Portal edukacyjny skierowany do lekarzy onkologów, hematologów i pediatrów dziecięcych oraz opiekunów chorych
29.08.2017 / URPL/hematoonkologia.pl / Aktualności

Przerwa w dostawie produktu ERWINASE

W firmie Jazz Pharmaceuticals (Jazz) występuje obecnie przerwa w dostawie produktu ERWINASE w związku z istniejącym problemem w produkcji, który opóźnił planowane zwolnienie dodatkowej partii produktu. Według naszych aktualnych danych szacunkowych przerwa w dostawie produktu ERWINASE może potrwać do 3 tygodni.


ERWINASE jest jedynym zarejestrowanym lekiem dla pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), u których wystąpiła nadwrażliwość na leczenie L-asparaginazą uzyskiwaną z Escherichia coli.

W celu skrócenia długości potencjalnej przerwy w dostawie produktu niektóre niezwolnione wcześniej fiolki produktu ERWINASE z serii 181 i 182 udostępniono do stosowania z igłami z filtrem 5 mikronów („świeżo zwolnione fiolki”). Świeżo zwolnione fiolki zawierają cząstki stałe w postaci czarnych przebarwień na spodniej stronie korka.

Podczas rutynowej inspekcji serii 181 i 182 produktu ERWINASE zaobserwowano obecność cząstek przylegających do korków niektórych fiolek i/lub znajdujących się na powierzchni liofilizowanej bryłki. Fiolki te nie zostały zwolnione wraz z pozostałą częścią partii 181 i 182.

Fiolki te zostały poddane dodatkowej inspekcji mającej na celu wyeliminowanie fiolek z widocznymi cząstkami na powierzchni liofilizowanej bryłki. Firma Jazz Pharmaceuticals oceniła pozytywnie ogólny stosunek korzyści do ryzyka podawania produktu ERWINASE z świeżo zwolnionych fiolek w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej.

Należy uważnie obejrzeć każdą fiolkę. W przypadku zaobserwowania cząstek w miejscu innym niż spodnia strona korka (na przykład na powierzchni lub wewnątrz produktu) nie należy podawać leku i należy zachować go do odbioru. W przypadku niezaobserwowania widocznych cząstek w miejscu innym niż spodnia strona korka produkt należy odtworzyć zgodnie z poniższymi instrukcjami. Należy uważnie obejrzeć odtworzony produkt po rekonstytucji. W przypadku zaobserwowania cząstek po rekonstytucji nie należy podawać leku i należy zachować go do odbioru. Jeżeli produkt po rekonstytucji nie zawiera widocznych cząstek, w ramach dodatkowych środków ostrożności należy pobrać odtworzony produkt z fiolki przed podaniem za pomocą standardowej igły z filtrem 5 mikronów.

 

ikona Link zewnętrzny Więcej: www.urpl.gov.pl


 

Przerwa w dostawie produktu ERWINASE
kodowanie: projekt: