Finpros - baza leków

Wskazania

Leczenie i hamowanie postępu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, w celu uzyskania regresji powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i objawów związanych z chorobą, a także w celu zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i konieczności zabiegu operacyjnego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii. Lek należy podawać jedynie pacjentom z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego powyżej ok. 40 ml).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie stosować u kobiet i dzieci. Ciąża.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 1 tabl. (5 mg) na dobę. Finasteryd może być podawany samodzielnie lub w skojarzeniu z wybiórczym antagonistą receptorów α 1-adrenergicznych – doksazosyną. Mimo że poprawa jest zauważalna po krótkim czasie, w celu obiektywnego stwierdzenia zadowalającej odpowiedzi na leczenie, może okazać się konieczna jego kontynuacja przez co najmniej 6 mies. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (nawet, gdy klirens kreatyniny wynosi zaledwie 9 ml/min) oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) zmiana dawkowania nie jest konieczna. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie. Brak danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby. Sposób podania. Lek należy przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy połknąć w całości, bez dzielenia i kruszenia.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu. Preparat zawiera laktozę.

Działanie

Swoisty, kompetycyjny inhibitor wewnątrzkomórkowego enzymu, 5-α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do silniejszego androgenu - dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowa czynność i wzrost gruczołu krokowego, a także rozrost gruczołu krokowego, są zależne od przekształcenia testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptorów androgenowych. Zmniejszenie stężenia DHT w surowicy prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 mies. zmniejszenie objętości gruczołu krokowego wynosi ok. 20%; po tym czasie spadek wielkości gruczoły krokowego trwa dalej, osiągając ok. 27% po 3 latach. Znaczne zmniejszenie objętości następuje w strefie okołocewkowej, co powoduje zmniejszenie utrudnienia odpływu moczu. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi występuje w ciągu ok. 2 h, a wchłanianie jest zakończone po 6-8 h. Biodostępność wynosi ok. 80%. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 93%. Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie. T_0,5 wynosi średnio 6 h (4-12 h), u mężczyzn powyżej 70 rż. - 8 h (6-15 h). Ok. 39% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów, ok. 57% - z kałem.

Interakcje

Nie stwierdzono istotnych, z klinicznego punktu widzenia, interakcji lekowych. Finasteryd jest głównie metabolizowany przez układ enzymów cytochromu P450 3A4, nie wydaje się jednak znacząco wpływać na cytochrom P450 3A4. Mimo, że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków określone jest jako niewielkie, jest jednak możliwe, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą wpływały na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże w oparciu o ustalony zakres bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby zwiększenie stężenia finasteryndu w wyniku jednoczesnego stosowania tych inhibitorów miało znaczenie kliniczne. W badaniach przeprowadzonych u ludzi z następującymi lekami: propranolol, digoksyna, glibenklamid, warfaryna, teofilina i fenazon nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji.

Środki ostrożności

Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym odpływem moczu należy uważnie obserwować w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg moczowych. Należy rozważyć ryzyko operacji. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza. Nie stwierdzono korzyści klinicznych ze stosowania preparatu u chorych na raka stercza. W trakcie terapii istnieje ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych sutka u mężczyzn stosujących lek w dawce 5 mg - w przypadku zmian w obrębie tkanki piersi (np.: guzy, ból, ginekomastia, wydzielina z sutka) pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Preparat zawiera laktozę - nie należy stosować preparatu u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Ciąża i laktacja

Leku nie należy stosować u kobiet. Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz u kobiet, które mogą zajść w ciążę. Preparat podawany kobietom w ciąży mógłby spowodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodów męskich. Kobiety w ciąży i kobiety, które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek finasterydu, ze względu na możliwość przezskórnego wchłaniania leku i związane z tym ryzyko dla płodów płci męskiej. Jeśli partnerka pacjenta leczonego finasterydem jest lub może być w ciąży, pacjent powinien minimalizować narażenie partnerki na kontakt z nasieniem. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.

Działania niepożądane

Często: impotencja, zmniejszenie libido, zmniejszona objętość wytrysku. Niezbyt często: wysypka, tkliwość i powiększenie piersi, zaburzenia wytrysku. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy), depresja, zmniejszenie libido utrzymujące się po przerwaniu leczenia, niepokój, palpitacje, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, świąd, pokrzywka, zaburzenia seksualne (zaburzenia erekcji i wytrysku), które mogą się utrzymywać po przerwaniu leczenia, ból jąder, hematospermia, niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia (normalizację lub poprawę jakości nasienia zgłaszano po odstawieniu leku). W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn. W ciągu pierwszych miesięcy terapii finasterydem u większości pacjentów obserwuje się szybki spadek stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA), po czym wartości te stabilizują się na nowym poziomie wyjściowym; poziom po leczeniu stanowi ok. połowy wartości sprzed leczenia.

Pozostałe informacje

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy regularnie wykonywać badania mające na celu wykluczenie raka gruczołu krokowego. Należy wziąć pod uwagę, iż stosowanie finasterydu może zmniejszać czułość i swoistość metody wykrywania raka gruczołu krokowego polegającej na pomiarze stężenia we krwi antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA). Finasteryd powoduje bowiem zmniejszenie stężenia PSA w surowicy krwi o około 50%, nawet w obecności raka gruczołu krokowego. Aby zachować zdolność diagnostyczną metody należy wziąć poprawkę na przyjmowanie finasterydu (wartość PSA należy podwoić i porównać je z wartościami prawidłowymi u osób nieleczonych). Również każde zwiększenie stężenia PSA we krwi pacjenta leczonego finasterydem powinno być dokładnie przeanalizowane.