Prostamnic - baza leków

Wskazania

Objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 1 kaps. na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby. Tamsulosyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Kapsułkę należy przyjąć po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułkę należy połknąć w całości, nie wolno jej kruszyć ani żuć, ponieważ może to mieć niekorzystny wpływ na uwalnianie substancji czynnej.

Skład

1 kaps. o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulosyny.

Działanie

Wybiórczy i kompetycyjny antagonista postsynaptycznych receptorów adrenergicznych typu α_1, a szczególnie podtypów α_1A i α_1D. Tamsulosyna powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, dzięki czemu zwiększa maksymalny wypływ moczu. Zmniejsza objawy podrażnienia i trudności w oddawaniu moczu. Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania preparatu. Lek szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, biodostępność jest prawie całkowita, pokarm zmniejsza wchłanianie. Po podaniu jednorazowej dawki maksymalne stężenie w osoczu występuje po ok. 6 h. Stan stacjonarny zostaje osiągnięty w 5. dniu podawania leku. Tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ok. 99%. Metabolizowana jest w wątrobie i wydalana głównie z moczem, 9% dawki - w postaci niezmienionej. T_0,5 po jednorazowym przyjęciu preparatu po posiłku wynosi ok. 10 h, w stanie stacjonarnym ok. 13 h.

Interakcje

Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne stosowanie preparatu z cymetydyną powoduje zwiększenie a z furosemidem zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu (zmiany stężeń mieszczą się w granicach terapeutycznych, dlatego zmiana dawkowania nie jest konieczna). W badaniach in vitro następujące leki nie wpływały na wielkość wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna. Tamsulosyna nie zmienia w osoczu stężeń frakcji niezwiązanych leków, takich jak: diazepam, propranlol, trichlormetiazyd i chlormadynon. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość wydalania tamsulosyny. Jednoczesne podawanie innych leków α₁-adrenolitycznych może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na chlorowodorek tamsulosyny. Preparatu nie należy podawać w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6 i stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum i, jeśli istnieją wskazania, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów. U niektórych pacjentów leczonych wcześniej tamsulosyną, podczas zabiegu chirurgicznego zaćmy obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), może zwiększać ryzyko komplikacji w trakcie oraz po operacji. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja zaćmy lub jaskry. Pojedyncze doniesienia sugerują, że przerwanie leczenia tamsulosyną na 1-2 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym zaćmy może być pomocne, chociaż dotychczas nie ustalono korzyści oraz okresu czasu, w jakim należy przerwać leczenie tamsulosyną przed operacją. W trakcie oceny przedoperacyjnej należy ustalić, czy pacjent jest lub był leczony tamsulosyną w celu zabezpieczenia odpowiednich środków ostrożności w razie wystąpienia IFIS podczas operacji. Ze względu na ryzyko wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego, co może być przyczyną omdleń, po stwierdzeniu początkowych objawów hipotonii ortostatycznej (zawrotów głowy, osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do czasu ustąpienia objawów. U pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6 nie należy stosować tamsulosyny w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4. Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kaps., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Ciąża i laktacja

Nie dotyczy - preparat przeznaczony do stosowania u mężczyzn. W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano występowanie zaburzeń ejakulacji. Przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej lub braku ejakulacji zgłaszano po wprowadzeniu leku do obrotu.

Działania niepożądane

Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, nieprawidłowy wytrysk, wytrysk wsteczny, brak wytrysku. Niezbyt często: ból głowy, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze ortostatyczne, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka, astenia. Rzadko: omdlenia, obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko: zespól Stevensa-Johnsona, priapizm. Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, krwawienie z nosa, suchość w jamie ustnej, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry. Ponadto po wprowadzeniu preparatu do obrotu obserwowano: zespół małej źrenicy (śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki) podczas chirurgicznego usuwania zaćmy, migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię, duszność.

Pozostałe informacje

Lek może powodować zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.