Prolutex - baza leków

Wskazania

Wsparcie fazy lutealnej, jako część programu leczenia niepłodności u kobiet technikami wspomaganego rozrodu (ART) u kobiet, które nie mogą stosować lub nie tolerują leków dopochwowych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na progesteron lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie. Poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby. Zdiagnozowany nowotwór lub podejrzenie nowotworu piersi lub dróg rodnych. Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył, zarówno czynne jak i przebyte w przeszłości. Porfiria. Stwierdzona w wywiadzie żółtaczka idiopatyczna, ciężki świąd lub pemfigoid ciężarnych.

Dawkowanie

Podskórnie lub domięśniowo. Dorośli: 1 wstrzyknięcie 25 mg na dobę od dnia uwalniania komórek jajowych z jajników, zwykle aż do 12 tyg. potwierdzonej ciąży. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych dotyczących stosowania preparatu pacjentek powyżej 65 lat oraz u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie ustalano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci (0-18 lat). Sposób podania. Leczenie z zastosowaniem preparatu należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu bezpłodności. Podanie domięśniowe - w mięsień czterogłowy lewego lub prawego uda. Podanie podskórne - w przód uda lub dół brzucha. Preparat wstrzykiwać powoli. Lek podaje się we wstrzyknięciach podskórnych samodzielnie przez pacjentkę po przeszkoleniu lub domięśniowych przez lekarza.

Skład

1 fiolka (1,112 ml) zawiera 25 mg progesteronu (teoretyczne stężenie 22,48 mg/ml)

Działanie

Progesteron jest naturalnie występującym steroidem wydzielanym przez jajniki, łożysko i gruczoły nadnerczy. W obecności odpowiedniego estrogenu, progesteron zmienia proliferacyjne endometrium w endometrium sekrecyjne. Progesteron jest konieczny dla zwiększenia podatności endometrium na zagnieżdżenie się zarodka. Po zagnieżdżeniu się zarodka działa w celu podtrzymania ciąży. Po wielokrotnym podaniu dawki 25 mg na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, stężenie w stanie stacjonarnym osiągane jest w ciągu ok. 2 dni leczenia. 96-99% progesteronu wiąże się z białkami osocza takimi jak albumina (50-54%), transkortyna (43-48%), a reszta pozostaje wolna w osoczu. Progesteron przechodzi z krwioobiegu do komórki docelowej poprzez dyfuzję bierną ze względu na zdolność do rozpuszczania w lipidach. Jest pierwotnie metabolizowany w wątrobie głównie do pregnandioli i pregnanolonów, które sprzęgane są w wątrobie do metabolitów glukuronidowych i siarczanowych. Metabolity progesteronu wydalane z żółcią mogą ulegać dekoniugacji i być ponownie metabolizowane w jelicie poprzez redukcję, dehydroksylację i epimeryzację. Progesteron wydalany jest przez nerki i z żółcią.

Interakcje

Leki indukujące aktywność wątrobowego układu cytochromu P450 3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, gryzeofulwina, fenobarbital, fenytoina, ziołowe preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego) mogą zwiększać szybkość eliminacji i tym samym zmniejszać biodostępność progesteronu. Ketokonazol i inne inhibitory P450 3A4 mogą zmniejszać szybkość eliminacji i tym samym zwiększać biodostępność progesteronu. Ponieważ progesteron może mieć wpływ na kontrolę cukrzycy, może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego. Progestogeny mogą zahamować metabolizm cyklosporyny prowadząc do zwiększenia stężenia cyklosporyny w osoczu i zwiększyć ryzyko zatrucia. Nie oceniono działania progesteronu na inne preparaty do wstrzyknięć podczas jednoczesnego podawania z preparatem Prolutex. Nie zaleca się stosowania z innymi lekami.

Środki ostrożności

Należy przerwać stosowanie preparatu, jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia jednego z następujących stanów klinicznych: zawał mięśnia sercowego, zaburzenia krążenia mózgowego, zakrzepica tętnic lub żył, zapalenie żył lub zakrzepica siatkówki. Należy zachować ostrożność u pacjentek z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentek z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, ponieważ może wystąpić kumulacja cyklodekstryn. Należy dokładnie obserwować pacjentki z depresją stwierdzoną w wywiadzie. Należy rozważyć przerwanie leczenia jeśli objawy pogorszą się. Ponieważ progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie, pacjentki ze schorzeniami, na które może mieć wpływ retencja płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia serca lub nerek) wymagają dokładnej obserwacji. U niewielkiej liczby pacjentek stosujących złożone leki estrogenowo-progesteronowe, obserwowano spadek wrażliwości na insulinę, a tym samym zmniejszenie tolerancji glukozy. Należy dokładnie obserwować pacjentki z cukrzycą podczas stosowania terapii progesteronem. Zastosowanie hormonów płciowych może zwiększyć ryzyko zmian naczyniowych w siatkówce. Aby przeciwdziałać tym późniejszym powikłaniom, należy zachować ostrożność u pacjentek w wieku powyżej 35 lat, pacjentek palących oraz pacjentek ze zwiększonym ryzykiem miażdżycy. Należy przerwać stosowanie preparatu w przypadku wystąpienia przemijających napadów niedokrwiennych, nagłych silnych bólów głowy lub zaburzeń widzenia związanych z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego lub krwawieniem do siatkówki. Nagłe odstawienie progesteronu może powodować zwiększenie uczucia niepokoju, zmienność nastroju i zwiększoną skłonność do wystąpienia napadów padaczkowych. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem, należy dokonać szczegółowej oceny rodzaju niepłodności u danej pary oraz zbadać czy u kobiety występują przeciwwskazania do ciąży. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

Ciąża i laktacja

Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym zaburzeń płciowych u niemowląt płci męskiej lub żeńskiej, po wewnątrzmacicznej ekspozycji podczas ciąży. Wskaźniki występowania wad wrodzonych, samoistnych poronień i ciąży pozamacicznej obserwowane podczas badań klinicznych były porównywalne ze wskaźnikiem ich występowania w populacji ogólnej, chociaż całkowita ekspozycja jest zbyt niska, aby pozwolić na sformułowanie wniosków. Progesteron jest wydzielany do mleka ludzkiego - preparat nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Bardzo często: skurcze macicy, krwawienie z pochwy, reakcje w miejscu podania (podrażnienie, ból, świąd i obrzęk). Często: ból głowy, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, nadwrażliwość piersi, ból piersi, upławy z pochwy, świąd sromu i pochwy, uczucie dyskomfortu w obrębie sromu i pochwy, zapalenie sromu i pochwy, zespół hiperstymulacji jajników, krwiak w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie. Niezbyt często: zaburzenia nastroju, zawroty głowy, senność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, świąd, wysypka, zaburzenia piersi, uczucie gorąca, złe samopoczucie, ból. Poniższe zaburzenia nie zostały opisane w badaniach klinicznych dla preparatu Prolutex, ale dla innych preparatów z tej grupy leków: depresja, bezsenność, żółtaczka, zaburzenia miesiączkowania, objawy przypominające zespół napięcia przedmiesiączkowego, pokrzywka, trądzik, nadmierne owłosienie, łysienie, zwiększenie masy ciała, reakcje rzekomoanafilaktyczne.

Pozostałe informacje

Preparat wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Progesteron może powodować senność i (lub) zawroty głowy - zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.