Aminoplasmal Hepa 10% - baza leków

Wskazania

Dostarczanie aminokwasów podczas żywienia pozajelitowego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz umiarkowaną lub ciężką encefalopatią wątrobową, lub ostrą i podostrą niewydolnością wątroby.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów. Niestabilność układu krążenia ze stanem zagrożenia życia (wstrząs). Hipoksja. Kwasica metaboliczna. Ciężka niewydolność nerek bez leczenia nerkozastępczego. Niewyrównana niewydolność serca, ostry obrzęk płuc. Zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów. Dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ze względu na swój skład, preparat może powodować istotne zaburzenia metabolizmu w przypadku podania go z innych wskazań niż zarejestrowane.

Dawkowanie

Wlew do żył centralnych. Dawkowanie zależy od zapotrzebowania pacjenta na aminokwasy oraz od stanu klinicznego pacjenta (stan odżywienia oraz zaawansowania choroby związany z procesami katabolizmu). Dorośli: 8-15 ml/kg mc./dobę (0,8-1,5 g aminokwasów/kg mc./dobę). Dzieci i młodzież ≥ 2 lat. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu. Nie zdefiniowano zaleceń dotyczących dawkowania. Dzieci w wieku < 2 lat. Stosowanie roztworu jest przeciwwskazane. Sposób podania. Lek należy podawać we wlewie (wyłącznie do żyły centralnej), z szybkością 1 ml/kg mc./h (0,1 g/kg mc./h), tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta lub do czasu przywrócenia równowagi aminokwasowej.

Skład

1000 ml roztworu zawiera: 8,80 g izoleucyny, 13,60 g leucyny, 10,60 g octanu lizyny (co odpowiada 7,51 g lizyny), 1,20 g metioniny, 1,60 g fenyloalaniny, 4,60 g treoniny, 1,50 g tryptofanu, 10,60 g waliny, 8,80 g argininy, 4,70 g histydyny, 6,30 g glicyny, 8,30 g alaniny, 7,1 g proliny, 2,50 g kwasu asparaginowego, 0,55 g asparaginy jednowodnej (co odpowiada 0,48 g asparaginy), 0,80 g acetylocysteiny (co odpowiada 0,59 g cysteiny), 5,70 g kwasu glutaminowego, 1,66 g chlorowodorku ornityny (co odpowiada 1,30 g ornityny), 3,70 g seryny, 0,86 g acetylotyrozyny (co odpowiada 0,70 g tyrozyny) oraz 51 mmol/l octanu i 10 mmol/l chlorków. Zawartość aminokwasów - 100 g/l, zawartość azotu - 15,3 g/l, wartość kaloryczna 1675 kJ/l=400 kcal/l. Osmolarność 875 mOsm/l. pH 5,5-6,5.

Działanie

Aminoplasmal Hepa-10% jest roztworem 20 aminokwasów przystosowanym do parenteralnego odżywiania pacjentów z marskością wątroby i szczególnym zapotrzebowaniem białkowym. Powoduje: normalizację stężenia aminokwasów w osoczu krwi, poprawę stanu encefalopatii wątrobowej, ustąpienie stanu przedśpiączkowego lub śpiączki wątrobowej oraz poprawę tolerancji i biosyntezy białek. Ilości aminokwasów zawartych w preparacie dobrano tak, aby w wyniku infuzji zapewnić jednakowy wzrost stężenia wszystkich aminokwasów w we krwi. W związku z tym, podczas wlewu preparatu zostaje zachowana homeostaza aminokwasowa. Preparat podlega metabolizmowi w wątrobie. Tylko niewielkie ilości aminokwasów są wydalane z moczem w postaci niezmienionej.

Interakcje

Nie są znane. Do roztworu można dodawać wyłącznie preparaty lecznicze konieczne do żywienia pozajelitowego tj. węglowodany, tłuszcze, pierwiastki śladowe i witaminy, których zgodność farmaceutyczna została udokumentowana.

Środki ostrożności

W przypadku występowania zaburzenia metabolizmu aminokwasów o pochodzeniu innym niż wymienione w przeciwwskazaniach, preparat można podawać wyłącznie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. U pacjentów z jednoczesną niewydolnością nerek preparat należy podawać wyłącznie po przeanalizowaniu korzyści i ryzyka u każdego pacjenta. Dawkę należy dostosować do stężeń mocznika i kreatyniny w surowicy. Należy zachować ostrożność podczas podawania dużych objętości płynów infuzyjnych pacjentom z niewydolnością serca, ze zwiększoną osmolarnością surowicy. Przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego należy wyrównać zaburzenia równowagi płynóó i elektrolitów (np. odwodnienie hipotoniczne, hiponatremia, hipokaliemia). Należy regularnie monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, stężenie glukozy we krwi, równowagę płynów, równowagę kwasowo-zasadową i czynność nerek, stężenie białka w surowicy i czynność wątroby. Terapia aminokwasowa nie zastępuje rutynowych działań terapeutycznych, takich jak przeczyszczenie, podawanie laktulozy i (lub) antybiotyków wyjaławiających przewód pokarmowy w leczeniu encefalopatii wątrobowej. Roztwory aminokwasów są tylko jednym z elementów żywienia pozajelitowego. Aby zapewnić pełne żywienie pozajelitowe, wraz z aminokwasami należy podawać substraty stanowiące niebiałkowe źródło energii, niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy, płyny i pierwiastki śladowe. Preparat zawiera do 52,9 mg sodu na 1000ml, co odpowiada 2,6 % maksymalnej dawki dobowej zalecanej przez WHO, wynoszącej 2 g sodu dla osoby dorosłej.

Ciąża i laktacja

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu u kobiet w okresie ciąży. Jeśli jest to konieczne, można rozważyć jego stosowanie w tym okresie. Aminokwasy i metabolity przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych preparatu nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Mimo to nie zaleca się karmienia piersią matkom otrzymującym żywienie pozajelitowe.

Działania niepożądane

Mogą wystąpić działanie niepożądane, które nie są jednoznacznie związane z preparatem, lecz ogólnie z żywieniem pozajelitowym, zwłaszcza na początkowym etapie żywienia pozajelitowego. Niezbyt często: nudności, wymioty. Częstość nieznana: reakcje alergiczne.