Feroplex - baza leków

Wskazania

Leczenie niedoboru żelaza oraz niedokrwistości z niedoboru żelaza: u dorosłych, w następstwie przewlekłej utraty krwi, w ciąży i w okresie karmienia piersią. Lek może być również stosowany u dzieci powyżej 1 rż.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hemosyderoza i hemochromatoza, niedokrwistość aplastyczna, hemolityczna i syderoachrestyczna. Przewlekłe zapalenie trzustki i marskość wątroby, spowodowane hemochromatozą.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: zawartość 1 do 2 fiolek na dobę w 2 dawkach podzielonych, najlepiej przed jedzeniem lub według zaleceń lekarza. Zawartość można zażyć bezpośrednio z fiolki lub po rozcieńczeniu wodą. Dzieci (powyżej 1 rż.): zgodnie z zaleceniami lekarza, dawkę 1,5 ml/kg/dobę (co odpowiada 4 mg/kg/dobę żelaza) należy podawać w 2 dawkach podzielonych, najlepiej przed posiłkami. Nie należy przekraczać dobowej dawki 40 mg Fe³⁺ (1 fiolka). Leczenie należy kontynuować do momentu uzupełnienia rezerw tkankowych żelaza (zwykle 2-3 mies.). Maksymalna dawka dobowa wynosi 1600 mg proteinianobursztynianu żelaza/dobę u dorosłych; nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wyższych dawek.

Skład

1 fiolka (15 ml) zawiera 40 mg Fe³⁺ w postaci 800 mg proteinianobursztynianu żelaza. Preparat zawiera: sorbitol, glikol propylenowy, parahydroksybenzoesan metylu sodowy, parahydroksybenzoesan propylu sodowy, sód.

Działanie

Preparat zawiera 5% (±0,2%) trójwartościowego żelaza związanego z sukcynylowanymi białkami mleka jako kompleks żelazowo-białkowy. Proteinianobursztynian żelaza charakteryzuje się zmienną rozpuszczalnością w zależności od pH. W kwaśnym środowisku soku żołądkowego (pH poniżej 4,0) kompleks żelaza ulega wytrąceniu, przy czym żelazo pozostaje związane. W środowisku zasadowym dwunastnicy fragment białkowy jest trawiony przez proteazy trzustkowe, uwalniając żelazo i umożliwiając jego wchłanianie. W przypadku proteinianobursztynianu żelaza nie jest możliwe przeprowadzenie tradycyjnych dla związków żelaza badań farmakokinetycznych, ponieważ fragment białkowy jest trawiony przez soki żołądkowo–jelitowe a żelazo jest wchłaniane w ilości zależnej od zapotrzebowania organizmu. W normalnych warunkach straty żelaza są bardzo ograniczone. Większość żelaza u kobiet jest tracona wraz z krwawieniem miesiączkowym, natomiast niewielkie ilości z żółcią, potem i złuszczającym się naskórkiem.

Interakcje

Związki żelaza mogą zmniejszać wchłanianie tetracyklin, bisfosfonianów, przeciwinfekcyjnych chinolonów, penicylaminy, tyroksyny, lewodopy, karbidopy, metylodopy. Lek należy podawać przynajmniej 2 h po zastosowaniu któregokolwiek z tych leków. Wchłanianie żelaza może ulec zwiększeniu, gdy jednocześnie podaje się kwas askorbowy (witamina C) w dawce powyżej 200 mg, lub zmniejszeniu, gdy jednocześnie podaje się środki zmniejszające kwasowość soku żołądkowego. Pacjenci otrzymujący równocześnie chloramfenikol mogą z opóźnieniem reagować na leczenie żelazem. Nie obserwowano dotychczas interakcji z lekami z grupy antagonistów receptorów H₂. Związki kompleksujące żelazo (takie jak fosforany, fityniany i szczawiany), zawarte w warzywach, mleku, kawie i herbacie, hamują wchłanianie żelaza. Preparat należy podawać przynajmniej 2 h po spożyciu któregokolwiek z tych preparatów.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia niedokrwistości należy ustalić jej przyczynę. Preparat zawiera białka mleka krowiego - należy zachować szczególną ostrożność u osób z nietolerancją białek mleka krowiego, u których może wystąpić reakcja alergiczna. Ryzyko rozwoju tolerancji lub uzależnienia jest znikome. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 6 mies., z wyjątkiem sytuacji, gdy wystąpi taka konieczność (np. przewlekłe krwawienie, krwotoczne miesiączki lub uporczywy niedobór żelaza u kobiet w ciąży). Substancje pomocnicze. Preparat zawiera 1400 mg sorbitolu w każdej fiolce, co odpowiada 93,3 mg/ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować leku. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie preparatów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w preparacie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Lek zawiera 61,1 mg glikolu propylenowego w każdej fiolce, co odpowiada 4,1 mg/ml. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu sodowy oraz parahydroksybenzoesan propylu sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ponadto lek zawiera 46,7 mg (2 mmole) sodu w fiolce, co odpowiada 2,33% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu dla osoby dorosłej.

Ciąża i laktacja

Brak specjalnych ostrzeżeń. Preparat przeznaczony jest do stosowania u kobiet w ciąży i w okresie laktacji, u których często występuje niedobór żelaza.

Działania niepożądane

Bardzo rzadko: nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka, zaparcie. Działania niepożądane występują jedynie po zastosowaniu dużych dawek i ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. W czasie stosowania preparatów żelaza, może wystąpić ciemne zabarwienie stolca.

Pozostałe informacje

Brak danych na temat wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; jakikolwiek wpływ jest jednak mało prawdopodobny. Związki żelaza mogą zaburzać wyniki badań laboratoryjnych na obecność krwi utajonej w kale.