Desloratadine Actavis - baza leków

Wskazania

Preparat wskazany w celu łagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa; pokrzywką. Preparat w postaci tabletek wskazany jest u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Doustnie. Tabletki. Dorośli i młodzież w wieku ≥ 12 lat: 1 tabl. raz na dobę. Dzieci < 12 lat: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu. Roztwór. Dorośli i młodzież w wieku ≥ 12 lat: 10 ml (5 mg) roztworu raz na dobę. Dzieci w wieku 6-11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztworu raz na dobę. Dzieci w wieku 1-5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztworu raz na dobę. Lekarz przepisujący powinien mieć świadomość, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku < 2 lat jest spowodowana zakażeniem i nie ma danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa preparatem. Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku 12-17 lat. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.

Skład

1 tabl. zawiera 5 mg desloratadyny. 1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny. Preparat w postaci roztworu zawiera sorbitol.

Działanie

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H₁. Przeciwalergiczne właściwości desloratadyny obejmują hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną (tj. IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13) z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji białka adhezyjnego selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna skutecznie łagodzi takie objawy, jak: kichanie, świąd, wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna skutecznie łagodzi objawy przez 24 h. U pacjentów z pokrzywką zmniejsza liczbę i rozmiar zmian pokrzywkowych oraz łagodzi świąd skóry. Desloratadyna nie przenika łatwo do o.u.n., dzięki czemu praktycznie nie wywiera działania uspokajającego, nie wywołuje senności ani nie wpływa na aktywność psychomotoryczną. Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 min. po podaniu. Desloratadyna wchłania się dobrze, a C_max osiągane jest po ok. 3 h. T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 27 h. Desloratadyna w umiarkowanym stopniu (83%-87%) wiąże się z białkami osocza.

Interakcje

Po równoczesnym podaniu desloratadyny w postaci tabletek z erytromycyną lub ketokonazolem, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji. Badania dotyczące interakcji (z lekiem w postaci tabletek) przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała szkodliwego działania alkohol, jednak po wprowadzeniu preparatu do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.

Środki ostrożności

Należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek. Tabletki: należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki. Roztwór: nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania roztworu u dzieci w 1 rż. U dzieci w wieku < 2 lat odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne. Należy wziąć pod uwagę brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie przedmiotowe, a także odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne. Ok. 6% dorosłych i dzieci w wieku 2-11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są narażeni na większą ekspozycję. Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w tym wieku, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku < 2 lat, które mają spowolniony metabolizm. Ze względu na zawartość sorbitolu w roztworze, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni go przyjmować.

Ciąża i laktacja

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania preparatu w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać przyjmowanie preparatu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Działania niepożądane

U dorosłych i młodzieży najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: uczucie zmęczenia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból głowy; u niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 mies. po podaniu roztworu: biegunka, gorączka, bezsenność. Bardzo rzadko: omamy, zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki, tachykardia, kołatanie serca, bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby, ból mięśni, reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka). Częstość nieznana po zażyciu tabletki: nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, wydłużenie odstępu QT, żółtaczka, nadwrażliwość na światło, astenia.

Pozostałe informacje

Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie leki, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten preparat.