Azzalure - baza leków

Wskazania

Tymczasowa poprawa wyglądu umiarkowanych lub silnych: zmarszczek gładzizny czoła (pionowe zmarszczki pomiędzy brwiami) widocznych podczas maksymalnego marszczenia brwi; zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka (typu kurze łapki) widocznych podczas pełnego uśmiechu u pacjentów dorosłych w wieku <65 lat, w przypadku, gdy nasilenie tych zmarszczek ma istotny wpływ na psychikę pacjenta.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Infekcja w proponowanych miejscach wstrzyknięć. Miastenia rzekomoporaźna, zespół Eaton Lamberta lub stwardnienie boczne zanikowe.

Dawkowanie

Zmarszczki gładzizny czoła. Zalecana dawka wynosi 50 jednostek Speywood, podzielonych na 5 miejsc wstrzyknięć - 10 jednostek Speywood wstrzykniętych pod kątem prostym do skóry do każdego z 5 miejsc: 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący (corrugator) i jedno wstrzyknięcie do mięśnia podłużnego nosa (procerus) w pobliżu kąta czołowo-nosowego. Charakterystyczne punkty anatomiczne są łatwiej rozpoznawalne, jeśli są obserwowane i wyczuwane przy maksymalnym zmarszczeniu. Przed wstrzyknięciem należy przycisnąć mocno kciuk lub palec wskazujący poniżej krawędzi oczodołu w celu uniemożliwienia powstania wybroczyny poniżej krawędzi oczodołu. W trakcie wstrzykiwania igła powinna być skierowana w górę i środkowo. Dla zmniejszenia ryzyka opadania powieki, należy unikać wykonywania wstrzyknięć w okolicy mięśnia dźwigacza powieki górnej (levator palpebrae superioris), szczególnie u pacjentów z nasilonymi zespołami opadania brwi (depressor supercilii). Wstrzyknięcia w mięśnie marszczące należy dokonywać w centralnej części takiego mięśnia co najmniej w odległości 1 cm od krawędzi oczodołu. Najkorzystniejszy efekt leczenia zmarszczek gładzizny czoła występuje do 4 mies. od wstrzyknięcia leku; u niektórych pacjentów odpowiedź na lek utrzymuje się do 5 mies. Skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych wstrzyknięć leku oceniano w przypadku zmarszczek gładzizny czoła w okresie do 24 mies. oraz do 8 powtórzeń cykli leczenia. Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka. Zalecana dawka wynosi 30 jednostek Speywood na każdą stronę, podzielonych między 3 miejsca wstrzyknięcia - 10 jednostek Speywood podawane domięśniowo do każdego miejsca wstrzyknięcia. Bardzo płytkie wstrzyknięcia podskórne należy wykonywać pod kątem 20-30st.. Wszystkie miejsca wstrzyknięcia powinny znajdować się na zewnętrznej części mięśnia orbicularis oculi, w wystarczającej odległości od krawędzi oczodołu (około 1-2 cm). Charakterystyczne punkty anatomiczne są łatwiej rozpoznawalne, jeśli są obserwowane i wyczuwane podczas pełnego uśmiechu. Należy zachować ostrożność, aby unikać wstrzyknięcia w mięsień jarzmowy większy/mniejszy (zygomaticus major/minor) w celu uniknięcia opadania kącika ust i asymetrycznego uśmiechu. Skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych wstrzyknięć leku oceniano w przypadku zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka w okresie do 12 mies. oraz do 5 powtórzeń cykli leczenia. Dzieci i młodzież. Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów <18 rż. - nie zaleca się stosowania. Informacje ogólne. W poszczególnych preparatach występują różne jednostki toksyny botulinowej. Jednostki Speywood są specyficzne dla Azzalure i nie mogą być zastępowane innymi preparatami toksyny botulinowej. Odstępy pomiędzy seriami wstrzyknięć zależą od oceny indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, ale nie powinny być krótsze niż 3 mies. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki i częstości podawania. W przypadku niepowodzenia leczenia lub słabszego działania po ponownym wstrzyknięciu należy stosować alternatywne metody leczenia. W przypadku niepowodzenia leczenia po pierwszej sesji można rozważyć następujące działania: analiza przyczyny niepowodzenia - wstrzyknięcie w niewłaściwe mięśnie, nieprawidłowa technika wstrzyknięć, powstawanie przeciwciał neutralizujących toksynę oraz ponowna ocena znaczenia leczenia toksyną botulinową typu A. Sposób podania. Lek powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w zakresie takiego leczenia oraz wymagany sprzęt. Preparat musi być rozpuszczony w 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań. Po rekonstytucji preparat powinien być zastosowany wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas jednej sesji. Usunąć makijaż i zdezynfekować skórę środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym. Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać za pomocą jałowej, odpowiednich rozmiarów igły. Należy zachować ostrożność, aby nie wstrzyknąć leku w naczynie krwionośne.

Skład

Toksyna botulinowa typ A (kompleks toksyny Clostridium botulinum typu A z hemaglutyniną) ilość odpowiadająca 125 jednostkom Speywood na fiolkę. Jednostki Speywood są specyficzne dla leku i nie mogą być zastępowane innymi preparatami toksyny botulinowej.

Działanie

Podstawowe działanie toksyny Clostridium botulinum typu A wynika z chemicznego odnerwienia leczonych mięśni powodującego wymierne zmniejszenie potencjału czynnościowego mięśni, które z kolei powoduje miejscowe zmniejszenie działania mięśni lub paraliż. Mechanizm działania toksyny botulinowej typu A obejmuje cztery główne etapy, z których wszystkie muszą przebiegać prawidłowo, aby działanie to nastąpiło. Działanie leku prowadzi do zatrzymania skurczów mięśni docelowych. Działanie leku utrzymuje się do czasu, aż zostanie przywrócona czynność złącza i wróci aktywność mięśniowa. Po domięśniowym wstrzyknięciu zalecanej dawki nie oczekuje się obecności leku w wykrywalnym stężeniu w krwi obwodowej.

Interakcje

Przy równoczesnym stosowaniu preparatu i antybiotyków aminoglikozydowych lub innych środków zakłócających przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. środki o działaniu kuraryzującym) należy zachować ostrożność, ponieważ mogą one wzmacniać działanie toksyny botulinowej typu A.

Środki ostrożności

Stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem lub klinicznie potwierdzoną znaczną dysfunkcją przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego (u takich pacjentów może występować zwiększona wrażliwość na leki, takie jak toksyna botulinowa typu A, która może powodować nadmierne osłabienie mięśni). Nie zaleca się podawania leku u pacjentów z dysfagią i aspiracją w wywiadzie. W przypadku toksyny botulinowej bardzo rzadko donoszono o możliwych działaniach niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny w miejsca odległe od miejsca podania. Pacjenci leczeni dawkami terapeutycznymi mogą odczuwać nadmierne osłabienie mięśni. Trudności w połykaniu i oddychaniu o ciężkim nasileniu mogą prowadzić do zgonu. Należy zalecić pacjentom lub opiekunom natychmiastowe zwrócenie się do lekarza w przypadku wystąpienia zaburzeń połykania, mowy lub oddychania. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki i częstości podawania leku. Istotne jest zbadanie anatomii twarzy pacjenta przed podaniem preparatu; należy brać pod uwagę asymetrię twarzy, opadanie powiek, nadmierną wiotkość skóry, blizny i zmiany w anatomii będące wynikiem wcześniejszych interwencji chirurgicznych. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu w obecności stanu zapalnego w proponowanym miejscu(ach) wstrzyknięć lub, jeśli docelowy mięsień wykazuje nadmierne osłabienie lub zanik. Nie zaleca się podawania u pacjentów z wydłużonym czasem krzepnięcia. Podczas leczenia zmarszczek gładzizny czoła i zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka zgłaszano suchość oczu. Podczas stosowania toksyny botulinowej, w tym preparatu, może występować zmniejszone wytwarzanie łez, zmniejszona częstość mrugania i zaburzenia w obrębie rogówki. Zbyt częste podawanie leku lub zbyt duże dawki mogą zwiększać ryzyko powstania przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej; może to zmniejszyć skuteczność dalszego leczenia. Jednostki toksyny botulinowej nie są wymienne między różnymi produktami. Dawki zalecane w jednostkach Speywood różnią się od innych preparatów zawierających toksynę botulinową.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność. Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na bezpośredni wpływ preparatu na płodność.

Działania niepożądane

Zmarszczki gładzizny czoła. Bardzo często: ból głowy, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień, obrzęk, podrażnienie, wysypka, świąd, parestezje, ból, dyskomfort, kłucie i krwiaki). Często: niedowład twarzy (głównie niedowład brwi), astenopia, opadnięcie powieki, obrzęk powieki, nasilenie łzawienia, zespół suchego oka, drganie mięśni (drganie mięśni wokół oczu). Niezbyt często: zawroty głowy, upośledzenie widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, świąd, wysypka skórna, nadwrażliwość. Rzadko: zaburzenia ruchów gałek ocznych, pokrzywka. Zmarszczki w okolicy bocznego kąta oka. Często: ból głowy, przejściowy niedowład twarzy (przejściowy niedowład mięśni twarzy proksymalnych do miejsca wstrzyknięcia), obrzęk powieki, opadnięcie powieki, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. krwiak, świąd i obrzęk). Niezbyt często: suchość oka. Bardzo rzadko donoszono o występowaniu reakcji niepożądanych związanych z działaniem toksyny w miejscach odległych od miejsca jej podania (wzmożone osłabienie mięśniowe, zaburzenia przełykania, zachłystowe zapalenie płuc, które może prowadzić do śmierci). Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu (częstość nieznana): astenia, zmęczenie, choroba grypopodobna, nadwrażliwość, niedoczulica, atrofia mięśni.

Pozostałe informacje

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych preparatów należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego leku. Lek wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Istnieje potencjalne ryzyko miejscowego osłabienia mięśni, zaburzenia widzenia lub astenii związane ze stosowaniem tego preparatu, które może tymczasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.