Betanil Forte - baza leków

Wskazania

Choroba Meniere'a charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów: zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami), postępująca utrata słuchu, szumy uszne. Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma). Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy, może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 12-24 mg 2 razy na dobę podczas posiłków. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na lek. Czasami poprawę można zaobserwować dopiero po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się niekiedy po kilku miesiącach leczenia. Dane z badań klinicznych w grupie pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania w tej grupie pacjentów. Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, jednak na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych chorych. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Tabletki są podzielne.

Skład

1 tabl. zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Działanie

Mechanizm działania betahistyny jest wyjaśniony tylko częściowo. Istnieje kilka wiarygodnych hipotez potwierdzonych danymi z badań na zwierzętach i ludziach. Betahistyna działa zarówno, jako częściowy agonista receptora histaminowego H₁ jak i antagonista receptora histaminowego H₃ również w tkance nerwowej oraz wykazuje nieistotny wpływ na aktywność receptora H₂. Betahistyna zwiększa obrót i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H₃ i ich regulację "w dół". Betahistyna może zwiększać przepływ krwi w okolicy ślimaka. Ułatwia kompensację przedsionkową. Stwierdzono, że betahistyna ma również zależne od dawki działanie hamujące na generowanie impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego. Po podaniu doustnym betahistyna wchłania się łatwo i prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po ok. 1 h od podania na czczo. Lek w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Po wchłonięciu jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA); 2-PAA jest łatwo wydalany z moczem.

Interakcje

Nie wykonano żadnych badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro nie przewiduje się hamowania enzymów cytochromu P450 in vivo. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym podtyp MAO B (np. selegilina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Istnieją doniesienia dotyczące interakcji z etanolem oraz preparatem zawierającym pirymetaminę i dapson, a także dotyczące nasilenia działania betahistyny przez salbutamol. Interakcje betahistyny z lekami przeciwhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność jednego z nich.

Środki ostrożności

Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka, dwunastnicy lub przebytą chorobą wrzodową należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia, ze względu na występowanie sporadycznie dyspepsji podczas leczenia betahistyną. Należy zachować ostrożność u pacjentów z pokrzywką, wysypką lub alergicznym nieżytem nosa (ryzyko nasilenia objawów). W trakcie leczenia należy dokładnie kontrolować pacjentów z astmą oskrzelową. Ze względu na zawartość laktozy pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących; należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.

Działania niepożądane

Często: nudności i zaburzenia trawienia, bóle głowy. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja), łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy - podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości), skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości (szczególnie obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd).

Pozostałe informacje

Choroba Meniere'a i zawroty głowy mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten był nieistotny.