Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) - baza leków

Wskazania

Czynne uodparnianie osób w wieku ≥18 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Osoby, u których wystąpiła zakrzepica z małopłytkowością (TTS) po szczepieniu szczepionką Vaxzevria. Osoby, u których w przeszłości występowały epizody zespołu przesiąkania włośniczek.

Dawkowanie

Domięśniowo. Osoby w wieku 18 lat i starsze. Cykl szczepienia podstawowego składa się z 2 oddzielnych dawek po 0,5 ml każda. Drugą dawkę należy podać między 4 a 12 tyg. (od 28 do 84 dni) od podania pierwszej dawki. Dawkę przypominającą (trzecią dawkę) wynoszącą 0,5 ml można podać osobom, które ukończyły cykl szczepienia podstawowego preparatem Vaxzevria lub szczepionką mRNA przeciwko COVID-19. Trzecią dawkę należy podać po co najmniej 3 mies. od ukończenia cyklu szczepienia podstawowego. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat) - dane nie są dostępne. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki. Sposób podania. Szczepionka przeznaczona jest wyłącznie do stosowania we wstrzyknięciach domięśniowych, preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny górnej części ramienia. Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie. Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi preparatami, w tym z innymi szczepionkami. Po szczepieniu zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 min. Drugiej dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po pierwszej dawce.

Skład

1 dawka (0,5 ml) zawiera: adenowirus szympansi z sekwencją kodującą glikoproteinę S (ang. Spike) wirusa SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S)*, nie mniej niż 2,5 x 10⁸ jednostek zakaźnych. *Wytwarzany w genetycznie zmodyfikowanych, ludzkich embrionalnych komórkach nerki (HEK) 293 oraz za pomocą technologii rekombinacji DNA. Ten preparat zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO). Każda dawka (0,5 ml) zawiera ok. 2 mg etanolu.

Działanie

Szczepionka do czynnego uodparniania w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Monowalentna szczepionka składająca się z pojedynczego, rekombinowanego, pozbawionego możliwości replikacji szympansiego wektora adenowirusowego (ChAdOx1) kodującego glikoproteinę S wirusa SARS-CoV-2. Powstające w wyniku szczepienia immunogenne białko S wirusa SARS-CoV-2 jest trimerem w konformacji sprzed fuzji; sekwencja kodująca nie została zmodyfikowana w celu stabilizacji powstającego białka S w konformacji sprzed fuzji. Po podaniu dochodzi do miejscowej syntezy glikoproteiny S wirusa SARS-CoV-2, wytwarzania przeciwciał neutralizujących i stymulacji komórkowej odpowiedzi immunologicznej, co może przyczyniać się do ochrony przed chorobą COVID-19.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami.

Środki ostrożności

Zgłaszano przypadki anafilaksji. Należy zawsze zapewnić łatwy dostęp do odpowiedniej metody leczenia oraz monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Po szczepieniu zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 min. Kolejnej dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po poprzedniej dawce. Reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić w związku ze szczepieniem jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia. Podanie szczepionki należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem. Jednak występowanie łagodnego zakażenia, takiego jak przeziębienie i (lub) niewielka gorączka, nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia. Po podaniu szczepionki bardzo rzadko obserwowano zakrzepicę z małopłytkowością (TTS), w niektórych przypadkach z towarzyszącym krwawieniem. Obejmuje to ciężkie przypadki objawiające się zakrzepicą żylną, w tym w miejscach nietypowych, takich jak zakrzepica zatok żylnych mózgu, zakrzepica żył trzewnych i zakrzepica tętnicza, współistniejące z małopłytkowością. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Większość tych przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych 3 tyg. po szczepieniu. Częstość zgłoszeń po podaniu drugiej dawki jest mniejsza niż po podaniu pierwszej dawki. TTS wymaga specjalistycznego postępowania klinicznego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zapoznać się z odpowiednimi wytycznymi i (lub) skonsultować się ze specjalistami (np. hematologami, specjalistami w zakresie krzepnięcia) w celu zdiagnozowania i leczenia tego schorzenia. Zdarzenia zakrzepicy naczyń żylnych mózgu i zatok żylnych opony twardej bez małopłytkowości obserwowano bardzo rzadko po podaniu szczepionki; niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Większość z tych przypadków pojawiła się w ciągu pierwszych 4 tyg. po szczepieniu. Informacja ta powinna być uwzględniona w przypadku osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy naczyń żylnych mózgu i zatok żylnych opony twardej. Zdarzenia te mogą wymagać innych metod leczenia niż TTS, a osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zapoznać się z odpowiednimi wytycznymi. Po podaniu szczepionki obserwowano występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), która powinna być uwzględniona w przypadku osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia VTE. Po otrzymaniu szczepionki zgłaszano przypadki małopłytkowości, w tym małopłytkowości immunologicznej (ITP), zazwyczaj w ciągu pierwszych 4 tyg. po szczepieniu. Bardzo rzadko miały one postać bardzo małej liczby płytek krwi (<20 000/μl) i (lub) były związane z krwawieniem. Niektóre z tych przypadków wystąpiły u osób z małopłytkowością immunologiczną w wywiadzie. Zgłaszano przypadki zakończone zgonem. Jeżeli u danej osoby w wywiadzie, występowały zaburzenia liczby płytek, takie jak małopłytkowość immunologiczna, przed podaniem szczepionki należy rozważyć ryzyko wystąpienia małej liczby płytek krwi, a po szczepieniu zaleca się monitorowanie płytek krwi. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zwracać uwagę na przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby zakrzepowo-zatorowej i (lub) małopłytkowości. Osoby zaszczepione należy poinstruować, aby niezwłocznie zgłosiły się do lekarza w przypadku pojawienia się takich objawów jak duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg, ból nóg, utrzymujący się ból brzucha po szczepieniu. Ponadto należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów neurologicznych, w tym silnego lub uporczywego bólu głowy, niewyraźnego widzenia, dezorientacji lub drgawek (napadów) po szczepieniu lub jeżeli po kilku dniach występuje samoistne krwawienie, zasinienie skóry (wybroczyny) poza miejscem podania szczepionki. Osoby, u których zdiagnozowano małopłytkowość w ciągu 3 tyg. po szczepieniu, powinny być aktywnie badane pod kątem objawów zakrzepicy. Podobnie, osoby, u których w ciągu 3 tyg. po szczepieniu wystąpiła zakrzepica, powinny zostać zbadane pod kątem małopłytkowości. Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe, lub u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki. W pierwszych dniach po szczepieniu zgłaszano bardzo rzadko przypadki zespołu przesiąkania włośniczek (CLS). W niektórych przypadkach zespół przesiąkania włośniczek występował w wywiadzie. Zgłoszono zgon. Zespół przesiąkania włośniczek jest rzadkim zaburzeniem charakteryzującym się ostrymi epizodami obrzęku, głównie dotyczącymi kończyn, niedociśnieniem tętniczym, hemokoncentracją i hipoalbuminemią. Pacjenci z ostrym epizodem zespołu przesiąkania włośniczek po szczepieniu wymagają natychmiastowego rozpoznania i leczenia. Intensywne leczenie wspomagające jest zazwyczaj uzasadnione. Szczepionka jest przeciwwskazana u osób, u których w przeszłości wystąpił CLS. Zespół Guillain-Barre (GBS) i poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego (TM) były bardzo rzadko zgłaszane po szczepieniu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny być czujne na objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu Guillain-Barre i poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego, aby zapewnić prawidłową diagnozę, rozpocząć odpowiednią opiekę wspomagającą i leczenie oraz wykluczyć inne przyczyny. Ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych (takich jak zaburzenia krzepnięcia, w tym zakrzepica z małopłytkowością, VTE, CLS, GBS i TM) po podaniu dawki przypominającej nie zostało jeszcze określone. Nie oceniono skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne. Skuteczność szczepionki może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością. Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w toczących się badaniach klinicznych. Ochrona pojawia się po około 3 tyg. od pierwszego podania szczepionki. Osoby zaszczepione mogą nie być w pełni chronione do 15 dni po podaniu drugiej dawki. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepienie tą szczepionką może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml, to znaczy uznaje się ją za „wolną od sodu”. Szczepionka zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w dawce 0,5 ml; niewielka ilość alkoholu nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków.

Ciąża i laktacja

Podanie szczepionki w ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Nie wiadomo czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. W badaniach na zwierzętach obserwowano przenoszenie przeciwciał przeciw białku S wirusa SARS-COV-2 S w okresie laktacji z samic myszy na młode. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Bardzo często: ból głowy (ból głowy obejmuje niezbyt często migrenę), nudności, ból mięśni, ból stawów, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (tkliwość, ból, ucieplenie, świąd, siniaki), zmęczenie, złe samopoczucie, uczucie gorączki, gorączka, dreszcze. Często: małopłytkowość, zawroty głowy, wymioty, biegunka, ból brzucha, ból kończyn, obrzęk, rumień w miejscu wstrzyknięcia, choroba grypopodobna, astenia. Niezbyt często: limfadenopatia, zmniejszony apetyt, senność, letarg, parestezje, niedoczulica, szumy uszne, nadmierna potliwość, świąd, wysypka, pokrzywka, skurcze mięśni. Rzadko: paraliż twarzy. Bardzo rzadko: zespół Guillain-Barre, zakrzepica z małopłytkowością - zgłaszano ciężkie i bardzo rzadkie przypadki zakrzepicy z małopłytkowością po wprowadzeniu do obrotu, obejmowały one zakrzepicę żylną, taką jak zakrzepica zatok żylnych mózgu, zakrzepica żył trzewnych i zakrzepicę tętniczą. Częstość nieznana: małopłytkowość immunologiczna, anafilaksja, nadwrażliwość, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zespół przesiąkania włośniczek, zakrzepica naczyń żylnych mózgu i zatok żylnych opony twardej, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń skóry. Siniaki w miejscu wstrzyknięcia obejmują krwiaka w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często). Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu w ciągu pierwszych 3 tyg. po szczepieniu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zakrzepicy z małopłytkowością. Po zaszczepieniu Vaxzevria, u osób, które otrzymały tę szczepionkę, może wystąpić wiele działań niepożądanych pojawiających się w tym samym czasie (na przykład ból mięśni/ból stawów, ból głowy, dreszcze, gorączka i złe samopoczucie). W porównaniu z pierwszą dawką, działania niepożądane zgłaszane po podaniu drugiej dawki były łagodniejsze i występowały rzadziej. Reaktogenność była na ogół łagodniejsza i zgłaszana była rzadziej w badanej populacji osób w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat). Profil bezpieczeństwa stosowania na początku badania był spójny wśród uczestników przejawiających wcześniej objawy zakażenia SARS-CoV-2 jak i uczestników bez takich objawów. Dawka przypominająca (trzecia dawka) - profil bezpieczeństwa stosowania obserwowany u osób, które otrzymały dawkę przypominającą (trzecią dawkę) był spójny ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania szczepionki Vaxzevria. U osób otrzymujących dawkę przypominającą nie zidentyfikowano żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania w porównaniu z działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po podaniu cyklu szczepienia podstawowego preparatem Vaxzevria.

Pozostałe informacje

W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego preparatu. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z działań niepożądanych mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.