Ranimax Teva - baza leków

Wskazania

Objawowe leczenie nawracających dolegliwości dyspeptycznych nie związanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego tj.: zgaga, nadkwaśność soku żołądkowego, ból w nadbrzuszu.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ranitydynę lub substancje pomocnicze. Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym w wywiadzie. Dzieci poniżej 16 lat.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież od 16 lat: 150 mg (1 tabl.), w razie potrzeby 300 mg na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 300 mg na dobę. Jeśli dolegliwości nie ustąpią po 2 tyg. leczenia, należy zweryfikować diagnozę.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 150 mg ranitydyny. Preparat zawiera laktozę.

Działanie

Kompetycyjny, odwracalny antagonista receptorów H₂. Hamuje podstawowe i stymulowane wydzielanie kwasu żołądkowego. W wyniku konkurencyjnego i selektywnego blokowania wiązania histaminy z receptorem H₂ prowadzi do zmniejszenia wewnątrzkomórkowego stężenia cAMP, stymulatora działania H⁺, K⁺, ATPazy, odgrywającej zasadniczą rolę w wydzielaniu jonów wodorowych przez komórki okładzinowe żołądka. Ranitydyna w dawkach 150-300 mg hamuje wydzielanie żołądkowe stymulowane przez histaminę, gastrynę, acetylocholinę, drażnienie nerwu błędnego, kofeinę i pokarm. Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego obserwuje się także po podaniu ranitydyny w dawkach 25 mg, 75 mg i 125 mg, odpowiednio 45%, 71% i 84% po 5 h po podaniu leku. Biodostępność ranitydyny wynosi ok. 50% i zwiększa się nieznacznie w niewydolności wątroby. Wiąże się z białkami osocza w ok. 15%, przenika przez barierę krew/mózg, krew/łożysko i do mleka matki. T_0,5 wynosi ok. 2,5 h. Jest wydalana głównie z moczem.

Interakcje

Ranitydyna może wpływać na absorpcję, biotransformację i eliminację nerkową innych leków. Podawana w dawkach terapeutycznych nie nasila działania leków inaktywowanych przez ten sam system enzymatyczny (tj. diazpam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina). Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego przyjmowania ranitydyny i leków przeciwzakrzepowych (warfaryny) - obserwowano zmiany czasu protrombinowego. Ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy, dlatego może wpływać na klirens innych leków eliminowanych tą drogą. Duże dawki ranitydyny (stosowane np. w chorobie Zollingera –Ellisona) mogą zmniejszyć wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu i skutkować zwiększonym stężeniem tych leków w osoczu. Ze względu na zmianę pH w żołądku ranitydyna może zwiększać absorpcję niektórych leków (triazolam, midazolam, glipizyd) lub ją zmniejszać (np. ketokonazol, atazanawir, delawirdyna, gefitynib). Należy zachować przynajmniej 2 h przerwy między podaniem tych leków i ranitydyny. Ranitydyna może hamować metabolizm glipizidu, glibenklamidu, metoprololu, midazolamu, nifedypiny, fenytoiny, teofiliny. Jednoczesne stosowanie z fenytoiną może zwiększać ryzyko ataksji. Preparaty zobojętniające oraz pokarm nie wpływają istotnie na parametry farmakokinetyczne ranitydyny, wydłuża się czas niezbędny do wystąpienia stężenia maksymalnego w osoczu. Brak jest dowodów występowania interakcji pomiędzy ranitydyną i amoksycyliną oraz metronidazolem. Jeżeli duże dawki (2 g) sukralfatu są jednocześnie stosowane z ranitydyną, może to wpływać na obniżenie wchłaniania ranitydyny. Takiego wpływu nie obserwuje się, jeżeli sukralfat jest przyjmowany po 2-godzinnej przerwie. 

Środki ostrożności

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania ranitydyny i leków przeciwzakrzepowych oraz okresowo kontrolować czas protrombinowy. Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 rż.) - są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego; należy zwrócić szczególną uwagę na subtelne lub jawne zmiany osobowości lub możliwe interakcje z innymi lekami. Ostrożnie stosować preparat u pacjentów z niewydolnością nerek oraz wątroby, a u pacjentów dializowanych preparat podawać po zakończeniu dializy. Preparatu nie stosować u pacjentów z porfirią ostrą w wywiadzie oraz u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. U osób w podeszłym wieku, pacjentów z przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą lub pacjentów z obniżoną odpornością istnieje większe ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc. Nie zaleca się podawania ranitydyny u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki i podczas terapii substytucyjnej enzymami trzustkowymi. Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność preparatu. Pacjentów leczonych jednocześnie NLPZ i ranitydyną należy poddawać regularnej kontroli. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.

Ciąża i laktacja

Preparat może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Nie zaleca się stosowania preparatu podczas karmienia piersią. Ranitydyna przenika do mleka kobiecego i może hamować wydzielanie żołądkowe, hamować metabolizm leków i pobudzać o.u.n. u karmionego piersią noworodka.

Działania niepożądane

Niezbyt często: ból brzucha, zaparcia, nudności. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, gorączka, niedociśnienie tętnicze, ból w klatce piersiowej), przemijające i odwracalne zmiany aktywności enzymów wątrobowych w testach diagnostycznych, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Bardzo rzadko: zmiany morfologii krwi (leukopenia, trombocytopenia; agrunulocytoza lub pancytopenia, czasem z hipoplazją lub aplazją szpiku kostnego), wstrząs anafilaktyczny, odwracalne splątanie, depresja, omamy, bóle głowy (czasem ciężkie), zawroty głowy, przemijające mimowolne zaburzenia ruchowe, odwracalne niewyraźne widzenie, bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia, zapalenie naczyń, ostre zapalenie trzustki, biegunka, zapalenie wątroby (miąższu, dróg żółciowych lub mieszane) z żółtaczką lub bez (zazwyczaj odwracalne), rumień wilopostaciowy, łysienie, objawy mięśniowo-szkieletowe (tj. bóle stawów, mięśni), ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, odwracalna impotencja, ginekomastia, mlekotok. Częstość nieznana: zwiększenie stężenia kreatyniny, przypadki granulocytopenii, duszność, wysypka, przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, zaburzenia smaku, stany splątania, niepokój ruchowy, omamy wzrokowe, omamy słuchowe, bóle w nadbrzuszu, wzdęcia, odbijanie, przypadki przemijającej hipergastrynemii, świąd skóry, obniżenie libido u mężczyzn, zakażenie górnego odcinka układu oddechowego, katar, grypa, objawy grypopodobne.

Pozostałe informacje

Lek nie powoduje upośledzenia zdolności kierowania pojazdami oraz wykonywania czynności wymagających wzmożonej uwagi. Jednak należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia działań niepożądanych tj. zawroty głowy, senność, stany splątania, niewyraźne widzenie, które mają wpływ na sprawność psychofizyczną.