CetAlergin Ten - baza leków

Wskazania

Łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Łagodzenie objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki. Lek jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, hydroksyzynę, pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież >12 lat: 10 mg raz na dobę. Dzieci 6-12 lat: 5 mg (1/2 tabl.) 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: pacjenci z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥80) 10 mg raz na dobę; pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-79 ml/min) 10 mg raz na dobę; pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (30-49 ml/min) 5 mg raz na dobę; pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (<30 ml/min) 5 mg co 2 dni; pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek - pacjenci dializowani (<10 ml/min) podawanie leku jest przeciwwskazane. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz wyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek”). U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie na podstawie wartości klirensu kreatyniny, wieku i masy ciała pacjenta. Nie zaleca się stosowania tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Sposób podania. Tabletki należy połykać, popijając szklanką płynu. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 10 mg dichlorowodorku cetyryzyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Działanie

Lek przeciwhistaminowy - silny i selektywny antagonista obwodowych receptorów histaminowych H₁. Hamuje wczesną fazę reakcji alergicznej, w której bierze udział histamina, jak również zmniejsza migrację komórek reakcji zapalnej oraz uwalnianie mediatorów późnej fazy reakcji alergicznej. Szybko i niemal całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania, lecz zmniejsza jego szybkość. Maksymalne stężenie we krwi w stanie stacjonarnym występuje w ciągu 1 h po podaniu doustnym. Lek wiąże się z białkami osocza w ok. 93%. Nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia. Około 2/3 dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Końcowy T_0,5 wynosi około 10 h u osób dorosłych, około 6 h u dzieci od 6 do 12 lat oraz 5 h u dzieci od 2 do 6 lat.

Interakcje

Nie stwierdzono interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych cetyryzyny z innymi lekami, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg/dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania. U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację. Cetyryzyna nie nasila jednak działania alkoholu (w stężeniu 0,5 g/l we krwi).

Środki ostrożności

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. W przypadku przerwania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet, jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy te mogą być nasilone i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia. 1 tabl. powl. zawiera 66,4 mg laktozy jednowodnej - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność, zalecając cetyryzynę kobietom w ciąży. Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25% do 90% stężenia leku w osoczu (w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu) - należy zachować ostrozność podczas przepisywania cetyryzyny u kobiet karmiących piersią. Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi są ograniczone, nie stwierdzono jednak zagrożenia dla bezpieczeństwa. Badania na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla bezpieczeństwa płodności u ludzi.

Działania niepożądane

Z częstością 1% lub większą mogą wystąpić: zmęczenie; ból i zawroty głowy; ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności; senność; zapalenie gardła. Z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat mogą wystąpić: biegunka, senność, zaburzenia błony śluzowej nosa, zmęczenie. Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane - niezbyt często: pobudzenie, parestezje, biegunka, świąd, wysypka, osłabienie, złe samopoczucie; rzadko: reakcje nadwrażliwości, zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność, drgawki, tachykardia, nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność AlAT, fosfatazy alkalicznej, GGT, zwiększone stężenie bilirubiny), pokrzywka, obrzęki, zwiększenie masy ciała; bardzo rzadko: trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, tiki, zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza, zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych, obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu; częstość nieznana: zwiększenie apetytu, myśli samobójcze, koszmary senne, amnezja, osłabienie pamięci, zawroty głowy,  zapalenie wątroby, ostra uogólniona osutka krostkowa, bóle stawów, zatrzymanie moczu. Zgłaszano przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i (lub) pokrzywki po przerwaniu stosowania cetyryzyny.

Pozostałe informacje

Lek należy odstawić na 3 dni przed wykonaniem testów skórnych. Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Pacjenci, u których wystąpiła senność, powinni jednak unikać prowadzenia pojazdów, wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności oraz obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.