Comirnaty Original/Omicron BA.1 - baza leków

Wskazania

Czynne uodparnianie osób w wieku od 12 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2, które otrzymały uprzednio co najmniej cykl szczepienia podstawowego przeciw COVID-19. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Domięśniowo. Dorośli i młodzież ≥12 lat: szczepionka podawana jest jako pojedyncza dawka 0,3 ml w przypadku osób w wieku od 12 lat, które uprzednio otrzymały co najmniej cykl szczepienia podstawowego przeciw COVID-19. Osobom, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19, szczepionkę Comirnaty Original/Omicron BA.1 należy podać po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciw COVID-19. Dorośli i młodzież od 12 lat z ciężkimi zaburzeniami odporności: można podawać dodatkowe dawki zgodnie z zaleceniami krajowymi. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci <12 lat. Sposób podania. Nie rozcieńczać przed użyciem. Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny. Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie. Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub lekami. Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 min. Kolejnej dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po wcześniejszej dawce szczepionki Comirnaty. Fiolka zawiera 6 dawek szczepionki po 0,3 ml. Aby pobrać 6 dawek z jednej fiolki, należy używać strzykawek i (lub) igieł z małą przestrzenią martwą. Przestrzeń martwa w zestawie strzykawki i igły z małą przestrzenią martwą powinna wynosić nie więcej niż 35 µl. W razie stosowania standardowych strzykawek i igieł, objętość może być niewystarczająca do pobrania szóstej dawki z jednej fiolki. Niezależnie od rodzaju strzykawki i igły: każda dawka musi zawierać 0,3 ml szczepionki; jeśli ilość szczepionki pozostała w fiolce jest niewystarczająca do zapewnienia pełnej dawki 0,3 ml, fiolkę i wszelkie pozostałości w niej zawarte należy wyrzucić; nie należy gromadzić pozostałości szczepionki z kilku fiolek.

Skład

Fiolka wielodawkowa z szarym wieczkiem; nie rozcieńczać przed użyciem. 1 fiolka (2,25 ml) zawiera 6 dawek po 0,3 ml. 1 dawka (0,3 ml) zawiera 15 µg tozinameranu i 15 µg riltozinameranu, szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (zawartej w nanocząsteczkach lipidowych).

Działanie

Szczepionka do czynnego uodparniania w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka zawiera tozinameran i riltozinameran. Tozinameran to jednoniciowy, informacyjny RNA (mRNA) z czapeczką na końcu 5', wytwarzany z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na matrycy DNA, kodujący białko szczytowe (ang. spike, S) wirusa SARS-CoV-2 (Original). Riltozinameran to jednoniciowy, informacyjny RNA (mRNA) z czapeczką na końcu 5', wytwarzany z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na matrycy DNA, kodujący białko szczytowe (ang. spike, S) wirusa SARS-CoV-2 (Omicron BA.1). Informacyjny RNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami zawarty w szczepionce jest zamknięty w nanocząsteczkach lipidowych, co pozwala na przenikanie niereplikującego się RNA do komórek gospodarza w celu umożliwienia przejściowej ekspresji antygenu S wirusa SARS-CoV-2. mRNA koduje zakotwiczone w błonie, pełnej długości białko S z dwupunktowymi mutacjami w centralnej spirali. Mutacja tych dwóch aminokwasów do proliny powoduje zablokowanie białka S w antygenowo preferowanej konformacji prefuzyjnej. Szczepionka wywołuje zarówno odpowiedź immunologiczną polegającą na wytworzeniu przeciwciał neutralizujących, jak i odpowiedź komórkową na antygen białka szczytowego (S), co może przyczyniać się do ochrony przed chorobą COVID-19.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami.

Środki ostrożności

Ze względu na ryzyko wystąpienia zdarzeń anafilaktycznych zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 min. Kolejnej dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po wcześniejszej dawce. Po podaniu szczepionki istnieje zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Te stany chorobowe mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po szczepieniu i występowały głównie w ciągu 14 dni. Obserwowano je częściej po drugim szczepieniu, i częściej u młodszych osób płci męskiej. Dostępne dane wskazują, że w większości przypadków te stany chorobowe ustępują. Niektóre przypadki wymagały intensywnej opieki medycznej i obserwowano przypadki zgonu. Pracownicy opieki zdrowotnej powinni zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia. Osoby zaszczepione (w tym ich rodziców lub opiekunów) należy poinstruować, aby niezwłocznie zwróciły się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, takich jak (ostry i utrzymujący się) ból w klatce piersiowej, duszność lub kołatanie serca po szczepieniu. Pracownicy opieki zdrowotnej powinni zapoznać się z wytycznymi i (lub) skonsultować się ze specjalistami w zakresie diagnostyki i leczenia tego schorzenia. W związku z samą procedurą szczepienia mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem (np. zawroty głowy, kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, parestezje, niedoczulica i pocenie się). Reakcje związane z lękiem są tymczasowe i ustępują samoistnie. Osoby poddawane szczepieniu należy poinstruować, aby zgłaszały objawy osobie podającej szczepionkę w celu ich oceny. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia. Szczepienie należy przesunąć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub u których występuje ostra infekcja. Występowanie łagodnej infekcji i (lub) niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do przesunięcia szczepienia. Szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki. Nie oceniano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne. Skuteczność szczepionki może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością. Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku. Szczepionka może nie chronić wszystkich osób, które ją otrzymały. Szczepionka może nie zapewniać pełnej ochrony przed upływem co najmniej 7 dni od otrzymania szczepienia.

Ciąża i laktacja

Nie są dostępne dane dotyczące stosowania szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1 w ciąży i podczas karmienia piersią. Ponieważ różnice między szczepionkami dotyczą jedynie sekwencji białka szczytowego i nie ma klinicznie istotnych różnic w zakresie reaktogenności, szczepionka Comirnaty Original/Omicron BA.1 może być stosowana w ciąży. Dane obserwacyjne uzyskane od dużej liczby kobiet zaszczepionych w II i III trymestrze ciąży szczepionką Comirnaty nie wykazały zwiększenia występowania zaburzeń ciąży. Dane dotyczące przebiegu ciąży po zaszczepieniu w I trymestrze są obecnie ograniczone, jednakże nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poronienia. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na szczepionkę u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Dane obserwacyjne uzyskane od kobiet karmiących piersią po zaszczepieniu pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały ryzyka występowania działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Szczepionka Comirnaty Original/Omicron BA.1 może być stosowana w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Działania niepożądane

Bardzo często: ból głowy, biegunka, ból stawów, ból mięśni, dreszcze, ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, gorączka (większą częstość występowania gorączki obserwowano po 2. dawce w porównaniu z 1. dawką), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Często: nudności, wymioty, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: limfadenopatia (u pacjentów otrzymujących dawkę przypominającą obserwowano większą częstość występowania limfadenopatii w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi 2 dawki), reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), zmniejszenie apetytu, bezsenność, zawroty głowy, letarg, nadmierna potliwość, nocne poty, ból kończyny (dotyczy ramienia, w które podano szczepionkę), astenia, złe samopoczucie, świąd w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: ostre obwodowe porażenie nerwu twarzowego (ostre porażenie lub paraliż nerwu twarzowego zgłoszono u 4 uczestników; porażenie nerwu twarzowego wystąpiło 37 dni po 1. dawce (uczestnik nie otrzymał 2. dawki) oraz 3, 9 i 48 dni po 2. dawce; w grupie placebo nie zaobserwowano żadnych przypadków ostrego porażenia lub paraliżu nerwu twarzowego). Bardzo rzadko: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia. Częstość nieznana: anafilaksja, parestezje, niedoczulica, rumień wielopostaciowy, obfite krwawienia miesiączkowe, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obrzęk twarzy. Notowano przypadki obrzęku twarzy u osób szczepionych, które w przeszłości otrzymały wstrzyknięcia w celu wypełnienia tkanek skóry twarzy. Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania dawki przypominającej (4 dawka) szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1 u osób >55 lat był podobny do ogólnego profilu bezpieczeństwa stosowania obserwowanego po podaniu dawki przypominającej szczepionki Comirnaty (3 dawka). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u uczestników >55 lat były: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, dreszcze i ból stawów. Nie zidentyfikowano żadnych nowych działań niepożądanych dla szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u uczestników w wieku od 18 do ≤ 55 lat były ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, dreszcze i ból stawów. Zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego jest najwyższe u młodszych osób płci męskiej; stwierdzono zwiększone ryzyko u młodszych osób płci męskiej po podaniu 2. dawki szczepionki. Ograniczone dane wskazują, że ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po podaniu szczepionki Comirnaty u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wydaje się być mniejsze niż u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Pozostałe informacje

W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i nr serii podawanego leku. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z działań niepożądanych mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.