Telfexo - baza leków

Wskazania

Tabletki 120 mg: łagodzenie objawów sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych. Tabletki 180 mg: łagodzenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i powyżej - w sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa: 120 mg raz na dobę, przyjmowane przed posiłkiem; w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej: 180 mg raz na dobę, przyjmowane przed posiłkiem. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku feksofenadyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dostępne dane dotyczące stosowania leku w szczególnych grupach pacjentów zwiększonego ryzyka (u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby) wykazały, że dostosowanie dawki chlorowodorku feksofenadyny u tych pacjentów nie jest konieczne. Sposób podania. Linia podziału na tabletce 180 mg tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 120 mg lub 180 mg chlorowodorku feksofenadyny (co odpowiada 112 mg lub 168 mg feksofenadyny).

Działanie

Lek przeciwhistaminowy, blokujący receptory H₁, nie wywołujący uspokojenia. Feksofenadyna jest czynnym farmakologicznie metabolitem terfenadyny. Chlorowodorek feksofenadyny jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, T_max osiągane jest po około 1–3 h po podaniu. Średnia wartość C_max wynosiła około 427 ng/ml po podaniu dawki 120 mg raz na dobę/około 494 ng/ml po podaniu dawki 180 mg raz na dobę. Feksofenadyna w 60% do 70% wiąże się z białkami osocza. Feksofenadyna jest metabolizowana tylko w nieznacznym stopniu (w wątrobie lub poza wątrobą) i jest jedynym związkiem wykrywanym w moczu i kale u zwierząt i ludzi. Stężenie feksofenadyny w osoczu zmniejsza się w sposób dwuwykładniczy, z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącym od 11 do 15 h po podaniu wielokrotnym. Główną drogą eliminacji produktu z organizmu jest wydalanie z żółcią, podczas gdy do 10% podanej dawki leku wydala się w postaci niezmienionej z moczem.

Interakcje

Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie i z tego powodu nie występują interakcje z lekami metabolizowanymi w wątrobie. Feksofenadyna jest substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP). Jednoczesne podawanie feksofenadyny i inhibitorów lub induktorów P-gp może wpływać na ogólny wpływ feksofenadyny na organizm. Stwierdzono, że równoczesne podawanie chlorowodorku feksofenadyny z inhibitorami P-gp: erytromycyną lub ketokonazolem powodowało 2-3-krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Zmianom tym nie towarzyszył żaden wpływ na odstęp QT i nie było to związane ze zwiększeniem występowania działań niepożądanych w porównaniu z tymi lekami podawanymi w monoterapii. W badaniu klinicznym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie apalutamidu (słabego induktora Pgp) i pojedynczej dawki doustnej 30 mg feksofenadyny powodowało zmniejszenie AUC feksofenadyny o 30%. Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy feksofenadyną i omeprazolem. Jednakże podawanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku zawierających wodorotlenek glinu i magnezu 15 minut przed przyjęciem chlorowodorku feksofenadyny powodowało zmniejszenie biodostępności, najprawdopodobniej z powodu jej wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się odczekać 2 h między przyjęciem chlorowodorku feksofenadyny a leków zobojętniających kwas solny w żołądku zawierających wodorotlenek glinu i magnezu.

Środki ostrożności

Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami układu krążenia w wywiadzie, w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Ciąża i laktacja

Chlorowodorek feksofenadyny nie może być stosowany u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu chlorowodorku feksofenadyny na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na myszach nie wykazały szkodliwego wpływu  chlorowodorku feksofenadyny na reprodukcję.

Działania niepożądane

Często: ból i zawroty głowy, senność, nudności. Niezbyt często: zmęczenie. Następujące działania niepożądane były zgłaszane u osób dorosłych w ramach nadzoru po wprowadzeniu chlorowodorku feksofenadyny do obrotu (częstość nieznana): reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry, uogólnione reakcje anafilaksji), bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu, koszmary senne/nieprawidłowe sny, tachykardia, kołatanie serca, biegunka, wysypka, pokrzywka, świąd, nieostre widzenie.

Pozostałe informacje

Na podstawie danych farmakodynamicznych i zgłaszanych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, aby chlorowodorek feksofenadyny wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. W obiektywnych badaniach wykazano, że lek nie wywiera znaczącego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające koncentracji. Jednakże w celu określenia nadwrażliwości u osób, u których występuje nietypowa reakcja na leki, zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek przed prowadzeniem pojazdu lub wykonywaniem skomplikowanych zadań.