Indocollyre 0,1% - baza leków

Wskazania

Lek przeznaczony do stosowania w czasie zabiegów chirurgicznych i pooperacyjnie w celu: przeciwdziałania zwężeniu źrenicy, a także jako środek przeciwzapalny po zabiegach usunięcia zaćmy i po operacjach na przednim odcinku oka oraz w leczeniu bólu po keratektomii fotorefrakcyjnej w pierwszych dniach po operacji.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na indometacynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować od szóstego miesiąca ciąży. Nadwrażliwość na leki z grupy NLPZ lub na kwas acetylosalicylowy (aspiryna). Wystąpienie w przeszłości napadu astmy wywołane przyjęciem aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Nie stosować jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, innymi NLPZ (w tym z salicylanami w dawce 3 g na dobę lub wyższej u dorosłych), diflunisalem, heparyną, litem, metotreksatem w dużych dawkach, tyklopidyną.

Dawkowanie

Zapobieganie zwężeniu źrenicy podczas zabiegu chirurgicznego: 4 krople w dniu poprzedzającym zabieg oraz 4 krople w ciągu 3 h przed zabiegiem. Zapobieganie wystąpieniu stanów zapalnych spowodowanych operacją zaćmy i zabiegami chirurgicznymi na przednim odcinku oka: 1 kropla 4-6 razy na dobę, rozpoczynając na 24 h przed zabiegiem (preparat stosuje się do czasu całkowitego ustąpienia objawów zapalenia). Leczenie bólu oczu po keratektomii fotorefrakcyjnej w pierwszych dniach po operacji: 1 kropla 4 razy na dobę w pierwszych dniach po operacji. Nie prowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Sposób podania. Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka ani jakiejkolwiek innej powierzchni. W przypadku jednoczesnego stosowania kropli z innymi lekami podawanymi do worka spojówkowego, należy zachować 15-min odstęp między podaniem poszczególnych leków.

Skład

1 ml kropli do oczu zawiera 1 mg indometacyny. Preparat zawiera tiomersal.

Działanie

Indometacyna jest inhibitorem syntetazy prostaglandyny. Należy do grupy pochodnych indolu.

Interakcje

W celu uniknięcia wypłukania kropli należy zachować 15-min odstęp między podawaniem innych leków okulistycznych, a preparatem. Zaleca się szczególną ostrożność i uwagę w przypadku stosowania kropli do oczu zawierających indometacynę z kortykosteroidami. Mimo, że ilość indometacyny przenikająca do krążenia ogólnego jest niewielka to w przypadku podania leku do oka mogą wystąpić interakcje z NLPZ podawanymi ogólnie. Nie zaleca się stosowania preparatu z: doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (jeśli istnieje konieczność jednoczesnego stosowania należy prowadzić kontrolę kliniczną i laboratoryjną parametrów krzepnięcia krwi), innymi NLPZ (także salicylany od dawki 3 g/dobę u dorosłych; zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego), diflunisalem (przypadek zakończonego zgonem krwotoku z przewodu pokarmowego ze zwiększeniem stężenia indometacyny w osoczu), heparyną (zwiększenie ryzyka krwawień, jeśli nie można uniknąć skojarzonego leczenia należy prowadzić kontrolę kliniczną i laboratoryjną parametrów krzepnięcia krwi), litem (jeśli istnieje konieczność jednoczesnego stosowania należy dostosować dawkę i kontrolować stężenie litu, również po odstawieniu NLPZ), metotreksatem w dawce 15 mg na tydz. i większej (zwiększenie toksyczności hematologicznej metotreksatu), tyklopidyną (zwiększenie ryzyka krwawień, jeśli nie można uniknąć skojarzonego leczenia należy prowadzić kontrolę kliniczną i laboratoryjną parametrów krzepnięcia krwi). Preparat stosować szczególnie ostrożnie: z lekami moczopędnymi, inhibitorami ACE (ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych, ryzyko zmniejszenia działania obniżającego ciśnienie; pacjenta należy nawadniać, kontrolować czynność nerek na początku leczenia), z metotreksatem w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień (ze względu na zwiększenie toksyczności hematologicznej metotreksatu, zalecane jest cotygodniowe badanie obrazu krwi w pierwszych tygodniach jednoczesnego stosowania oraz częstsze badania kontrolne w przypadku nawet niewielkiego pogorszenia czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku), z pentoksyfiliną (zwiększenie ryzyka krwawienia; zalecana jest kontrola kliniczna i częstsza kontrola czasu krwawienia), z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy (sole, tlenki lub wodorotlenki magnezu, aluminium i wapnia) - należy je przyjmować co najmniej 2 h po podaniu indometacyny, z zydowudyną (ryzyko zwiększonego działania uszkadzającego czerwone krwinki, zaleca się badanie obrazu krwi i liczby retikulocytów 8-15 dni po rozpoczęciu leczenia NLPZ). Jednoczesne stosowanie z β-adrenolitykami może powodować osłabienie działania obniżającego ciśnienie krwi. Przy jednoczesnym stosowaniu z cyklosporyną istnieje zwiększone ryzyko toksycznego wpływu na nerki (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku). Przy jednoczesnym stosowaniu z dezmopresyną następuje zwiększenie działania przeciwdiuretycznego; z trombolitykami - zwiększone ryzyko krwawienia. Preparat może zmniejszać skuteczność wewnątrzmacicznych środków antykoncepcyjnych.

Środki ostrożności

W przypadku nadwrażliwości na lek należy natychmiast przerwać leczenie indometacyną. Należy w takim przypadku przeprowadzić badania diagnostyczne oka. Lek może spowodować krzyżowe reakcje nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ. W przypadku ryzyka wystąpienia zakażenia bakteryjnego należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Stosowanie do oka miejscowych NLPZ może maskować objawy ostrego zakażenia oka. NLPZ nie działają przeciwbakteryjnie. Należy mieć to na uwadze i stosować ostrożnie w przypadku leczenia zakażenia oka. Miejscowo stosowane NLPZ mogą spowalniać lub opóźniać proces gojenia rogówki. Kortykosteroidy stosowane miejscowo również mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Jednoczesne stosowanie miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi kortykosteroidami może zwiększać ryzyko zaburzeń gojenia. W związku z tym zaleca się szczególną ostrożność i uwagę w przypadku stosowania kropli do oczu zawierających indometacynę z kortykosteroidami, szczególnie u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych dotyczących rogówki. Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu stosowanych miejscowo NLPZ wskazują, że zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych dotyczących rogówki stanowiących zagrożenie dla wzroku obarczeni są pacjenci po skomplikowanych zabiegach chirurgicznych na oku, z odnerwieniem rogówki, nieprawidłowościami nabłonka rogówki, cukrzycą, chorobami powierzchni oka (np. zespołem suchego oka), reumatoidalnym zapaleniem stawów lub poddani operacjom okulistycznym, które były powtarzane w krótkim czasie. U tych pacjentów miejscowe NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności. Długotrwałe stosowanie miejscowych NLPZ może zwiększać narażenie pacjenta na ryzyko wystąpienia oraz nasilenie działań niepożądanych dotyczących rogówki. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia z tkanek oka podczas zabiegu chirurgicznego u pacjentów szczególnie do tego predysponowanych lub przyjmujących inne preparaty wydłużające krwawienie. Stosowanie miejscowe NLPZ może prowadzić do zapalenia rogówki. U wrażliwych pacjentów dalsze stosowanie miejscowo NLPZ może prowadzić do uszkodzenia nabłonka rogówki, ścieńczenia rogówki, nadżerek rogówki, owrzodzeń rogówki lub perforacji rogówki (zdarzenia te mogą stanowić zagrożenie dla wzroku). Pacjenci z oznakami uszkodzenia nabłonka rogówki, powinni natychmiast przerwać stosowanie kropli do oczu zawierających indometacynę i powinno się u nich dokładnie kontrolować stan rogówki. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia indometacyną w postaci kropli do oczu. Lek zawiera tiomersal - produkty zawierające związki organiczne rtęci należy stosować ostrożnie, ponieważ mogą one powodować reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie.

Ciąża i laktacja

Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększenie ryzyka poronienia, wad serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w początkowym okresie ciąży. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn, stosowane w III trymestrze ciąży, mogą wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży oraz porodu i mogą spowodować: u płodu wystąpienie nadciśnienia płucnego z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego Botalla, wystąpienie zaburzeń czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia; u matki i dziecka pod koniec ciąży może wystąpić wydłużenie czasu krwawienia; u matki zwiększoną częstość występowania obrzęków. Stosowanie indometacyny może mieć miejsce jedynie wtedy, gdy jest to konieczne podczas pierwszych 5-ciu miesięcy ciąży. Stosowanie leku od 6-go miesiąca ciąży jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących przenikania indometacyny do mleka matki po podaniu do oka. Indometacyna podawana ogólnoustrojowo przenika do mleka matki, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki. NLPZ mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Nie badano wpływu indometacyny w postaci kropli do oczu na płodność.

Działania niepożądane

Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Częstość nieznana: zapalenie rogówki, małopłytkowość, zapalenie rogówki, owrzodzenie rogówki, perforacja rogówki (szczególnie, jeśli preparat jest stosowany u pacjentów z uszkodzoną rogówką), przemijające pieczenie, kłucie, zaburzenia widzenia, nadwrażliwość na światło, uszkodzenie nabłonka rogówki (np. punkcikowate zapalenie rogówki), zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, dyskomfort odczuwany w oku, uczucie ciała obcego w oku, obrzęk powiek, obrzęk rogówki, obrzęk oka, ból oka, podrażnienie oka, przekrwienie spojówek, przekrwienie oka, zwiększone łzawienie, astma, zaczerwienienie, świąd, obrzęk.

Pozostałe informacje

Brak danych dotyczących wpływu indometacyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych produktów okulistycznych, przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn należy odczekać do całkowitego ustąpienia zaburzeń widzenia.