AuroGastro - baza leków

Wskazania

Łagodzenie skurczu przewodu pokarmowego u dorosłych i dzieci >6 lat.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na butylobromek hioscyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nużliwość mięśni (myasthenia gravis). Rozrost gruczołu krokowego. Zatrzymanie moczu z powodu jakichkolwiek zaburzeń dotyczących cewki moczowej i gruczołu krokowego. Częstoskurcz. Zwężenie przewodu pokarmowego, zwężenie odźwiernika. Niedrożność paralityczna lub obturacyjna jelit. Rozdęcie okrężnicy (megacolon). Jaskra z wąskim kątem przesączania. Stosowanie leku jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich zaburzeń dziedzicznych, które mogą uniemożliwiać przyjmowanie zawartej w nim substancji pomocniczej.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 1-2 tabl. 3 do 5 razy na dobę. Dzieci 6-12 lat: 1 tabl. 3 razy na dobę. Dawka nie jest wskazana u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Leku nie należy przyjmować w sposób ciągły, codziennie lub przez dłuższy czas bez zbadania przyczyny bólu brzucha. Szczególne grupy pacjentów. Brak szczegółowych informacji dotyczących stosowania leku u osób starszych. W badaniach klinicznych brali udział pacjenci w wieku powyżej 65 lat i nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych specyficznych dla tej grupy wiekowej. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody.

Skład

1 tabl. powl. zawiera 10 mg butylobromku hioscyny. Preparat zawiera sacharozę.

Działanie

Lek wywiera działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i moczowo-płciowych. Jako czwartorzędowa sól amoniowa butylobromek hioscyny nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Tym samym nie występują działania niepożądane związane z działaniem antycholinergicznym na ośrodkowy układ nerwowy. Obwodowe działanie antycholinergiczne wynika z blokowania zwojów w obrębie jamy brzusznej i blokowania receptorów muskarynowych. Jako czwartorzędowa sól amoniowa butylobromek hioscyny jest wysoce polarny i z tego powodu jest jedynie częściowo wchłaniany po podaniu doustnym (8%) lub doodbytniczym (3%). Po podaniu doustnym pojedynczej dawki butylobromku hioscyny w zakresie od 20 mg do 400 mg maksymalne stężenie w osoczu, średnio od 0,11 ng/ml do 2,04 ng/ml obserwowano po ok. 2 h. Ze względu na duże powinowactwo do receptorów muskarynowych i receptorów nikotynowych, butylobromek hioscyny jest dystrybuowany głównie do komórek mięśniowych okolic brzucha i miednicy, jak również śródściennych zwojów narządów jamy brzusznej. Wiązanie butylobromku hioscyny z białkami osocza (albuminami) wynosi około 4,4%. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki w zakresie od 100 mg do 400 mg, końcowy okres półtrwania wynosi od 6,2 h do 10,6 h. Głównym szlakiem metabolicznym jest hydrolityczne rozszczepienie wiązania estrowego. Po podaniu doustnym butylobromek hioscyny jest wydalany z kałem i z moczem.

Interakcje

Lek może nasilać działanie antycholinergiczne takich leków jak trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, chinidyna, amantadyna, leki przeciwpsychotyczne (np. butyrofenony, fenotiazyny), dizopiramid oraz innych leków antycholinergicznych (np. tiotropium, ipratropium, związki podobne do atropiny). Jednoczesne leczenie antagonistami dopaminy, takimi jak metoklopramid, może zmniejszać skuteczność działania obu tych leków na przewód pokarmowy. Preparat może nasilać tachykardię wywołaną przez leki beta-adrenergiczne.

Środki ostrożności

Gdy ostry, niewyjaśniony ból brzucha utrzymuje się lub nasila, czy też występuje razem z innymi objawami, takimi jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha przy badaniu palpacyjnym, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Preparat należy stosować ostrożnie w stanach charakteryzujących się tachykardią, takich jak tyreotoksykoza, niewydolność serca oraz podczas operacji kardiochirurgicznych, gdyż może to dodatkowo przyspieszyć częstość akcji serca. Ze względu na ryzyko powikłań antycholinergicznych należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów podatnych na niedrożność jelit lub ujścia moczu oraz z tendencją do tachykardii. Ze względu na możliwość, że leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać pocenie się, butyloskopolaminę należy podawać ostrożnie pacjentom z gorączką. Ponieważ otoczka tabletki zawiera sacharozę (12 mg), pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować preparatu.

Ciąża i laktacja

Dane dotyczące stosowania butylobromku hioscyny u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Jako środek ostrożności nie zaleca się stosowania butylobromku hioscyny w okresie ciąży. Leki przeciwcholinergiczne mogą hamować laktację. Nie wiadomo, czy butylobromek hioscyny lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Noworodki są wrażliwe na niektóre leki antycholinergiczne. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia. Należy zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też unikać leczenia butylobromkiem hioscyny. Należy wziąć pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z terapii dla matki.

Działania niepożądane

Niezbyt często: reakcje skórne (np. pokrzywka, świąd), tachykardia, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie wydzielania potu. Rzadko: zatrzymanie moczu. Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, duszność, wysypka, rumień, inne objawy nadwrażliwości.

Pozostałe informacje

Podawanie butylobromku hioscyny może powodować działania niepożądane, takie jak splątanie, niewyraźne widzenie spowodowane zaburzeniami akomodacji, senność itp., które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.