca oraz u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy, na początku leczenie hormonami tarczycy należy prowadzić ze szczególną ostrożnością. U tych pacjentów leczenie należy zacząć od małej dawki początkowej (na przykład 12,5 µg na dobę), która następnie powinna być zwiększana powoli w dłuższych odstępach czasu (na przykład stopniowe zwiększanie dawki o 12,5 µg co 2 tygodnie), z jednoczesnym częstym monitorowaniem stężenia hormonów tarczycy. Doświadczenie wskazuje, że mniejsze dawki są również wystarczające u osób o małej masie ciała i u pacjentów z dużym wolem guzkowym. Ze względu na to, że u niektórych pacjentów stwierdza się zwiększone stężenia T₄ i fT₄, lepszym punktem odniesienia dla dalszego leczenia jest stężenie TSH w surowicy. Dzieci i młodzież. U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, zalecana początkowa dawka to od 12,5 do 50 µg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach od 2 do 4 tyg na podstawie oceny obrazu klinicznego i wartości stężeń hormonów tarczycy oraz TSH, aż do uzyskania pełnej dawki substytucyjnej. Dawka podtrzymująca to od 100 µg do 150 µg na m² powierzchni ciała na dobę. Wrodzona niedoczynność tarczycy u niemowląt. U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, u których ważna jest szybka substytucja, zalecana dawka początkowa wynosi od 10 µg do 15 µg na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie na podstawie oceny klinicznej oraz stężenia hormonów tarczycy i TSH. Niedoczynność tarczycy u pacjentów dorosłych. Dawka początkowa: 25 µg do 50 µg na dobę; dawka podtrzymująca (zwiększenie dawki o 25 do 50 µg, w odstępach od 2 do 4 tyg): 100 do 200 µg na dobę. Niedoczynność tarczycy u dzieci. Dawka początkowa: 12,5 µg do 50 µg na dobę; dawka podtrzymująca (zwiększenie dawki w odstępach od 2 do 4 tyg): 100 do 150 µg/m² powierzchni ciała na dobę. Niedoczynność tarczycy u noworodków i niemowląt. Dawka początkowa przez pierwsze 3 miesiące: 10-15 µg na kg mc. na dobę; dawka podtrzymująca: dawkowanie indywidualnie dostosowane do stanu klinicznego oraz wartości hormonów tarczycy i TSH. Zapobieganie nawrotom wola po resekcji wola: 75–200 µg na dobę. Wole łagodne u pacjentów w stanie eutyreozy: 75–200 µg na dobę. Terapia supresyjna i substytucyjna w raku tarczycy: 150–300 µg na dobę. Terapia skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w nadczynności tarczycy: 50–100 µg na dobę. Zastosowanie diagnostyczne w testach hamowania czynności tarczycy (tabl. 100 µg): 200 µg (co odpowiada 2 tabl.) na dobę (przez 14 dni przed badaniem scyntygraficznym). Czas trwania leczenia. W większości przypadków, leczenie trwa przez całe życie u pacjentów z niedoczynnością tarczycy i po tyroidektomii z powodu raka tarczycy; kilka miesięcy lub lat, a nawet przez całe życie u pacjentów z wolem w stanie eutyreozy i w przypadku profilaktyki nawrotu wola lub w przypadku terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy, czas trwania leczenia zależy od długości leczenia tyreostatycznego. W leczeniu wola w stanie eutyreozy konieczny okres leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie lewotyroksyną nie przyniosło pożądanego efektu w tym czasie, należy rozważyć inne możliwości terapeutyczne. W celu przeprowadzenia testów supresyjnych tarczycy, należy przyjmować 150 lub 200 mikrogramów lewotyroksyny na dobę przez 14 dni. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować jako pojedynczą dawkę dobową stosowaną rano, na czczo, co najmniej 30 min przed pierwszym posiłkiem w danym dniu, najlepiej z niewielką ilością płynu (na przykład połową szklanki wody). Niemowlętom należy podawać pełną dawkę dobową jednorazowo, co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem w danym dniu, z niewielką ilością wody, aby ułatwić połknięcie. Jeśli to konieczne, tabletkę można podzielić. Nie zaleca się kruszenia tabletek i przygotowywania zawiesiny w wodzie lub innych płynach, ponieważ może to prowadzić do niedokładnego dawkowania. Uwaga dotycząca podziału tabletki: tabletkę umieścić na twardej, płaskiej powierzchni rowkiem dzielącym do góry; aby podzielić tabletkę, należy nacisnąć kciukiem bezpośrednio na środek tabletki.

Skład

1 tabl. zawiera 50 µg lub 100 µg lewotyroksyny sodowej bezwodnej.

Działanie

Syntetyczna lewotyroksyna wywiera identyczne działanie jak występujący naturalnie, główny hormon wydzielany przez tarczycę. Organizm nie jest w stanie odróżnić lewotyroksyny endogennej od egzogennej. Po częściowej konwersji do liotyroniny (T₃), głównie w wątrobie i nerkach, i po przeniknięciu do wnętrza komórek, zauważa się charakterystyczny dla hormonów tarczycy wpływ na rozwój, wzrost i metabolizm, następujący po aktywacji receptorów T₃. Terapia zastępcza hormonami tarczycy prowadzi do normalizacji procesów metabolicznych. Na przykład, zwiększone stężenie cholesterolu na skutek niedoczynności tarczycy znacząco zmniejszy się po podaniu lewotyroksyny. Po podaniu doustnym, na czczo, w dużej zależności od postaci galenowej leku, lewotyroksyna wchłania się głównie w górnym odcinku jelita cienkiego w 80%. Wchłanianie to jest znacznie ograniczone, jeśli lek podaje się z posiłkiem. Maksymalne stężenie w surowicy krwi jest osiągane po około 2-3 h od podania. Po rozpoczęciu terapii doustnej początek działania obserwuje się po upływie 3 do 5 dni. Stopień wiązania lewotyroksyny ze specyficznymi białkami transportowymi wynosi około 99,97%. Ponieważ wiązanie hormonu z białkami nie jest kowalencyjne, to związany hormon podlega stałej i bardzo szybkiej wymianie z frakcją wolnego hormonu. Klirens metaboliczny lewotyroksyny wynosi około 1,2 l osocza na dobę. Lek ulega rozkładowi głównie w wątrobie, w nerkach, w mózgu i w mięśniach. Okres półtrwania lewotyroksyny wynosi około 7 dni, aczkolwiek w nadczynności tarczycy jest krótszy (3-4 dni), zaś w niedoczynności tarczycy dłuższy (około 9-10 dni). Około 20 do 40% lewotyroksyny jest wydalane z kałem i 30 do 55% dawki lewotyroksyny jest wydalane z moczem. Lewotyroksyna przenika przez łożysko tylko w niewielkich ilościach. Podczas leczenia prawidłowymi dawkami tylko niewielkie ilości lewotyroksyny przenikają do mleka matki. Ze względu na duży stopień wiązania lewotyroksyny z białkami, lewotyroksyna nie daje się usuwać w zabiegach dializy i hemoperfuzji.

Interakcje

Interakcje zmniejszające wchłanianie lewotyroksyny. Cholestyramina, sole wapnia, glinu, magnezu, żelaza, sulfoniany polistyrenu, sukralfat, lantan, żywice wiążące kwasy żółciowe (np. kolestypol), żywice jonowymienne anionowe/kationowe (np. sulfonian polistyrenu, sewelamer), cymetydyna oraz inhibitory pompy protonowej zmniejszają wchłanianie lewotyroksyny. Należy zachować możliwie jak najdłuższy odstęp czasowy, tj. co najmniej od 4 do 5 h, pomiędzy podaniem dawki lewotyroksyny i wyżej wymienionych leków, aby zapobiec interakcjom w żołądku lub jelicie cienkim. Produkty zawierające soję i diety bogate w błonnik mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny z jelita. U dzieci z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, na diecie bogatej w produkty sojowe, leczonych lewotyroksyną zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia TSH w surowicy. W celu uzyskania prawidłowych wartości stężenia T₄ i TSH konieczne może być podawanie niezwykle dużych dawek lewotyroksyny. W trakcie stosowania diety bogatej w produkty sojowe oraz po jej zakończeniu, należy dokładnie monitorować stężenia T₄ i TSH w surowicy; konieczne może być dostosowanie dawki lewotyroksyny. Niedoczynność tarczycy i (lub) zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy może wystąpić u pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę i orlistat - może to być spowodowane zmniejszonym wchłanianiem lewotyroksyny i (lub) soli jodu. Jednoczesne podawanie z IPP może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez IPP. Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta; konieczne może być zwiększenie dawki hormonów tarczycy. Należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia IPP. Interakcje wpływające na lewotyroksynę. Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, propranolol, lit, jodek, doustne środki kontrastowe i leki beta-adrenolityczne hamują przekształcanie się T₄ w T₃ i w związku z tym zmniejszają działanie terapeutyczne lewotyroksyny. Z powodu dużej zawartości jodu, amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod mogą inicjować zarówno nadczynność jak i niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z wolem guzkowym, z ewentualną niewykrytą czynnością autonomiczną tarczycy. W wyniku działania amiodaronu na czynność tarczycy konieczne może być skorygowanie dawki lewotyroksyny. Salicylany, fenylobutazon, duże dawki furosemidu (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą powodować wypieranie lewotyroksyny z jej połączeń z białkami osocza. Prowadzi to do zwiększenia stężenia wolnej lewotyroksyny (fT₄) w osoczu. Leki przeciwpadaczkowe, takie jak: karbamazepina i fenytoina, poprawiają metabolizm hormonów tarczycy i mogą powodować ich wypieranie z białek osocza. Rozpoczęcie lub przerwanie leczenia przeciwpadaczkowego może wymagać zmodyfikowania dawki lewotyroksyny. Podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny oraz w trakcie pomenopauzalnej hormonalnej terapii substytucyjnej, może się zwiększyć zapotrzebowanie na lewotyroksynę. Androgeny mogą zmniejszać stężenie globuliny wiążącej lewotyroksynę w surowicy. Raporty wskazują, że niektóre inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), takie jak symwastatyna i lowastatyna, mogą zwiększać zapotrzebowanie na hormony tarczycy u pacjentów przyjmujących lewotyroksynę. Nie wiadomo, czy dotyczy to wszystkich statyn. W przypadku jednoczesnego stosowania lewotyroksyny i statyn może być konieczne ścisłe monitorowanie czynności tarczycy i odpowiednie dostosowanie dawki lewotyroksyny. Sertralina, chlorochina/proguanil zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają stężenie TSH w surowicy. Leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej (np. imatynib i sunitynib) może być związanie ze zwiększonym zapotrzebowaniem na lewotyroksynę u pacjentów z niedoczynnością tarczycy. Leki indukujące enzymy, takie jak barbiturany, ryfampicyna, prymidon oraz produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum L.), mogą zwiększać wątrobowy klirens lewotyroksyny, powodując zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy w surowicy. Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wskazujące na potencjalną interakcję między lekami zawierającymi rytonawir a lewotyroksyną. Należy monitorować hormon stymulujący tarczycę (TSH) u pacjentów leczonych lewotyroksyną przynajmniej w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu i (lub) zakończeniu leczenia rytonawirem. Metadon, 5-fluorouracyl mogą zwiększać stężenie globuliny wiążącej tyroksynę w surowicy, a tym samym zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę. Interakcje wpływające na inne leki. Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Dlatego u pacjentów z cukrzycą stężenie glukozy we krwi należy regularnie kontrolować, zwłaszcza na początku leczenia hormonalnego tarczycy. W razie potrzeby należy zmodyfikować dawkowanie leków przeciwcukrzycowych. Zmniejszenie dawki lewotyroksyny może powodować hipoglikemię, jeśli nie zostanie zmienione dawkowanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Lewotyroksyna może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, ponieważ lewotyroksyna wypiera leki przeciwzakrzepowe z ich połączeń z białkami. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków konieczne jest regularne monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi i w razie konieczności należy dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego (zmniejszenie dawki). Jeśli leczenie lewotyroksyną rozpoczyna się u pacjentów przyjmujących produkty naparstnicy, konieczne może być skorygowanie dawki produktu naparstnicy. Pacjenci z nadczynnością tarczycy mogą wymagać stopniowego zwiększania dawki digoksyny w miarę leczenia, ponieważ początkowo są oni stosunkowo wrażliwi na digoksynę. Lewotyroksyna zwiększa wrażliwość na katecholaminy, przyspieszając przez to reakcję na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylinę, imipraminę, dozulepinę). Jednoczesne stosowanie leków może nasilać zaburzenia rytmu serca. Lewotyroksyna nasila działanie leków sympatykomimetycznych (np. adrenaliny lub fenylefryny). Lewotyroksyna może zwiększać stężenia fenytoiny. Interakcje w badaniach laboratoryjnych. Wiele leków może wpływać na badania czynności tarczycy i należy brać to pod uwagę podczas monitorowania pacjentów poddawanych terapii lewotyroksyną. Fałszywie małe stężenie w osoczu obserwowano w przypadku jednoczesnego stosowania leczenia przeciwzapalnego, np. fenylobutazonem lub kwasem acetylosalicylowym oraz leczenia lewotyroksyną. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i lewotyroksyny może początkowo powodować przemijające zwiększenie wolnej T₄ w surowicy. Kontynuacja podawania tych leków prowadzi do uzyskania prawidłowego stężenia wolnej T₄ i TSH, co oznacza, że pacjenci osiągają klinicznie prawidłowy stan czynności tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań.

Środki ostrożności

Hormonów tarczycy nie powinno się podawać w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy, leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Większe dawki mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, takie jak objawy nadczynności tarczycy, zwłaszcza z niektórymi substancjami, stosowanymi w celu redukcji masy ciała, zwłaszcza z aminami sympatykomimetycznymi. U pacjentów stosujących jednocześnie lewotyroksynę z niektórymi lekami odchudzającymi, takimi jak orlistat, może wystąpić zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy. Aby tego uniknąć, lewotyroksynę i leki zmniejszające masę ciała, takie jak orlistat, należy podawać w odstępie co najmniej 4 h; konieczne jest regularne monitorowanie czynności tarczycy. Jeśli konieczna jest zmiana na inny lek zawierający lewotyroksynę, konieczne jest ścisłe monitorowanie, w tym monitorowanie kliniczne i biologiczne w okresie przejściowym, ze względu na potencjalne ryzyko zaburzenia równowagi czynności tarczycy. U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki. W celu utrzymania równowagi czynności tarczycy konieczne jest zachowanie ostrożności w następujących przypadkach: u pacjentek w ciąży lub planujących zajść w ciążę; w przypadku wrodzonej lub nabytej w dzieciństwie niedoczynności tarczycy; w terapii supresyjnej u pacjentów z rakiem tarczycy w wywiadzie, w szczególności w przypadku pacjentów o słabej kondycji zdrowotnej lub w podeszłym wieku; u pacjentów z ośrodkową niedoczynnością tarczycy; u pacjentów z objawami ze strony serca; u pacjentów z cukrzycą lub moczówką prostą, jak również u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej tarczycy należy najpierw wykluczyć lub leczyć następujące choroby lub stany: chorobę wieńcową serca, dławicę piersiową, miażdżycę, nadciśnienie tętnicze krwi, niedoczynność przysadki i (lub) kory nadnerczy, autonomiczną czynność tarczycy. Przed wykonaniem testów supresyjnych tarczycy, powyższe stany lub choroby należy także wykluczyć lub leczyć, z wyjątkiem autonomicznej czynności tarczycy, która może być powodem wykonania testu supresyjnego tarczycy. W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy należy zastosować odpowiednią terapię substytucyjną przed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny, aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy. Leczenie lewotyroksyną pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy, może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała, niedociśnienie tętnicze krwi i przełom nadnerczowy. U takich pacjentów przed podaniem lewotyroksyny zalecane jest wdrożenie leczenia glikokortykosteroidami. Terapia substytucyjna tarczycy może spowodować konieczność zastosowania większych dawek insuliny lub innej terapii przeciwcukrzycowej. Konieczne jest zachowanie ostrożności u pacjentów z cukrzycą i moczówką prostą. Jeśli podejrzewa się autonomiczną czynność tarczycy, zaleca się wykonanie testu TRH lub testu hamowania czynności tarczycy przed wykonaniem scyntygrafii. Bezwzględnie należy unikać indukcji nadczynności tarczycy, nawet stosunkowo łagodnym lekiem w przypadku: choroby wieńcowej, niewydolności serca, tachyarytmii, przewlekłej niedoczynności tarczycy lub u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie. Należy starannie dobrać dawkę początkową, jak również ostrożnie ją zwiększać, ponieważ zbyt duża dawka początkowa bądź zbyt gwałtowne jej zwiększenie może spowodować lub pogorszyć objawy dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub może doprowadzić do gwałtownego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Należy częściej kontrolować u tych pacjentów stężenia hormonów tarczycy. U pacjentów z podejrzeniem choroby sercowo-naczyniowej lub z grupy wysokiego ryzyka, zaleca się przeprowadzenie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną, w celu wykrycia zmian odpowiadających chorobie niedokrwiennej, ponieważ wymaga to rozpoczynania leczenia lewotyroksyną od małej dawki, a następnie ostrożnego jej zwiększania, aby uniknąć pogorszenia objawów niedokrwienia lub zawału serca. Długotrwałe stosowanie terapii lewotyroksyną sodową wiązało się ze zwiększoną resorpcją kości i powodowało zmniejszenie mineralnej gęstości kości. Podczas leczenia lewotyroksyną kobiet w wieku pomenopauzalnym, które są bardziej narażone na osteoporozę, należy częściej kontrolować czynność tarczycy w celu uniknięcia nadmiernych stężeń lewotyroksyny we krwi, a dawkę lewotyroksyny należy zmniejszyć do najmniejszego możliwego stężenia. Należy zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z padaczką w wywiadzie. Rzadko zgłaszano występowanie napadów padaczkowych w związku z rozpoczynaną terapią lewotyroksyną sodową i mogą one mieć związek z oddziaływaniem hormonów tarczycy na próg drgawkowy. Na początku stosowania lewotyroksyny u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy rozpoczynać leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać - zaleca się monitorowanie takich pacjentów. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, należy rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny. Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy. Należy poinformować rodziców dzieci otrzymujących hormony tarczycy o możliwości wystąpienia częściowego łysienia w ciągu kilku pierwszych miesięcy terapii; działanie to jest zazwyczaj przemijające i zwykle włosy odrastają. Pacjentów z obrzękiem śluzowatym cechuje większa wrażliwość na hormony tarczycy; u tych pacjentów dawka początkowa powinna być mała i należy ją zwiększać powoli. Lewotyroksyna jest wchłaniana w mniejszym stopniu u pacjentów z zespołem złego wchłaniania. Zalecane jest leczenie nieprawidłowego wchłaniania, aby zapewnić skuteczne leczenie lewotyroksyną przy zastosowaniu właściwej dawki lewotyroksyny. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Ciąża i laktacja

Leczenie lewotyroksyną należy prowadzić bez przerwy w czasie ciąży. Zapotrzebowanie na lewotyroksynę może zwiększyć się w okresie ciąży z powodu zwiększonego stężenia estrogenu. Ze względu na zwiększone stężenie TSH w surowicy, które może wystąpić już w 4 tyg. ciąży, kobiety w ciąży przyjmujące lewotyroksynę powinny kontrolować stężenie TSH w trakcie każdego trymestru ciąży, w celu potwierdzenia, że wartości TSH w surowicy matki mieszczą się w referencyjnym zakresie dla każdego trymestru ciąży. Zwiększone stężenie TSH w surowicy powinno zostać zmniejszone poprzez zwiększenie dawki lewotyroksyny. Po porodzie należy natychmiast przywrócić dawkowanie sprzed ciąży, ponieważ stężenie TSH po porodzie jest porównywalne do wartości sprzed ciąży. Stężenie TSH w surowicy powinno powrócić do wartości prawidłowych po 6 - 8 tyg. po porodzie. Doświadczenie wykazało, że nie ma dowodów na teratogenne i (lub) na toksyczne działanie leku na płód człowieka, jeśli lek stosuje się w zalecanych dawkach terapeutycznych. Zarówno niedoczynność jak i nadczynność tarczycy u matki mogą mieć niekorzystny wpływ na wyniki badań płodu i jego dobry stan zdrowia. Nadmiernie duże dawki lewotyroksyny w czasie ciąży mogą mieć negatywny wpływ na rozwój płodu i rozwój po urodzeniu. Nie jest wskazane jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z lekami przeciwtarczycowymi jako terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy w okresie ciąży. Takie leczenie skojarzone z lewotyroksyną może powodować konieczność zastosowania większych dawek leków przeciwtarczycowych, o których wiadomo, że przenikają przez łożysko i indukują niedoczynność tarczycy u niemowlęcia. Podczas ciąży nie wolno przeprowadzać testów supresyjnych. Leczenie lewotyroksyną powinno być kontynuowane w okresie karmienia piersią. Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego w okresie karmienia piersią, jednak stężenia osiągane przy zalecanych dawkach terapeutycznych nie są wystarczające do tego, aby spowodować rozwój nadczynności lub supresję wydzielania TSH u niemowlęcia. Niemniej jednak może mieć to wpływ na wyniki badań przesiewowych niedoczynności tarczycy u noworodka. W okresie karmienia piersią nie wolno przeprowadzać testów supresyjnych.

Działania niepożądane

Częstość nieznana: przełom tarczycowy (z którymkolwiek z następujących objawów: bardzo wysoka gorączka, tachykardia, arytmia, niedociśnienie tętnicze krwi, niewydolność serca, żółtaczka, splątanie, drgawki i śpiączka), nadczynność tarczycy, zwiększenie apetytu, niepokój, pobudzenie, bezsenność, drżenie, ból głowy, drgawki, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, tachykardia, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze krwi, zaczerwienienie, duszność, biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, nadmierna potliwość, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd, bóle stawów, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, osteoporoza (w czasie stosowania dawek supresyjnych lewotyroksyny, szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym, głównie w przypadku leczenia przez długi okres), nieregularne miesiączki, gorączka, zmęczenie, obrzęk, zmniejszenie masy ciała, reakcje nadwrażliwości obejmujące wysypkę na skórze, świąd i obrzęk. W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry (rumień) oraz zaburzenia układu oddechowego (duszność). Dzieci i młodzież - rzadko: łagodne nadciśnienie śródczaszkowe; częstość nieznana: przemijająca utrata włosów, przedwczesne zarastanie nasad kości u dzieci, zmniejszenie objętości czaszki u niemowląt, nietolerancja gorąca.

Pozostałe informacje

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny. Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym. Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na to, że lewotyroksyna jest identyczna z naturalnie występującym hormonem tarczycy nie oczekuje się, że będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.