Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna) - baza leków

Wskazania

Czynne uodparnianie osób ≥6 miesięcy w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Domięśniowo. Spikevax 0,2 mg/ml. Szczepienie podstawowe. Osoby w wieku 12 lat i starsze: 2 dawki (po 0,5 ml, zawierające po 100 µg mRNA); zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 2 dawki (po 0,25 ml, zawierające po 50 µg mRNA, co stanowi połowę dawki dla osób w wieku 12 lat i starszych stosowanej w szczepieniu podstawowym); zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki. Trzecia dawka u osób z ciężkimi zaburzeniami odporności. Osoby w wieku 12 lat i starsze: 1 dawka 0,5 ml (zawierająca 100 µg mRNA); trzecią dawkę można podać po upływie co najmniej 28 dni od podania drugiej dawki. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 1 dawka 0,25 ml (zawierająca 50 µg mRNA); trzecią dawkę można podać po upływie co najmniej 28 dni od podania drugiej dawki. Dawka przypominająca. Osoby w wieku 12 lat i starsze: 1 dawka 0,25 ml (zawierająca 50 µg mRNA). Spikevax można stosować jako dawkę przypominającą u osób w wieku 12 lat i starszych, które otrzymały cykl szczepienia podstawowego szczepionką Spikevax lub cykl szczepienia podstawowego inną szczepionką mRNA lub szczepionką wykorzystującą wektor adenowirusowy, po upływie co najmniej 3 miesięcy od zakończenia cyklu szczepienia podstawowego. Spikevax 0,1 mg/ml. Szczepienie podstawowe. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 2 dawki (po 0,5 ml, zawierające po 50 µg mRNA); zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki. Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat: 2 dawki (po 0,25 ml, zawierające po 25 µg mRNA - co stanowi połowę dawki dla dzieci 6-11 lat stosowanej w ramach szczepienia podstawowego); zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki. Trzecia dawka u osób z ciężkimi zaburzeniami odporności. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 1 dawka 0,5 ml (zawierająca 50 µg mRNA); trzecią dawkę można podać po upływie co najmniej 28 dni od podania drugiej dawki. Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat: 1 dawka 0,25 ml (zawierająca 25 µg mRNA); trzecią dawkę można podać po upływie co najmniej 28 dni od podania drugiej dawki.  Dawka przypominająca. Osoby w wieku 12 lat i starsze: 1 dawka 0,5 ml (zawierająca 50 µg mRNA); Spikevax można stosować jako dawkę przypominającą u osób w wieku 12 lat i starszych, które otrzymały cykl szczepienia podstawowego szczepionką Spikevax lub cykl szczepienia podstawowego inną szczepionką mRNA lub szczepionką wykorzystującą wektor adenowirusowy, po upływie co najmniej 3 miesięcy od zakończenia cyklu szczepienia podstawowego. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 1 dawka (0,25 ml, zawierająca 25 µg mRNA). Szczególne grupy pacjentów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy (dane nie są dostępne). Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat. Sposób podania. Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny lub u niemowląt i małych dzieci przednio-boczna część uda. Nie wolno podawać tej szczepionki donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie. Nie należy mieszać tej szczepionki z żadnymi innymi szczepionkami ani lekami w tej samej strzykawce. Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 min. Drugiej dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po pierwszej dawce.

Skład

Spikevax 0,2 mg/ml. Fiolka wielodawkowa (czerwone wieczko) zawierająca maksymalnie 10 dawek po 0,5 ml lub maksymalnie 20 dawek po 0,25 ml. 1 dawka (0,5 ml) zawiera 100 µg elasomeranu, szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (w nanocząsteczkach lipidowych). 1 dawka (0,25 ml) zawiera 50 µg elasomeranu, szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (w nanocząsteczkach lipidowych). Spikevax 0,1 mg/ml. Fiolka wielodawkowa (niebieskie wieczko) zawierająca 5 dawek po 0,5 ml lub maksymalnie 10 dawek po 0,25 ml. 1 dawka (0,5 ml) zawiera 50 µg elasomeranu, szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (w nanocząsteczkach lipidowych). 1 dawka (0,25 ml) zawiera 25 µg elasomeranu, szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) (w nanocząsteczkach lipidowych). Elasomeran to jednoniciowy, informacyjny RNA (mRNA) z czapeczką na końcu 5', wytwarzany z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na odpowiedniej matrycy DNA, kodujący białko kolca (ang. spike, S) wirusa SARS-CoV-2 (wariant wyjściowy).

Działanie

Szczepionka do czynnego uodparniania w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka zawiera mRNA zawarty w nanocząsteczkach lipidowych. Po wstrzyknięciu domięśniowym komórki w miejscu wstrzyknięcia wchłaniają nanocząsteczki lipidowe, co skutkuje dostarczeniem sekwencji mRNA do komórek w celu translacji i biosyntezy białka. Dostarczone mRNA nie dostaje się do jądra komórkowego ani nie oddziałuje z genomem, jest niezdolne do replikacji, a jego ekspresja jest przejściowa. Ulegające ekspresji, związane z błoną białko kolca wirusa SARS-CoV-2 jest następnie rozpoznawane przez komórki odpornościowe jako obcy antygen. Wywołuje to odpowiedzi ze strony zarówno limfocytów T, jak i limfocytów B, prowadząc do wytworzenia przeciwciał neutralizujących, które mogą przyczyniać się do ochrony przed COVID-19.

Interakcje

Szczepionka Spikevax (w tym postacie wariantowe) może być podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie (standardowymi i wysokodawkowymi) i ze szczepionką
podjednostkową przeciw półpaścowi. Różne szczepionki podawane we wstrzyknięciach należy podawać w różne miejsca.

Środki ostrożności

Nadwrażliwość i anafilaksja. Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych u osób, które otrzymały szczepionkę. W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki, zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania. Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 min. Kolejnych dawek szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po pierwszej dawce. Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia.  Po podaniu szczepionki istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej u młodszych osób płci męskiej i częściej po drugiej dawce w porównaniu z pierwszą dawką. Dostępne dane wskazują, że w większości przypadków dochodzi do wyzdrowienia. Niektóre przypadki wymagały intensywnej opieki medycznej i obserwowano przypadki zgonu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia. Osoby zaszczepione należy poinstruować, aby niezwłocznie zwróciły się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, takich jak (ostry i utrzymujący się) ból w klatce piersiowej, duszność lub kołatanie serca po szczepieniu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zapoznać się z wytycznymi i (lub) skonsultować się ze specjalistami w zakresie diagnostyki i leczenia tego schorzenia. Reakcje związane z lękiem. W związku ze szczepieniem mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja albo reakcje związane ze stresem jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia. Choroby współistniejące. Należy odroczyć szczepienie u osób, u których występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką albo u których występuje ostre zakażenie. Występowanie łagodnego zakażenia lub niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia. Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia. Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, należy zachować ostrożność w przypadku podawania szczepionki osobom przyjmującym leki przeciwzakrzepowe albo u których występuje małopłytkowość albo inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki. Zaostrzenia zespołu przesiąkania włośniczek. W pierwszych dniach po podaniu szczepionki zgłoszono kilka przypadków zaostrzeń zespołu przesiąkania włośniczek (CLS). Osoby należące do personelu medycznego powinny znać objawy przedmiotowe i podmiotowe CLS, aby móc szybko rozpoznać tę chorobę i rozpocząć jej leczenie. U osób z CLS w wywiadzie planowanie szczepień należy przeprowadzić we współpracy z odpowiednimi lekarzami specjalistami. Okres utrzymywania się ochrony. Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku. Ograniczenia skuteczności szczepionki. Szczepionka może nie zapewniać pełnej ochrony przed upływem co najmniej 14 dni od otrzymania drugiej dawki szczepionki. Szczepionka może nie zapewniać ochrony wszystkim osobom, które ją przyjmą. Szczepionka zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za "wolną od sodu".

Ciąża i laktacja

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Dane obserwacyjne dotyczące dużej liczby kobiet w ciąży zaszczepionych szczepionką w II i III trymestrze nie wykazały zwiększenia negatywnego wpływu na przebieg ciąży. Chociaż dane dotyczące przebiegu ciąży po szczepieniu w I trymestrze są obecnie ograniczone, nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka poronienia. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na szczepionkę u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Dane obserwacyjne uzyskane od kobiet karmiących piersią po szczepieniu nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję.

Działania niepożądane

Bardzo często: limfadenopatia (pod pachą po tej samej stronie co miejsce wstrzyknięcia; w niektórych przypadkach obejmowała ona również inne węzły chłonne np. szyjne, nadobojczykowe), zmniejszone łaknienie (u dzieci od 6 miesięcy do 5 lat), drażliwość/płacz (u dzieci od 6 miesięcy do 5 lat), ból głowy, senność (u dzieci od 6 miesięcy do 5 lat), nudności/wymioty, ból mięśni, ból stawów, ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia. Często: biegunka, wysypka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (pokrzywka, wysypka, opóźniona reakcja w miejscu wstrzyknięcia - mediana czasu do wystąpienia wynosiła 9 dni po pierwszym wstrzyknięciu oraz 11 dni po drugim wstrzyknięciu; mediana czasu trwania wynosiła 4 dni po pierwszym wstrzyknięciu oraz 4 dni po drugim wstrzyknięciu). Niezbyt często: zawroty głowy, ból brzucha (u dzieci 6-11 lat), pokrzywka (w ciągu kilku dni po szczepieniu lub opóźniona - ok. 2 tyg. po szczepieniu), świąd w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: ostre obwodowe porażenie nerwu twarzowego, niedoczulica, parestezje, obrzęk twarzy. Bardzo rzadko: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia. Częstość nieznana: anafilaksja, nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy, pokrzywka mechaniczna, przewlekła pokrzywka, obfite krwawienia miesiączkowe, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę. W okresie obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa zgłoszono przypadki ostrego obwodowego porażenia nerwu twarzowego u 3 uczestników przyjmujących szczepionkę oraz u jednego uczestnika z grupy przyjmującej placebo. Zaburzenia pojawiły się u uczestników z grupy przyjmującej szczepionkę po 22, 28 i 32 dniach od przyjęcia 2. dawki. Zgłoszono 2 przypadki ciężkiego obrzęku twarzy u osób, które wcześniej otrzymały wstrzyknięcia wypełniaczy dermatologicznych; wystąpienie obrzęku zgłaszano odpowiednio w dniu 1 i dniu 3 po dniu szczepienia. Profil reaktogenności i bezpieczeństwa u 343 osób otrzymujących Spikevax z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowi SARS-CoV-2 w punkcie początkowym był podobny do obserwowanego w populacji z ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowi SARS-CoV-2 w punkcie początkowym. Profil zgłaszanych działań niepożądanych dla dawki przypominającej (0,25 ml, 50 µg) był podobny do profilu uzyskanego po drugiej dawce szczepienia podstawowego. Zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego po podaniu szczepionki jest najwyższe u młodszych osób płci męskiej. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u młodzieży od 12 do 17 lat były: ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, dreszcze, obrzęk/tkliwość w obrębie dołu pachowego, ból stawów, nudności/wymioty, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia i gorączka. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci w wieku od 6 do 11 lat po podaniu cyklu szczepienia podstawowego były: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, nudności/wymioty, obrzęk/tkliwość pod pachą, gorączka, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i ból stawów. W badaniu klinicznym, po podaniu cyklu szczepienia podstawowego, obserwowano następujące działania niepożądane: u niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 23 miesięcy - drażliwość/płacz, ból w miejscu wstrzyknięcia, senność, utrata łaknienia, gorączka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk/tkliwość pod pachą; u dzieci w wieku od 24 do 36 miesięcy - ból w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość/płacz, senność, utrata łaknienia, gorączka, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk/tkliwość pod pachą; u dzieci w wieku od 37 miesięcy do 5 lat - ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, gorączka, dreszcze, nudności/wymioty, obrzęk/tkliwość pod pachą, ból stawów, rumień w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. U osób, które otrzymały przeszczep organu litego, reaktogenność była zgodna ze znanym profilem szczepionki Spikevax (szczepionki wyjściowej); nie stwierdzono wystąpienia niespodziewanych danych dotyczących bezpieczeństwa.

Pozostałe informacje

W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego preparatu. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z działań niepożądanych mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.