Flegafortan - baza leków

Wskazania

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Stosowanie syropu o stężeniu 0,8 mg/ml jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 2 lat; stosowanie syropu o stężeniu 1,6 mg/ml jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dawkowanie

Doustnie. Flegafortan 0,8 mg/ml. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę. Dzieci od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę. Dzieci od 2 do 6 lat: 2,5 ml syropu (pół łyżki miarowej) 3 razy na dobę. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Lek należy przyjmować jedynie podczas występowania objawów. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż 5 dni u osób dorosłych i dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku od 2 lat. Flegafortan 1,6 mg/ml. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę. Dzieci od 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (1/2 łyżki miarowej) 3 razy na dobę. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek należy przyjmować jedynie podczas występowania objawów. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować dłużej niż 5 dni u osób dorosłych i dłużej niż 3 dni u dzieci w wieku od 6 lat. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Leku nie należy podawać przed snem. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa ułatwiająca dawkowanie.

Skład

Flegafortan 0,8 mg/ml. 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) zawiera 4 mg chlorowodorku bromoheksyny. Flegafortan 1,6 mg/ml. 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) zawiera 8 mg chlorowodorku bromoheksyny. Preparaty zawierają: sorbitol ciekły niekrystalizujący, glikol propylenowy, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, alkohol benzylowy oraz kwas benzoesowy.

Działanie

Bromheksyna jest syntetyczną pochodną alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym. Oczyszcza drzewo oskrzelowe z gęstej wydzieliny śluzowej, towarzyszącej wielu chorobom dróg oddechowych. Bromoheksyna zwiększa ilość wydzieliny oskrzelowej oraz zmniejsza jej lepkość. Mechanizm działania polega na depolimeryzacji kwaśnych włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny oskrzelowej. Bromoheksyna ułatwia wykrztuszanie, łagodzi kaszel i poprawia czynność nabłonka rzęskowego. Po podaniu doustnym chlorowodorek bromheksyny szybko się wchłania z przewodu pokarmowego z C_max w osoczu po ok. 1 h od podania. Po podaniu doustnym podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie (efekt pierwszego przejścia) wykazując biodostępność ok. 20%. Bromoheksyna jest dobrze dystrybuowana do tkanek ciała. Wiąże się z białkami osocza w 95-99% i przenika przez barierę krew-mózg oraz w niewielkiej ilości przenika przez barierę łożyskową. Wydalanie bromheksyny odbywa się głównie przez nerki, ok. 85-90% bromoheksyny jest wydalane z moczem w postaci metabolitów. Aktywnym metabolitem bromoheksyny jest ambroksol. Po podaniu doustnym pojedynczych dawek 8-32 mg bromheksyny końcowy T_0,5 wynosi 6,6-31,4 h.

Interakcje

Bromoheksyny nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego salicylanów i innych NLPZ. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycylina, amoksycylina) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.

Środki ostrożności

Leku nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi oraz lekami zmniejszającymi ilość wydzieliny oskrzelowej. Pacjentów należy poinformować o możliwości znacznego nasilenia wytwarzania wydzieliny oskrzelowej podczas leczenia. Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, ponieważ może uszkadzać błonę śluzową przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z astmą oskrzelową. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Eliminacja bromoheksyny i jej metabolitów jest zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością nerek. Pacjentom takim należy podawać bromoheksynę pod ścisłym nadzorem lekarza. Lek zawiera sorbitol (760 mg/ml); wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie leków zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w preparacie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Lek zawiera glikol propylenowy (40,3 mg/ml). Lek zawiera parahydroksybenzoesan propylu i metylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera alkohol benzylowy (0,06 mg/ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Lek zawiera 0,011 mg sodu w każdym ml syropu (mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml syropu), to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”. Preparat zawiera 0,000012 mg kwasu benzoesowego w każdym ml syropu.

Ciąża i laktacja

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bromoheksyny u kobiet w okresie ciąży. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży. Bromoheksyna przenika do mleka matki. Wpływ bromoheksyny na organizm noworodków i dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Rzadko: reakcje nadwrażliwości, wysypka skórna, pokrzywka. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd, bóle głowy, zawroty głowy, senność, obniżenie ciśnienia krwi, skurcz oskrzeli, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Pozostałe informacje

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu bromoheksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.