Daivobet - baza leków

Wskazania

Leczenie miejscowe łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych. Miejscowe leczenie łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kalcypotriol, betametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Erytrodermia łuszczycowa. Łuszczyca złuszczająca. Łuszczyca krostkowa. Ze względu na zawartość kalcypotriolu preparatu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia. Ze względu na zawartość kortykosteroidu żel jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zarażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy skóry, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany.

Dawkowanie

Zewnętrznie. Dorośli: żel nakładać raz na dobę na obszar skóry dotknięty chorobą. Zalecany czas stosowania wynosi 4 tyg. na owłosioną skórę głowy i 8 tyg. na pozostałe obszary skóry. Po tym czasie, jeżeli to konieczne, można rozpocząć pod kontrolą lekarza powtórne leczenie. Maksymalna dawka dobowa dla preparatów zawierających kalcypotriol wynosi 15 g, a powierzchnia skóry leczonej nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała. W przypadku stosowania żelu na owłosioną skórę głowy dotkniętą łuszczycą zwykle dawka wynosi 1-4 g żelu na dobę (4 g żelu odpowiada zawartości 1 łyżeczki). Szczególne grupy pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone; nie ma zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Przed zastosowaniem i nałożeniem preparatu na dotknięty chorobą obszar skóry, należy wstrząsnąć zawartość butelki. Nie należy nakładać preparatu bezpośrednio na twarz ani oczy. Po użyciu preparatu należy umyć ręce. Bezpośrednio po nałożeniu nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli, ani mycia włosów w przypadku stosowania żelu na skórę głowy. Lek powinien pozostać na skórze przez całą noc lub dzień.

Skład

1 g żelu zawiera 50 µg kalcypotriolu i 0,5 mg betametazonu w postaci dipropionianu. Żel zawiera butylohydroksytoluen.

Działanie

Kalcypotriol indukuje różnicowanie keratynocytów i hamuje ich proliferację. Betametazon działa miejscowo przeciwzapalnie, przeciwświądowo, immunosupresyjnie oraz zwęża naczynia krwionośne. Układowa ekspozycja na kalcypotriol i dipropionian betametazonu podawanych w postaci żelu jest porównywalna z ekspozycją na maść. Wchłanianie do organizmu kalcypotriolu i betametazonu z maści, aplikowanej na zdrową skórę, wynosi <1%. Przez uszkodzoną skórę preparat wchłania się w ok. 24%.

Środki ostrożności

Ze względu na zawartość silnie działającego steroidu z grupy III, należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu z innymi steroidami. W czasie stosowania miejscowo kortykosteroidów, mogą również wystąpić działania niepożądane występujące w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, takie jak supresja czynności kory nadnerczy lub wpływ na metaboliczną kontrolę cukrzycy, co jest związane z wchłanianiem układowym. Należy unikać stosowania leku pod opatrunkami okluzyjnymi, na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, błony śluzowe, na fałdy skóry oraz na skórę twarzy i narządów płciowych, ponieważ zwiększa to układowe wchłanianie kortykosteroidów. W badaniu pacjentów z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy i skóry tułowia z zastosowaniem dużych dawek żelu (na owłosioną skórę głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami maści (na tułów), po 4 tyg. leczenia u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczny spadek odpowiedzi kortyzolu na test prowokacji z podaniem hormonu adrenokortykotropowego - ACTH. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenia lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Ze względu na zawartość kalcypotriolu, gdy przekroczona zostanie maksymalna dobowa dawka (15 g), może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia we krwi powraca do wartości prawidłowych. Należy unikać stosowania preparatu na powierzchni skóry większej niż 30%. W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W razie nasilenia zakażenia należy przerwać leczenie kortykosteroidami. W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii. Dlatego wskazana jest wnikliwa opieka lekarska w okresie następującym po zakończeniu terapii. Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią niepożądane reakcje związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów. Brak doświadczeń ze stosowaniem preparatu w leczeniu łuszczycy kropelkowatej. Zastosowano maść Daivobet w leczenia łuszczycy ciała w skojarzeniu z żelem Daivobet w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy. Doświadczenia dotyczące jednoczesnego stosowania innych przeciwłuszczycowych leków działających miejscowo, podawanych na to samo miejsce, przeciwłuszczycowych leków o działaniu ogólnym lub z fototerapią są ograniczone. Należy unikać lub ograniczyć nadmierną ekspozycję na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z napromieniowaniem UV może mieć miejsce w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Żel zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Ciąża i laktacja

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży. Badania epidemiologiczne (mniej niż 300 zakończonych rozwiązaniem ciąż) nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest pewne. W okresie ciąży lek powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje się mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych. Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku, kiedy lek jest przepisywany kobietom karmiącym piersią. Pacjentkę należy pouczyć, że nie wolno stosować leku na piersi w okresie karmienia piersią. Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub dipropionianu betametazonu nie wykazały zaburzenia płodności u osobników płci męskiej i żeńskiej.

Działania niepożądane

Często: świąd. Niezbyt często: zakażenia skóry (bakteryjne, wirusowe i grzybicze), zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych, podrażnienie oka, zaostrzenie łuszczycy, zapalenie skóry, rumień, wysypka (w tym rumieniowa i krostkowa), trądzik, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry, suchość skóry, ból w miejscu aplikacji (uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, w tym ból w miejscu aplikacji). Rzadko: nadwrażliwość, rozstępy skórne, złuszczanie się skóry, efekt z odbicia. Częstość nieznana: nieostre widzenie, zmiany koloru włosów (przemijające przebarwienia włosów w miejscu aplikacji na owłosionej skórze głowy do żółtawego koloru na białych lub siwych włosach). Ponadto ze względu na zawartość kalcypotriolu mogą wystąpić: reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, pieczenie i uczucie kłucia, suchość skóry, rumień, wysypka, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy; działania układowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię. Ze względu na zawartość betametazonu w postaci dipropionianu (szczególnie po długotrwałym stosowaniu) mogą wystąpić: zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie okołowargowe, uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe; w trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami do stosowania miejscowego istnieje ryzyko uogólnionej łuszczycy krostkowej. Reakcje układowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, lecz mogą być ciężkie. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. Reakcje układowe występują częściej, jeżeli lek stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry) albo kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry. Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic między profilami bezpieczeństwa w populacji dorosłych i młodzieży.

Pozostałe informacje

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.