Miansegen - baza leków

Wskazania

Leczenie objawów zaburzeń depresyjnych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na mianserynę lub pozostałe składniki preparatu. Mania. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Równoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: początkowo 30 mg na dobę przez kilka pierwszych dni. Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 30-90 mg na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku w początkowej fazie leczenia nie należy przekraczać dawki 30 mg na dobę, dawkę należy zwiększać ostrożnie; zazwyczaj dawka mniejsza niż dla dorosłych jest wystarczająca do uzyskania zadowalającej reakcji klinicznej pacjenta. Sposób podania. Dawkę dobową można przyjmować w dawkach podzielonych lub jednorazowo na noc (ze względu na korzystny wpływ na sen). Reakcja kliniczna pojawia się w ciągu 2-4 tyg. terapii odpowiednią dawką. Jeżeli w ciągu następnych 2–4 tyg. leczenia nie ma reakcji, leczenie należy przerwać. Po uzyskaniu poprawy klinicznej zalecane jest kontynuowanie leczenia przez 4-6 mies. Tabletki należy przyjmować w całości, bez rozgryzania.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 30 mg lub 60 mg chlorowodorku mianseryny.

Działanie

Czteropierścieniowy lek przeciwdepresyjny, wykazujący dodatkowo właściwości uspokajające. Blokuje presynaptyczne receptory α-adrenergiczne i zwiększa uwalnianie noradrenaliny. Posiada niewielki wpływ na ośrodkowy wychwyt serotoniny, nasila jednak jej wychwyt obwodowy u pacjentów z depresją. Wykazuje także działanie przeciwhistaminowe. W odróżnieniu od trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych mianseryna nie hamuje wychwytu zwrotnego noradrenaliny, nie wykazuje wyraźnych właściwości cholinolitycznych. Mianseryna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego (intensywny metabolizm wątrobowy zmniejsza jej biodostępność do około 70%). Przenika barierę krew-mózg. Jest wydalana głównie z moczem. Mianseryna ma dwufazowy okres półtrwania we krwi, czas trwania ostatniej fazy wynosi 6-29 h zależnie od cech osobniczych.

Interakcje

Mianseryny nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tyg. po zaprzestaniu ich podawania. U chorych leczonych jednocześnie mianseryną i lekami przeciwpadaczkowymi będących induktorami CYP3A4 (np. fenytoiną lub karbamazepiną) może dojść do zmniejszenia stężenia mianseryny w osoczu. Należy rozważyć modyfikację, gdy jednoczesne leczenie tymi lekami jest rozpoczęte lub przerwane. Ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”) jest zwiększone w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków). W przypadku podawania z fenytoiną zaleca się kontrolowanie stężenie fenytoiny we krwi. Podczas stosowania z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryn (np. z warfaryną) należy kontrolować parametry krzepnięcia. Mianseryna może nasilać depresyjne działanie alkoholu na o.u.n. Nie wykazuje interakcji z lekami hipotensyjnymi, takimi jak: betanidyna, klonidyna, hydralazyna, guanetydyna, propranolol - mimo to, w przypadku jednoczesnego stosowania wymienionych leków wskazana jest regularna kontrola ciśnienia krwi. Nie opisywano interakcji z lekami sympatykomimetycznymi.

Środki ostrożności

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (brak długoterminowych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, głównie wzrostu, dojrzewania, rozwoju poznawczego i behawioralnego; ponadto zwiększone ryzyko wystąpienia wrogości i zachowań samobójczych w tej grupie wiekowej). Wszystkich pacjentów leczonych preparatem należy obserwować pod katem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych (szczególnie we wczesnym okresie zdrowienia i po zmianie dawki leku); dotyczy to zwłaszcza pacjentów w wieku poniżej 25 lat oraz pacjentów z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie. Podczas stosowania preparatów przeciwdepresyjnych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową może wystąpić stan hipomanii (w takim przypadku należy przerwać leczenie mianseryną). Ostrożnie stosować u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub z blokiem serca; z cukrzycą; z niewydolnością wątroby i (lub) nerek; z jaskrą z wąskim kątem przesączania, z przerostem gruczołu krokowego; u osób w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność stosując mianserynę u pacjentów z czynnikami ryzyka sprzyjającymi wydłużeniu odstępu QT i (lub) częstoskurczowi komorowemu typu „torsade de pointes”, takimi jak wrodzony zespół wydłużonego QT, wiek powyżej 65 lat, płeć żeńska, organiczna choroba serca i (lub) zaburzenia czynności lewej komory serca, choroba nerek lub wątroby, stosowanie leków hamujących metabolizm mianseryny oraz jednoczesne stosowanie innych preparatów powodujących wydłużenie odstępu QTc. Przed leczeniem należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię. Należy rozważyć przerwanie stosowania mianseryny lub zmniejszenie dawki, jeśli odstęp QTc wynosi powyżej 500 milisekund lub ulegnie wydłużeniu o więcej niż 60 milisekund. Należy unikać podawania leku u pacjentów z padaczką. Należy przerwać leczenie mianseryną jeżeli u pacjenta wystąpią drgawki, żółtaczka lub objawy zahamowania czynności szpiku kostnego.

Ciąża i laktacja

Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują, że mianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Należy rozważyć korzyści wynikające ze stosowania w czasie ciąży w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na płód lub noworodka. Mianseryna przenika do mleka matki tylko w bardzo małych ilościach. Należy rozważyć korzyści wynikające ze stosowania w czasie karmienia piersią w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na noworodka.

Działania niepożądane

Częstość nieznana: nieprawidłowy skład krwi zwykle objawiający się jako granulocytopenia czy agranulocytoza, zwiększenie masy ciała, hipomania, uspokojenie (występuje na początku leczenia zmniejszające się wraz z kontynuacją terapii), drgawki, hiperkineza (zespół niespokojnych nóg), złośliwy zespół neuroleptyczny, bradykardia po podaniu dawki początkowej, wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym, częstoskurcz komorowy typu „torsade de pointes”, niedociśnienie tętnicze, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, wysypka, ból stawów, obrzęk. Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia mianseryną, a także w krótkim czasie po jej odstawieniu.

Pozostałe informacje

Podczas pierwszych 3 mies. leczenia, co 4 tyg. należy przeprowadzać badania morfologiczne krwi z rozmazem, w celu uniknięcia powikłań hematologicznych. Przez pierwszych kilka dni leczenia preparat może powodować zaburzenia sprawności psychomotorycznej. Należy ostrzec pacjenta, że podczas leczenia mianseryną zdolność prowadzenia pojazdów może być zaburzona. Chorzy z depresją leczeni lekami przeciwdepresyjnymi powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.