Diky 4% - baza leków

Wskazania

Miejscowe, objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Leczenie stanu zapalnego, występującego po tępych urazach o znacznym nasileniu w obrębie małych i średnich stawów oraz struktur okołostawowych. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 14. rż.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z napadami astmy, pokrzywką lub ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). III trymestr ciąży. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży poniżej 14. rż. jest przeciwwskazane.

Dawkowanie

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i młodzież powyżej 14. rż.: odpowiednią ilość preparatu należy rozpylić miejscowo na skórę, w miejscu poddawanym leczeniu 3 razy na dobę, w regularnych odstępach czasu. Potrzebna ilość zależy od wielkości leczonego obszaru. Zazwyczaj, będzie wymagane od 4 do 5 naciśnięć pompki rozpylacza (co odpowiada 0,8 do 1,0 g aerozolu zawierającego 32 do 40 mg diklofenaku sodu). Nie należy przekraczać maksymalnej pojedynczej dawki wynoszącej 1,0 g (5 pompek rozpylacza). Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 naciśnięć pompki rozpylacza (3,0 g aerozolu odpowiada 120 mg diklofenaku sodu). Preparat należy delikatnie wcierać w skórę, a następnie umyć ręce (chyba że są one przedmiotem leczenia). Po zastosowaniu preparatu, aby umożliwić wyschnięcie skóry, należy odczekać kilka minut przed założeniem opatrunku lub bandaża. Leczenie można zakończyć, gdy ustąpią objawy (ból i obrzęk). Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 do 8 dni bez zalecenia lekarza. Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeżeli po upływie 3 dni nie wystąpi poprawa lub jeżeli objawy nasilają się. U młodzieży w wieku 14 lat i starszej, jeżeli w celu złagodzenia bólu stosowanie tego leku jest wymagane dłużej niż 7 dni lub jeśli objawy się nasilają, pacjent/rodzice pacjenta powinni skonsultować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku stosować dawkowanie takie samo, jak u dorosłych. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lek stosować ostrożnie. Ze względu na brak odpowiednich danych nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Skład

1 g roztworu zawiera 40 mg diklofenaku sodu. Preparat zawiera glikol propylenowy (E1520), lecytynę sojową oraz etanol bezwodny.

Działanie

Niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), który wykazuje również właściwości przeciwbólowe. Jego główny mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Po zastosowaniu na skórę preparatu w dawce 1,5 g zachodzi szybkie wchłanianie diklofenaku, prowadzące po 30 min do uzyskania w osoczu stężenia około 1 ng/ ml, które po około 24 h od podania osiąga wartość maksymalną, wynoszącą około 3 ng/ml. Diklofenak w bardzo dużym stopniu (około 99%) wiąże się z białkami osocza.

Interakcje

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ może nasilić występowanie działań niepożądanych.

Środki ostrożności

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do ustąpienia objawów. Należy zachować ostrożność, stosując lek u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie chorobę wrzodową żołądka, niewydolność wątroby lub nerek, skłonności do krwawień lub chorobę zapalną jelit, gdyż informowano o pojedynczych przypadkach zaostrzeń po miejscowym stosowaniu diklofenaku. Preparat należy stosować tylko na zdrową, nienaruszoną skórę. Nie stosować na otwarte rany lub skórę uszkodzoną. Nie wolno doprowadzić do kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi ani do jego połknięcia. Lek może być stosowany z nieokluzyjnymi opatrunkami typu bandaż, ale nie może być stosowany z opatrunkami okluzyjnymi nieprzepuszczającymi powietrza. Podczas leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego, w tym solarium, w celu zmniejszenia częstości występowania reakcji nadwrażliwości na światło. Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości skóry, należy przerwać stosowanie preparatu. Należy przerwać leczenie jeśli wystąpi wysypka skórna po zastosowaniu preparatu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu z podawanymi doustnie NLPZ, ponieważ może nasilić się wówczas ryzyko wystąpienia uogólnionych działań niepożądanych. Ze względu na możliwość wystąpienia uogólnionych działań niepożądanych ostrożnie stosować na dużą powierzchnię skóry (powyżej 600 cm² pc.) lub długotrwale (dłużej niż 4 tyg.) - należy zapoznać się z danymi dotyczącymi doustnego stosowania diklofenaku (ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia np. reakcji nadwrażliwości, napadów astmy i działań niepożądanych dotyczących nerek). U pacjentów z czynną lub występującą w wywiadzie astmą oskrzelową lub alergią może wystąpić skurcz oskrzeli. Preparat zawiera soję (w postaci lecytyny sojowej). Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy go stosować. Lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie roztworu, który może powodować podrażnienie skóry. Ponadto lek zawiera 33.3 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie roztworu - może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Ciąża i laktacja

Stężenie ogólnoustrojowe diklofenaku jest niższe po zastosowaniu miejscowym w porównaniu do postaci doustnych. W związku z doświadczeniem z leczeniem NLPZ stosowanymi ogólnie, zaleca się co następuje: zahamowanie syntezy prostaglandyn może wpłynąć niekorzystnie na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i wystąpienia niedorozwoju serca i wytrzewienia wrodzonego po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne niedorozwoju sercowo-naczyniowego było zwiększone od poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta z dawką i długością trwania terapii. U zwierząt, zastosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększeniem ryzyka utraty ciąży w fazie przed- i poimplantacyjnej oraz śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, zwiększenie częstości występowania różnych niedorozwojów, w tym sercowo-naczyniowych, stwierdzono u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organotwórczego. Podczas I i II trymestru ciąży, lek nie stosować w ciąży o ile nie jest to zdecydowanie konieczne. Jeśli lek jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w czasie I lub II trymestru ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Podczas III trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenie funkcji nerek, co może przejść w niewydolność nerek z małowodziem; oraz matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może mieć miejsce nawet przy bardzo niskich dawkach; zahamowanie skurczów macicy skutkujących opóźnieniem lub wydłużeniem akcji porodowej. W konsekwencji, diklofenak jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Z powodu braku kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, lek można stosować w okresie laktacji tylko na zalecenie lekarza. Z tego względu, preparatu nie stosować na pierś karmiącej matki, ani na inną okolicę obejmująca duży obszar skóry lub przez długi okres czasu.

Działania niepożądane

Często: wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd. Rzadko: zapalenie skóry pęcherzowe. Bardzo rzadko: nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, wysypka krostkowa, astma, reakcje nadwrażliwości na światło. Częstość nieznana: reakcje w miejscu podania, sucha skóra, uczucie pieczenia. Świąd zgłaszano z częstością 0,9% w badaniach klinicznych, 236 pacjentów ze skręceniem nogi w kostce leczono przy zastosowaniu 4-5 dawek sprayu, 2 razy dziennie (120 pacjentów) lub placebo (116 pacjentów) przez 14 dni. Podczas leczenia długotrwałego (> 3 tyg.) i (lub) podczas stosowania leku na duże powierzchnie skóry (tj. na więcej niż 600 centymetrów kwadratowych powierzchni ciała) istnieje możliwość wystąpienia uogólnionych działań niepożądanych. Mogą pojawić się takie reakcje, jak ból brzucha, niestrawność, zaburzenia żołądka i nerek.

Pozostałe informacje

Lek nie ma wpływu na zdolność proadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.