Depamide^® - baza leków

Wskazania

Leczenie zaburzeń dwubiegunowych w przypadku przeciwwskazania lub nietolerancji preparatów litu i karbamazepiny. Skuteczność preparatu nie została potwierdzona w leczeniu ostrych epizodów występujących podczas zaburzeń dwubiegunowych (epizody maniakalne i depresyjne).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na walpromid, jego metabolity lub którykolwiek ze składników preparatu. Ostre zapalenie wątroby. Przewlekłe zapalenie wątroby. Ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe, przebyte przez pacjenta lub stwierdzone w wywiadzie rodzinnym. Porfiria wątrobowa. Jednoczesne stosowanie z meflochiną. Zwykle nie zaleca się jednoczesnego stosowania walpromidu z lamotryginą.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 1200 mg w 2 podzielonych dawkach, podawanych rano i wieczorem podczas posiłków. Dobowa dawka preparatu może wynosić od 900-1800 mg w zależności od objawów klinicznych. Lek można stosować od początku leczenia w optymalnej dawce dobowej lub stopniowo zwiększać dawkę co 2-3 dni, osiągając optymalną dawkę w ciągu 2 tygodni, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się inne leki psychotropowe. W takim przypadku należy stopniowo zmniejszać dawkę jednocześnie stosowanych leków psychotropowych.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 300 mg walpromidu.

Działanie

Walpromid wywiera działanie na ośrodkowy układ nerwowy, wykazuje umiarkowane działanie przeciwdrgawkowe. Podobnie jak działanie przeciwdrgawkowe leku, tak i jego działanie stabilizujące, regulujące nastrój związane są z aktywacją układu GABA-ergicznego w oun. Po doustnym podaniu maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest średnio po 4 h. T_0,5 jednego z głównych aktywnych metabolitów, kwasu walproinowego, wynosi 8-15 h. Lek bardzo dobrze przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego i do mózgu. Walpromid wydalany jest głównie z moczem, częściowo w postaci niezmienionej i częściowo w postaci kwasu walproinowego i innych metabolitów.

Interakcje

Jednoczesne stosowanie walpromidu i leków psychotropowych, neuroleptycznych lub przeciwdepresyjnych wzmaga ich działanie, co może prowadzić do występowania działań niepożądanych (zwłaszcza zaburzeń świadomości), gdy nie zmniejszono odpowiednio dawkowania obu leków. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie walpromidu i meflochiny u pacjentów z padaczką ze względu na ryzyko napadów padaczkowych; meflochina może również obniżać próg drgawkowy. Przeciwwskazane jest również skojarzenie z lamotryginą, gdyż może wystąpić zwiększone stężenie lamotryginy w surowicy z powodu ograniczenia jej metabolizmu w wątrobie; w razie konieczności jednoczesnego stosowania tych leków, należy dokładnie monitorować stan kliniczny pacjenta. Skojarzenie z karbamazepiną jest niewskazane, ze względu na zwiększenie stężenia czynnego metabolitu karbamazepiny we krwi z objawami przedawkowania na skutek zwolnienia jej metabolizmu w wątrobie; konieczne jest kliniczne monitorowanie pacjenta, oznaczanie ilości leków w surowicy i dostosowanie dawkowania obu leków. Skojarzenia leków wymagające zachowania środków ostrożności: antybiotyki z grupy karbapenemów i monobaktamów (meropenem, panipenem, aztreonam, imipenem) - u pacjentów z padaczką zwiększone ryzyko napadów padaczkowych z powodu zmniejszenia stężenia we krwi kwasu walproinowego, konieczne jest kliniczne monitorowanie pacjenta i okresowe wykonywanie badań laboratoryjnych oraz w razie potrzeby, dostosowanie dawki walpromidu podczas leczenia lekiem przeciwzakaźnym i po jego zakończeniu; felbamat - zwiększenie stężenia kwasu walproinowego we krwi z ryzykiem przedawkowania, konieczne jest kliniczne monitorowanie pacjenta, oznaczanie ilości leków w surowicy oraz w razie potrzeby, dostosowanie dawki walpromidu w trakcie terapii felbamatem i po jej zakończeniu; fenobarbital i prymidon - konieczne jest kliniczne monitorowanie pacjenta przez pierwsze 2 tygodnie jednoczesnego stosowania tych leków i niezwłoczne zmniejszenie dawek fenobarbitalu lub prymidonu, jeżeli wystąpią objawy nadmiernego uspokojenia polekowego u pacjenta; fenytoina - mogą wystąpić zmiany stężenia fenytoiny w surowicy, ponadto może dojść do zmniejszenia stężenia we krwi kwasu walproinowego na skutek przyspieszenia jego metabolizmu przez fenytoinę, konieczne jest kliniczne monitorowanie pacjenta, oznaczanie ilości leków w surowicy i w razie potrzeby, dostosowanie dawkowania obu leków; topiramat - ryzyko zwiększonego stężenia amoniaku we krwi lub encefalopatii; przypisywanych głównie kwasowi walproinowemu podawanemu jednocześnie z topiramatem, zaleca się kliniczne monitorowanie pacjenta i oznaczanie stężenia amoniaku w surowicy na początku leczenia oraz w razie wystąpienia objawów sugerujących zwiększenie stężenia amoniaku. Skojarzenia leków, które należy wziąć pod uwagę: nimodypina (podawana doustnie i parenteralnie) - może dojść do nasilenia hipotensyjnego działania nimodypiny z powodu zwiększenia jej stężenia we krwi (kwas walproinowy spowalnia metabolizm nimodypiny). Walpromid może powodować zwiększenie stężenia zydowudyny w osoczu, co może prowadzić do nasilenia toksyczności zydowudyny. W przypadku jednoczesnego stosowania walpromidu i leków silnie wiążących się z białkami krwi (np. kwas acetylosalicylowy), może dochodzić do zwiększenia stężenia wolnego walproinianu w osoczu. Należy dokładne monitorować czas protrombinowy w przypadku jednoczesnego stosowania środków przeciwzakrzepowych zależnych od witaminy K. W przypadku jednoczesnego stosowania z cymetydyną lub erytromycyną, stężenie walproinianu w osoczu może być zwiększone w wyniku ograniczenia metabolizmu w wątrobie.

Środki ostrożności

Tolerancja leku może być mniejsza u pacjentów w podeszłym wieku i z ciężkimi chorobami organicznymi. Pacjentów tych należy dokładnie monitorować, szczególnie w przypadku podawania dużej dawki walpromidu lub jednoczesnego stosowania walpromidu w dużej dawce i innych leków psychotropowych lub przeciwpadaczkowych. Walpromid nasila działanie alkoholu, dlatego nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowego czasu protrombinowego, znacznego zmniejszenia stężenia fibrynogenu, czynników krzepnięcia lub zwiększenia stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych podczas leczenia, lek należy odstawić. U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek może dojść do zwiększenia stężenia kwasu walproinowego w surowicy i do konieczności zmniejszenia dawki leku. Walpromidu nie zaleca się pacjentom z niedoborem enzymów cyklu przemian mocznika. U pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym należy rozważyć korzyści z zastosowania leku w stosunku do potencjalnego ryzyka jego szkodliwego działania. U pacjentów, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe w poszczególnych wskazaniach, odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych i w razie konieczności rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania walpromidu podczas ciąży. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, należy rozważyć stosowanie walpromidu. Jeśli w czasie ciąży nie można zastąpić leczenia walpromidem innym lekiem, zalecana jest monoterapia i podawanie minimalnej skutecznej dawki dobowej. Należy również rozważyć podanie kobiecie przed zajściem w ciążę kwasu foliowego w odpowiedniej dawce (5 mg na dobę), który może minimalizować ryzyko wad cewy nerwowej. Powinno się rozpocząć prenatalne monitorowanie płodu w specjalistycznym ośrodku, w celu ewentualnego wczesnego rozpoznania wad cewy nerwowej lub innych wad rozwojowych. Nie zaleca się karmienia piersią przez matki stosujące lek, ponieważ walproinian (metabolit walpromidu) przenika do mleka i nie można wykluczyć wystąpienia działań ubocznych u noworodka.

Działania niepożądane

Obserwowano następujące działania niepożądane: rzadko zwłaszcza na początku leczenia może wystąpić niewielkie, izolowane i przemijające zwiększenie aktywności transaminaz we krwi bez innych objawów klinicznych, donoszono o przypadkach zapalenia wątroby; stan splątania, pojedyncze przypadki osłupienia, czasami powodującego przejściową śpiączkę (encefalopatia), nadmierne uspokojenie, senność, obniżenie napięcia mięśniowego, drżenia mięśni, izolowane, przemijające objawy parkinsonizmu oraz bardzo rzadkie przypadki przemijającego otępienia, związanego z przemijającą atrofią mózgu; rzadkie przypadki zaburzeń percepcji; izolowane i umiarkowane zwiększenie stężenia amoniaku we krwi bez zmian w laboratoryjnych testach czynności wątroby, zwiększenie stężenia amoniaku we krwi, objawy neurologiczne, nudności, ból żołądka, biegunka; pojedyncze przypadki zapalenia trzustki, pojedyncze przypadki trombocytopenii, niedokrwistości, leukopenii lub pancytopenii, izolowane przypadki zmniejszenia stężenia fibrynogenu i wydłużenia czasu krwawienia, reakcje skórne, takie jak wysypka, bardzo rzadko przypadki zespołu Lyella, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, przemijające wypadanie włosów, bardzo rzadko obwodowe obrzęki o umiarkowanym nasileniu; zwiększenie masy ciała brak miesiączki, nieregularne cykle miesiączkowe, zapalenie naczyń, osłabienie słuchu, zarówno przemijające jak i nieprzemijające; pojedyncze doniesienia o przemijającym zespole Fanconiego, reakcje alergiczne.

Pozostałe informacje

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia należy wykonywać testy czynności wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku krwiaków lub samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (całkowita liczba krwinek i płytek krwi, czas krwawienia i ocena testów krzepnięcia). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia senności, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, które również mogą powodować senność.