Leczenie w ramach chemioterapii niestandardowej odbywa się na indywidualny wniosek lekarza prowadzącego. Wniosek ten musi być następnie pozytywnie zaopiniowany przez konsultanta wojewódzkiego w danej dziedzinie medycyny. Akceptacja finansowania leczenia przez dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ możliwa jest na podstawie wniosku, po spełnieniu warunków zawartych w rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych.
Jednak - jak zauważyła NIK - Minister Zdrowia wprowadził w drodze rozporządzenia ustawowo niezdefiniowaną procedurę udzielania zgód warunkowych, tj. akceptacji finansowania terapii do czasu wydania rekomendacji przez prezesa AOTM.
Prezes nie chciał, musiał minister
W zamyśle resortu zdrowia, z NFZ powinny wpływać wnioski w sprawie zlecenia prezesowi AOTM wydania rekomendacji z tytułu podjęcia przez dyrektorów oddziałów warunkowej akceptacji finansowania świadczenia. Tak miało być również w przypadku usunięcie procedury z wykazu świadczeń gwarantowanych albo dokonania zmiany poziomu finansowania lub warunków realizacji. Jak ustaliła Izba, prezes Funduszu odmówił składania wniosków w tej sprawie, a swoją odmowę uzasadnił nałożeniem na organy NFZ obowiązków wykraczających poza delegację ustawową.
W związku z odmową prezesa Funduszu, Minister Zdrowia do 15 października 2013 r. z własnej inicjatywy, powołując się m.in. na istotne zagrożenie narażenia budżetu NFZ na nieuzasadnione wydatki, zlecił prezesowi AOTM wydanie rekomendacji w sprawie usunięcia świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej lub dokonania zmian w sposobie ich finansowania dla 81 substancji czynnych. Potem dla pięciu z nich wycofał zlecenie.
Po zleceniu MZ, dla 43 substancji prezes AOTM wydał rekomendacje, a w trakcie realizacji pozostawało 33. Spośród ocenionych substancji, aż 17 uzyskało rekomendację o usunięciu z programu chemioterapii niestandardowej.
Zdaniem NIK, uregulowania zawarte w rozporządzeniach dotyczące warunkowych zgód oraz spory kompetencyjne Ministra Zdrowia z prezesem NFZ były przyczyną braku bieżącej weryfikacji zasadności zgód udzielanych na stosowanie leków w poszczególnych wskazaniach, w ramach programu chemioterapii niestandardowej.
Terapie o wątpliwej skuteczności
Taka sytuacja skutkowała finansowaniem w dłuższym okresie drogich terapii o wątpliwej skuteczności leczenia, a niekiedy, zgodnie ze stanowiskiem Prezesa AOTM, nawet zagrażających bezpieczeństwu pacjentów.
- Dobrze, ze chemioterapia niestandardowa w takiej formie zanika, bowiem często finansowaliśmy terapie nieefektywne, a czasami w dodatku szkodliwe. W niektórych przypadkach to było skracanie życia ludziom - komentuje dr Wojciech Matusewicz, prezes Agencji.
Prezes AOTM, uzasadniając usunięcie substancji ze świadczeń gwarantowanych wskazał przede wszystkim na: niejasne korzyści kliniczne przy równoczesnych wysokich kosztach terapii, niski profil bezpieczeństwa, brak udokumentowanego wpływu na poprawę jakości życia chorych.
W przypadku niektórych substancji wskazano również na wysokie ryzyko działań niepożądanych zastosowania substancji, które wpływało na dodatkowe obniżenie jakości życia pacjentów w czasie choroby oraz zagrażało ich życiu.
Przykładem jest tu trabekteendyna w rozpoznaniu złośliwego nowotworu jajnika. Lek jest wysoce toksyczny w porównaniu do innych schematów leczenia, tymczasem przez ponad rok NFZ wydał 9 zgód na łączną kwotę 4,3 mln zł.
Finansowanie w ramach chemioterapii niestandardowej w obecnej formie powinno funkcjonować tylko do końca tego roku. Tymczasowym, bardzo ograniczonym rozwiązaniem finansowania takich terapii może być wykorzystanie art. 40 ustawy refundacyjnej.
Tu ustawa jednak się sprawdza
- Główne nieprawidłowości, jakie zostały opisane w raporcie to głosowanie en block przez Radę Przejrzystości w przypadku oceny terapii niestandardowych, podobnie było w przypadku leków poza wskazaniami rejestracyjnymi - zaznacza dr Krzysztof Łanda, prezes Fundacji Watch Health Care.
Dodaj: - Izba zauważyła też pozostawienie do końca 2014 roku finansowania chemioterapii niestandardowej jako programu terapeutycznego, zwracając uwagę na brak jednolitych, przejrzystych zasad jej stosowania - ocenia
Więcej na ten temat: Raport NIK o lekach off label: długie listy leków do "przyklepania"?
Zdaniem Krzysztofa Łandy, niewielkie mimo wszystko nieprawidłowości wykazane w czasie kontroli oznaczają, że ustawa refundacyjna dosyć dobrze reguluje ten obszar i poza niewielkimi uchybieniami, nie ma podstaw do stawiania poważnych zarzutów.
- Jedyną rzeczą, którą uważam za absurdalną, jest czekanie przez pacjentów w kolejkach do leków, które są finansowane w ramach programu lekowego. W przypadku, kiedy istnieje program lekowy, a pacjenta spełnia kryteria włączenia, nie może być mowy o czekaniu na terapię. Spełnienie kryteriów włączenia do leczenia oznacza prawo pacjenta do otrzymania leczenia - stwierdza nasz rozmówca.
Kontrola NIK wykazała, że średni rzeczywisty czas oczekiwania na leczenie w ramach trzech programów, dla których istniał obowiązek sprawozdawczy w latach 2012 i 2013 (I półrocze), wynosił: dla stwardnienia rozsianego – od 1 do 1,7 miesiąca; przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B – od 2,7 do 3,8 miesiąca, a przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C – od 4 do 4,6 miesiąca.
Konflikt interesów
W swoim raporcie NIK wypunktowała też, iż niektóre rozwiązania organizacyjne ograniczające przejrzystość systemu wdrażania i finansowania innowacyjnych leków, wykorzystanie opinii ekspertów, którzy pozostają w konflikcie interesów oraz przyznanie bardzo szerokich kompetencji niektórym pracownikom Ministerstwa Zdrowia, mogą stanowić zagrożenie dla obiektywizmu podejmowanych decyzji refundacyjnych.
W procesie rekomendowania Ministrowi Zdrowia leków do refundacji, AOTM korzystała z opinii ekspertów zewnętrznych, pozostających w konflikcie interesów. W czasie kontroli stwierdzono również przypadki dopuszczania do udziału na posiedzeniu Rady Przejrzystości, poprzez system telekonferencyjny, ekspertów pomimo niezłożenia deklaracji konfliktu interesów.
Klasyczne przykłady takiej praktyki to uwzględnienie opinii eksperta w analizie dotyczącej objęcia refundacją leku firmy, która jednocześnie sponsorowała wyjazd eksperta na kongres czy sympozjum, płaciła za wykłady sponsorowane, uczestniczenie w posiedzeniu komitetu doradczego danej firmy czy przyjmowanie korzyści majątkowych w innej formie.
Zdaniem NIK, korzystanie z opinii ekspertów, w przypadku których występuje konflikt interesów, może podważać bezstronność rekomendacji wydawanych przez AOTM.
... i kumulacja kompetencji
Nieprawidłowości są też po stronie urzędniczej. W opinii NIK, mamy do czynienia z kumulacją kompetencji niektórych pracowników Ministerstwa Zdrowia, którzy podejmowali decyzje na wszystkich etapach procesu refundacji leków, począwszy od rozpatrywania wpływających wniosków, do wydawania w imieniu Ministra Zdrowia decyzji administracyjnych, co może stanowić zagrożenie dla przejrzystości i obiektywizmu.
NIK odniósł tę uwagę przede wszystkim do kompetencji dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji i jego zastępcy. Dyrektor jest jednocześnie przewodniczącym Komisji Ekonomicznej, której głównym zadaniem jest prowadzenie negocjacji z wnioskodawcami w zakresie m.in. ustalania urzędowej ceny zbytu, poziomu odpłatności, wskazań w których lek ma być refundowany, instrumentów dzielenia ryzyk.
Zastępca dyrektora Departamentu jest członkiem KE. Osoby te są równocześnie upoważnione, m.in. do wydawania w imieniu Ministra Zdrowia decyzji administracyjnych wynikających z ustawy refundacyjnej.
- NIK zgłosił wiele słusznych uwag. Na szczęście z częścią nieprawidłowości uporała się obowiązująca od stycznia 2012 r. ustawa refundacyjna. Nierówności w dostępie do leczenia zmniejszy zaś wprowadzany od stycznia 2015 r. pakiet onkologiczny - komentuje dla "Rzeczpospolitej" wiceminister zdrowia, Igor Radziewicz-Winnicki.
