Gardimax Medica Spray - baza leków

Wskazania

Lek do stosowania objawowego w celu łagodzenia dolegliwości bólowych związanych ze stanem zapalnym lub podrażnieniem w przebiegu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.

Dawkowanie

Podanie na śluzówkę jamy ustnej/dogardłowo. Dorośli i młodzież od 12 lat: 3-5 dawek jednorazowo, 6-10 razy na dobę. Dzieci od 30. mż.: 2-3 dawki jednorazowo, 3-5 razy na dobę. Lek stosować przez 3-4 dni, nie stosować długotrwale. Jeśli po tym czasie nie nastąpi poprawa lub pojawią się nowe dolegliwości i (lub) objawy ogólne (np. gorączka), należy ponownie ocenić stan pacjenta.

Skład

1 dawka zawiera 0,180 mg diglukonianu chlorheksydyny i 0,045 mg chlorowodorku lidokainy. Preparat zawiera etanol i glicerol.

Działanie

Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów o działaniu znieczulającym powierzchniowo bez zaburzania szybkości przewodzenia impulsów nerwowych w miejscu zastosowania. Chlorheksydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne przez nieswoiste łączenie się z fosfolipidami błon komórkowych bakterii. Hamuje w obrębie błon komórkowych bakterii aktywność dehydrogenazy i ATP-azy oraz zaburza przepuszczalność dla jonów potasu, nukleotydów i aminokwasów. Działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo zwłaszcza na bakterie Gram-dodatnie, drożdżaki Candida albicans, a słabiej na bakterie Gram-ujemne. Na chlorheksydynę są szczególnie wrażliwe bakterie Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas i bakterie beztlenowe oraz drożdżaki z rodzaju Candida albicans. Mniejszą wrażliwość wykazują szczepy Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella oraz Veillonella. Działanie przeciwbakteryjne zależy od stężenia. W małym stężeniu poniżej 20 mg/l wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, w wyższych stężeniach wykazuje działanie bakteriobójcze. Lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do OUN oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66%. T_0,5 wynosi 1,5-2 h. Lidokaina metabolizowana jest w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne wątroby, częściowo do aktywnych metabolitów. Zaledwie 10% lidokainy jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej, a 7% z żółcią. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Chlorheksydyna praktycznie nie wchłania się z powierzchni skóry i błon śluzowych. Podczas aplikacji jest powoli uwalniania do śliny i wykazuje działanie przeciwbakteryjne. Może częściowo przedostawać się ze śliną do przewodu pokarmowego. Chlorheksydyna źle wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie w bardzo ograniczonym zakresie i jest wydzielana z żółcią do jelita. Zwykle ok. 90 % dawki, która przedostała się do przewodu pokarmowego jest wydalana z kałem w postaci niezmienionej.

Interakcje

Z uwagi na możliwe interakcje, należy unikać stosowania antyseptyków. Ponadto należy unikać połączenia środków znieczulających miejscowo i inhibitorów cholinoesterazy. Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie np. sulfonamidy. Cymetydyna, leki β-adrenolityczne, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.

Środki ostrożności

Leki odkażające nie wyjaławiają; czasowo zmniejszają ilość mikroorganizmów w jamie ustnej i w gardle. Należy ograniczyć stosowanie leku do przypadków kiedy złagodzenie występującego bólu i podrażnienia jest absolutnie konieczne (nie należy stosować jednej dawki po drugiej); nie należy stosować długotrwale. Należy unikać stosowania leku u pacjentów szczególnie skłonnych do alergii. Lek zawiera 42,5% objętości etanolu, 168 mg w 5 dawkach (każde 10 ml leku zawiera 3,5 g etanolu), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów uzależnionych od alkoholu, kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grup wysokiego ryzyka jak osoby z chorobą wątroby lub epilepsją. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje ryzyko wystąpienia zbyt dużej utraty wrażliwości w obszarze głośni, powodującej zmniejszenie kontroli odruchu połykania i zwiększenie ryzyka zachłyśnięcia. Lek nie zawiera cukru, może być stosowany u diabetyków.

Ciąża i laktacja

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie, czy kontynuować stosowanie leku uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla kobiety wynikające z leczenia. Należy pamiętać, że lek zawiera 42,5 % objętości etanolu.

Działania niepożądane

Rzadko: reakcje alergiczne dotyczące skóry i błony śluzowej (wysypka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek), reakcje anafilaktyczne. Częstość nieznana: zaburzenia smaku, uczucie pieczenia na języku, brązowe przebarwienia na języku, zębach po długotrwałym stosowaniu chlorheksydyny (przebarwienia te można usunąć).

Pozostałe informacje

Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.