Solvetusan - baza leków

Wskazania

Objawowe leczenie nieproduktywnego (suchego) kaszlu.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować leku u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek). Ciąża i okres karmienia piersią.

Dawkowanie

Doustnie. Syrop. Dzieci w wieku powyżej 2 lat - 10-20 kg: 3 ml syropu 3 razy na dobę; 21-30 kg: 5 ml syropu 3 razy na dobę; 31-40 kg: 8 ml syropu 3 razy na dobę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat o masie ciała powyżej 40 kg: 10 ml syropu do 3 razy na dobę. Lek stosować 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 h. Tabletki. Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: 1 tabl. do 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 h. Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. W przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach stosowania leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podania. Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się jego zażywanie między posiłkami. Linia podziału na tabl. ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Skład

10 ml syropu lub 1 tabl. zawiera 60 mg lewodropropizyny. Syrop zawiera sacharozę, parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E 216), glikol propylowy, alkohol benzylowy, etanol. Tabl. zawierają laktozę jednowodną oraz sód.

Działanie

Lek o działaniu przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli: u zwierząt stwierdzono także działanie miejscowo znieczulające leku. Lewodropropizyna, S(-)3-(4-fenylo-piperazyn-1-ylo)-propano-1,2-diol, jest związkiem otrzymywanym na drodze syntezy stereospecyficznej. Lek nie powoduje depresji oddechowej ani nie zaburza oczyszczania śluzowo-rzęskowego. W szczególności, w jednym z ostatnich badań wykazano, że lewodropropizyna nie działa depresyjnie na ośrodki oddechowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, zarówno w warunkach oddechu spontanicznego jak i w warunkach hiperkapnii. Biodostępność leku po podaniu doustnym wynosiła powyżej 75%. Odzysk radioaktywności po doustnym podaniu leku osiągnął 93%. Lewodropropizyna wiąże się z białkami osocza w bardzo niewielkim stopniu (11-14%). Szybko wchłania się po doustnym podaniu u ludzi i ulega szybkiej dystrybucji w organizmie. T_0,5 wynosi około 1 do 2 h. Lek wydalany jest głównie z moczem, w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów (lewodropropizyna skoniugowana oraz wolna i skoniugowana p-hydroksylewodropropizyna).

Interakcje

W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania substancji wpływających na OUN (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny, imipraminy). U zwierząt nie stwierdzono wpływu leku na aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ani na hipoglikemizujący efekt insuliny. W badaniach farmakologicznych u ludzi preparat w połączeniu z benzodiazepinami nie powodował modyfikacji zapisu krzywej EEG. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających. Badania kliniczne nie wykazały żadnych interakcji z lekami stosowanymi w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora beta-2-adrenergicznego, metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, preparaty regulujące wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe.

Środki ostrożności

Podczas stosowania lewodropropizyny należy zachować szczególną ostrożność u osób w podeszłym wieku. Obserwowany brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny wraz z wiekiem sugeruje, że modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u osób w podeszłym wieku prawdopodobnie nie jest konieczna. Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <35 ml/min). Należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających u szczególnie wrażliwych pacjentów. Leki przeciwkaszlowe to leki stosowane objawowo, przeznaczone do stosowania w okresie zanim zostanie rozpoznana przyczyna kaszlu i (lub) zanim zostanie wyleczona choroba powodująca ten kaszel. Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę. Substancje pomocnicze. Syrop zawiera 4 g sacharozy w 10 ml - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą; pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować leku. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i propylu, syrop może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego), takie jak kontaktowe zapalenie skóry, rzadko: reakcje natychmiastowe, jak pokrzywka czy skurcz oskrzeli. Syrop zawiera 0,02 mg alkoholu benzylowego w jednym ml syropu - alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Ponadto syrop zawiera 13 mg glikolu propylenowego w 10 ml syropu oraz małe ilości etanolu (4 mg/10 ml syropu). 1 tabletka zawiera 89,37 mg laktozy jednowodnej - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ponadto tabl. zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ciąża i laktacja

Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie jest udokumentowane. W badaniach na szczurach wykazano, że lewodropropizynę można wykryć w mleku karmiącej samicy do 8 h po podaniu, zatem stosowanie leku w okresie karmienia piersią również jest przeciwwskazane.

Działania niepożądane

Należy poinformować pacjenta, żeby w przypadku wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu działań niepożądanych natychmiast skontaktował się z lekarzem lub zgłosił do Oddziału Ratunkowego najbliższego szpitala. Zanotowano następujące ciężkie działania niepożądane: zaburzenia rytmu serca, śpiączka hipoglikemiczna, reakcje alergiczne/anafilaktyczne, w postaci obrzęku, duszności, obrzęku naczynioruchowego, epidermoliza, omdlenie, drgawki. Bardzo rzadko: pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne, bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, reakcje alergiczne i anafilaksja, ogólne złe samopoczucie, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje, kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego, drażliwość, senność, depersonalizacja, duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego, astenia i osłabienie kończyn dolnych. Częstość nieznana: obrzęk powiek, który w większości przypadków można było uznać za obrzęk naczynioworuchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki. Stwierdzono pojedynczy przypadek rozszerzenia źrenic oraz utratę zdolności widzenia u jednej osoby (w obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku). Opisano pojedynczy przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym; pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i astenii; dwa pojedyncze przypadki - odpowiednio - zapalenia języka i aftowego zapalenia jamy ustnej z gorączką; pojedynczy przypadek wystąpienia drgawek kloniczno-tonicznych oraz napadu typu petit mal; pojedynczy przypadek śpiączki hipoglikemicznej - u pacjentki w podeszłym wieku przyjmującej jednocześnie doustne leki przeciwcukrzycowe; w pojedynczym przypadku opisano zaburzenia rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej. U jednej osoby stwierdzono cholestatyczne zapalenie wątroby. U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły samoistnie po ominięciu kilku karmień piersią.

Pozostałe informacje

Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność, należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź obsługiwać maszyny i poinformować ich o takiej ewentualności.