Paracetamol Galena - baza leków

Wskazania

Ból różnego pochodzenia o małym i średnim nasileniu: ból głowy, zębów, mięśni, stawów, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne. Gorączka w przeziębieniach i stanach grypopodobnych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu. Wrodzony niedobór G-6-PD i reduktazy methemoglobinowej.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 0,3-1 g (12,5-41,6 ml syropu), nie częściej niż co 4 h do 4 razy na dobę, maksymalnie 4 g (166,7 ml syropu) na dobę; nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu bez zalecenia lekarza. U dzieci zalecana dawka wynosi 10-15 mg/kg m.c., nie częściej niż co 4 h do 4 razy na dobę; maksymalna dobowa dawka u dzieci wynosi 60 mg/kg mc. Nie należy stosować u dzieci leku dłużej niż 3 dni bez zalecenia lekarza. Przykładowe dawkowanie u dzieci w zależności od masy ciała i orientacyjnego wieku: 6 kg (3 miesiące): dawka jednorazowa 2,5 ml, 8-10 kg (6-12 miesięcy): dawka jednorazowa 5 ml, 12,5-17 kg (2-4 lata): dawka jednorazowa 7,5 ml, 19-21 kg (5-6 lat): dawka jednorazowa 10 ml, 30 kg (9 lat): dawka jednorazowa 12,5 ml, 36 kg (11 lat): dawka jednorazowa 15 ml, 42 kg (12 lat): dawka jednorazowa 17,5 ml. U dzieci poniżej 3 mż. nie należy stosować leku bez konsultacji z lekarzem.

Skład

5 ml syropu zawiera 120 mg paracetamolu. Preparat zawiera glicerol, sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), parahydroksybenzoesan propylu (E 216), czerwień koszenilową (E 124), glikol propylenowy (składnik aromatu owoców leśnych) oraz etanol (składnik aromatu owoców leśnych).

Działanie

Lek o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w OUN. Skutkiem tego oddziaływania jest spadek wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Działanie przeciwbólowe paracetamolu zbliżone jest do działania NLPZ, jednak paracetamol nie hamuje obwodowo syntezy prostaglandyn. Dlatego nie działa przeciwzapalnie i nie wywołuje typowych dla NLPZ działań niepożądanych. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Lek wchłania się szybko po podaniu doustnym, biodostępność wynosi 88%. Najwyższą biodostępność (ponad 90%) obserwuje się po podaniu paracetamolu w syropie. Główną drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka jego część (2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Głównym metabolitem (ok. 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci z kwasem siarkowym. W rezultacie powstający hepatotoksyczny metabolit pośredni N-acetylo p-benzochinoimina (ok. 5 %) wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem. Ok. 85-90% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 24 h. T_0,5 wynosi 1-3 h. Pokarm opóźnia wchłaniane. Nieznaczna ilość leku jest wydzielana z żółcią. Wiązanie leku z białkami wynosi do 20-30%. Lek przechodzi do mózgu, przez łożysko, przenika do mleka karmiących matek, gdzie znajduje się w stężeniu zbliżonym do stężenia w osoczu.

Interakcje

Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Jednoczesne podawanie z ryfampicyną, izoniazydem, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami, diflunisalem, sulfinpirazonem lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomalne wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Stosowanie paracetamolu z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Alkohol nasila toksyczne działanie paracetamolu.

Środki ostrożności

Preparat zawiera paracetamol - nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania. Alkohol nasila toksyczne działanie paracetamolu. W czasie przyjmowania preparatu nie należy spożywać alkoholu. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkohol lub przez osoby głodzone, stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby, nerek i astmą oskrzelową. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość glicerolu (1 ml syropu zawiera 400 mg glicerolu) preparat może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę. 1 ml syropu zawiera 357 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego (E 420) - preparatu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Preparat może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. 1 ml syropu zawiera 1 mg parahydroksybenzoesanu propylu (E 216) - lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej (1 ml syropu zawiera 0,5 mg czerwieni koszenilowej E 124), lek może powodować reakcje alergiczne. Preparat zawiera 0,6973 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze syropu. Ponadto lek zawiera 0,1426 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml syropu. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 0,148 ml piwa lub 0,059 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ciąża i laktacja

Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w przypadku bezwzględnej konieczności. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol u matek karmiących przenika do mleka w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Brak danych dotyczących wpływu paracetamolu na płodność.

Działania niepożądane

Bardzo rzadko (pojedyncze przypadki): zaburzenia hematologiczne - methemoglobinemia, trombocytopenia, agranulocytoza. Częstość nieznana: reakcje alergiczne (pokrzywka, rumień, wysypka, świąd, plamica barwnikowa, wstrząs anafilaktyczny), uszkodzenie wątroby (występujące zwykle w wyniku przedawkowania), u osób z nadwrażliwością - nudności, wymioty, zaburzenia trawienia. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).

Pozostałe informacje

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.