Sudafed - baza leków

Wskazania

Objawowe leczenie zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (katar, zatkany nos) u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat w przebiegu przeziębienia, grypy, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub ciężka choroba wieńcowa. Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek. Nie stosować u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie 2 tyg. leki z grupy inhibitorów MAO (jednoczesne stosowanie pseudoefedryny i tego rodzaju leków może niekiedy prowadzić do wzrostu ciśnienia tętniczego krwi lub przełomu nadciśnieniowego). Nie stosować u pacjentów przyjmujących furazolidon. Przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Pomimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym przyjmowaniem preparatu i furazolidonu, leków tych nie należy stosować jednocześnie.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabl. 3-4 razy na dobę (u dzieci powyżej 12 lat maksymalny okres stosowania wynosi 4 dni). Szczególne grupy pacjentów. Zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie dawkowania jak u dorosłych oraz zwrócenie szczególnej uwagi na czynność nerek i wątroby.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 60 mg chlorowodorku pseudoefedryny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Działanie

Lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa do stosowania ogólnego; sympatykomimetyk, który wywiera słabe działanie agonistyczne na receptory α- i β-adrenergiczne. Pseudoefedryna wywiera bezpośredni i pośredni wpływ na układ współczulny. W porównaniu z efedryną charakteryzuje się znacznie mniejszą zdolnością wywoływania tachykardii i zwiększania skurczowego ciśnienia krwi oraz wyraźnie słabiej pobudza OUN. Pseudoefedryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. W przypadku przyjęcia pseudoefedryny po posiłku wysokotłuszczowym szybkość wchłaniania ulega zmniejszeniu, co prowadzi do opóźnienia wystąpienia maksymalnych stężeń o ok. jedną godzinę. Po podaniu doustnym jednej 60 mg dawki w postaci tabletek średnie maksymalne stężenia w osoczu równe 180 ± 30 i 232 ± 30 ng/ml występują odpowiednio po upływie 1,94 ± 0,86 i 1,96 ± 0,62 h. U dorosłych jedynie niewielka część pseudoefedryny jest eliminowana w wątrobie. Około 1% do 6,2% dawki ulega N-demetylacji do metabolitu, norpseudoefedryny, który wydalany jest z moczem. Pseudoefedryna jest głównie eliminowana przez wydalanie przez nerki niezmienionego leku. Większość z dawki podanej doustnie (43% do 96%) jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24 h. U osób dorosłych okres półtrwania eliminacji (t½) dla pseudoefedryny o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu jest równy od 5,5 do 7,0 h.

Interakcje

Pseudoefedryna zwęża naczynia poprzez pobudzenie receptorów adrenergicznych i wypieranie noradrenaliny zmagazynowanej w neuronach. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie pseudoefedryny, powodujące zwiększenie ciśnienia krwi, ponieważ hamują metabolizm amin sympatykomimetycznych i zwiększają zapasy uwalnianej noradrenaliny w adrenergicznej tkance nerwowej. W literaturze medycznej zgłaszano przypadki wystąpienia ostrego przełomu nadciśnieniowego podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO oraz amin sympatykomimetycznych. Jednoczesne stosowanie leku oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków sympatykomimetycznych (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy) może niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Ze względu na zawartość pseudoefedryny lek może częściowo odwracać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi leków, które zaburzają czynność układu współczulnego, takich jak bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz leki blokujące receptory α- i β-adrenergiczne.

Środki ostrożności

Należy przyjmować lek pod nadzorem lekarza u pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego (szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową i pacjentów z łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym). Bez zalecenia lekarza nie stosować u pacjentów z cukrzycą, chorobą tarczycy, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym lub mających trudności w oddawaniu moczu wywołane powiększeniem gruczołu krokowego. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (szczególnie u pacjentów ze współistniejącą chorobą układu sercowo-naczyniowego). Zaleca się unikać jednoczesnego przyjmowania leku i alkoholu lub innych działających ośrodkowo leków uspokajających. Zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) podczas stosowania preparatów zawierających pseudoefedrynę. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek. Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Zgłaszano przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. W przypadku wystąpienia nagłego bólu brzucha, krwawienia z odbytu lub innych objawów rozwijającego się zapalenia jelita grubego należy odstawić lek i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Po zastosowaniu preparatów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić lek i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Jeśli objawy nie ustępują, nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem. Ze względu na zawartość laktozy, preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża i laktacja

Lek może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub karmionego piersią dziecka. Pseudoefedryna przenika do mleka matki (stężenie leku w mleku jest od 2 do 3 razy większe niż w osoczu). U kobiet w ciąży lub karmiących piersią lek może być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane

Często: suchość w jamie ustnej, nudności, zawroty głowy, bezsenność, nerwowość. Bardzo rzadko: niedokrwienne zapalenie jelita grubego, wymioty, arytmia, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, tachykardia, nadwrażliwość, zwiększenie ciśnienia krwi, udar naczyniowy mózgu, ból głowy, parestezja, nadmierna aktywność psychoruchowa, senność, drżenie, niepokój, euforia, omamy, omamy wzrokowe, niepokój (zwłaszcza ruchowy), dyzuria, zatrzymanie moczu, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka. Częstość nieznana: zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES), zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS), niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).

Pozostałe informacje

Nie wiadomo, czy pseudoefedryna ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.